Was ist ein Sicherheitsdatenblatt (SDS)?

Ein Sicherheitsdatenblatt ist ein standardisiertes Dokument, das alle sicherheitsrelevanten Informationen zu einem chemischen Stoff oder Gemisch zusammenfasst – von der Zusammensetzung über Gefahren bis zu Handhabungs-, Lager- und Entsorgungshinweisen. Es richtet sich in erster Linie an gewerbliche Abnehmer in der Lieferkette, nicht an Endverbraucher, und dient dazu, Beschäftigte und nachgeschaltete Anwender vor Risiken im Umgang mit dem Produkt zu schützen. Der Aufbau folgt weltweit einheitlich dem Globally Harmonized System (GHS) der Vereinten Nationen, in der EU umgesetzt über die REACH- und CLP-Verordnung.

Die Pflicht zur Erstellung eines Sicherheitsdatenblatts ergibt sich in der EU aus Artikel 31 der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Die Einstufung des Stoffs oder Gemischs als gefährlich erfolgt nach den Kriterien der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ("Classification, Labelling and Packaging"), die das GHS in europäisches Recht überführt. Der genaue Inhalt und Aufbau des Sicherheitsdatenblatts ist in Anhang II der REACH-Verordnung festgelegt und wird regelmäßig an neue wissenschaftliche und regulatorische Entwicklungen angepasst.

Jedes Sicherheitsdatenblatt muss exakt 16 Abschnitte in vorgeschriebener Reihenfolge enthalten: (1) Bezeichnung des Stoffs/Gemischs und des Unternehmens, (2) Gefahrenbenennung, (3) Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen, (4) Erste-Hilfe-Maßnahmen, (5) Maßnahmen zur Brandbekämpfung, (6) Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung, (7) Handhabung und Lagerung, (8) Begrenzung und Überwachung der Exposition/persönliche Schutzausrüstung, (9) physikalische und chemische Eigenschaften, (10) Stabilität und Reaktivität, (11) toxikologische Angaben, (12) umweltbezogene Angaben, (13) Hinweise zur Entsorgung, (14) Angaben zum Transport, (15) rechtliche Vorschriften und (16) sonstige Angaben. Diese starre Struktur soll sicherstellen, dass Anwender in jedem EU-Mitgliedstaat dieselben Informationen an derselben Stelle finden.

E-Liquids enthalten in der Regel Propylenglykol, pflanzliches Glycerin, Aromastoffe und häufig Nicotin. Nicotin ist nach CLP-Verordnung als akut toxisch eingestuft, weshalb nicotinhaltige E-Liquids in aller Regel als gefährliches Gemisch gelten und damit der SDS-Pflicht unterliegen. Zusätzlich können bestimmte Aromastoffe sensibilisierende oder reizende Eigenschaften aufweisen, die in die Einstufung einfließen. Neben der SDS-Pflicht nach REACH/CLP bestehen für nicotinhaltige Produkte weitere Meldepflichten, etwa die Produktnotifizierung nach der Tabakerzeugnisrichtlinie (TPD, 2014/40/EU) sowie die Meldung an Giftinformationszentren nach Anhang VIII der CLP-Verordnung.

Zur Erstellung und Bereitstellung eines Sicherheitsdatenblatts ist verpflichtet, wer einen als gefährlich eingestuften Stoff oder ein solches Gemisch in der EU herstellt, importiert oder erstmals in Verkehr bringt – also Hersteller, Importeure und teilweise auch nachgeschaltete Anwender oder Formulierer. Das Sicherheitsdatenblatt muss dem gewerblichen Abnehmer beim ersten Inverkehrbringen kostenlos und in der jeweiligen Amtssprache des Bestimmungsmitgliedstaats zur Verfügung gestellt werden. Bei Änderungen der Rezeptur, neuen toxikologischen Erkenntnissen oder geänderter Gesetzeslage muss das Dokument aktualisiert und erneut bereitgestellt werden.

In der Praxis treten bei E-Liquid-Herstellern immer wieder dieselben Fehler auf: Sicherheitsdatenblätter werden nicht in die Sprache des Zielmarkts übersetzt, veraltete Formatvorlagen ohne die vorgeschriebenen 16 Abschnitte werden weiterverwendet, oder die Einstufung nach CLP wird nicht an eine geänderte Rezeptur (z. B. andere Nicotinkonzentration) angepasst. Ein weiterer häufiger Fehler ist das Fehlen der Unique Formula Identifier (UFI) auf dem Etikett, die für die Meldung an Giftinformationszentren erforderlich ist. Auch die fehlende regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung des Dokuments führt in der Praxis häufig zu Beanstandungen durch Marktüberwachungsbehörden.

EINS Labor unterstützt Hersteller und Importeure von E-Liquids und E-Zigaretten-Produkten bei der Erstellung konformer Sicherheitsdatenblätter nach CLP- und REACH-Vorgaben – von der Einstufung der Rezeptur bis zur Aufbereitung in der vorgeschriebenen 16-Abschnitte-Struktur. Als Ansprechpartner für regulatorische Compliance in der E-Zigaretten-Branche begleitet EINS Labor Unternehmen dabei, ihre Produkte rechtssicher auf dem europäischen Markt zu positionieren.

Die Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission vom 18. Juni 2020 änderte Anhang II der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, der den verbindlichen Aufbau des Sicherheitsdatenblatts vorgibt, und wurde am 26. Juni 2020 im Amtsblatt L 203 veröffentlicht. Inhaltlich passte sie insbesondere Abschnitt 9 (physikalische und chemische Eigenschaften) und Abschnitt 14 (Angaben zum Transport) an die sechste und siebte Revision des UN-GHS an. Für in Abschnitt 3 gelistete Stoffe sind seither, soweit vorhanden, spezifische Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren und Schätzwerte für die akute Toxizität (ATE) nach der CLP-Verordnung anzugeben. Neu eingeführt wurden zudem Angabepflichten zu Nanoformen von Stoffen sowie zu endokrinschädlichen (hormonellen) Eigenschaften, etwa für Stoffe auf der Kandidatenliste nach Artikel 59 Absatz 1 REACH. Ergänzend ist seither der Unique Formula Identifier (UFI) in Unterabschnitt 1.1 anzugeben. Die Verordnung trat am 16. Juli 2020 in Kraft und gilt seit dem 1. Januar 2021; nach einer Übergangsfrist mussten alle Sicherheitsdatenblätter bis spätestens 31. Dezember 2022 umgestellt werden. Seit dem 1. Januar 2023 müssen sämtliche Sicherheitsdatenblätter dem an Verordnung (EU) 2020/878 angepassten Format entsprechen – für E-Liquid-Hersteller betrifft das insbesondere die UFI-Angabe und die aktualisierten Toxizitätsangaben in Abschnitt 11.

Anhang VIII der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 regelt die harmonisierte Meldung gefährlicher Gemische an die von den EU-Mitgliedstaaten benannten Giftinformationszentren (Poison Centre Notification, PCN) und gilt EU-weit einheitlich seit dem 1. Januar 2021. Meldepflichtig sind Importeure und Inverkehrbringer von gesundheits- oder physikalisch-gefährlichen Gemischen; die Meldung erfolgt im standardisierten PCN-Format über das zentrale ECHA-Einreichungsportal. Kernelement ist der Unique Formula Identifier (UFI), ein 16-stelliger alphanumerischer Code in vier Blöcken zu je vier Zeichen mit dem Präfix "UFI:" (z. B. UFI: N1QV-R02N-J00M-WQD5), der aus der Steuer-/USt-IdNr. des meldenden Unternehmens und einer betriebsinternen Rezepturnummer generiert wird. Er ermöglicht Giftinformationszentren im Vergiftungsfall die schnelle Zuordnung der exakten Rezeptur, ohne dass die vertrauliche Zusammensetzung offen auf dem Etikett stehen muss. Der Phase-in-Zeitplan sah die Meldepflicht samt UFI-Kennzeichnung für Verbraucher- und gewerbliche Produkte ab dem 1. Januar 2021 vor, für ausschließlich industriell verwendete Gemische ab dem 1. Januar 2024; für zuvor nach alten nationalen Vorschriften gemeldete Gemische lief eine Übergangsfrist bis spätestens 1. Januar 2025. Für nicotinhaltige E-Liquids, die in aller Regel als gefährliche Gemische eingestuft sind, ist die PCN-Meldung samt UFI-Kennzeichnung auf dem Etikett damit ebenso verpflichtend wie das Sicherheitsdatenblatt selbst.

Sicherheitsdatenblatt und Kennzeichnungsetikett werden in der Praxis häufig verwechselt, folgen jedoch unterschiedlichen Rechtsgrundlagen und richten sich an unterschiedliche Adressaten. Das Sicherheitsdatenblatt basiert auf Artikel 31 und Anhang II der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und richtet sich an professionelle Abnehmer in der Lieferkette, die es benötigen, um geeignete Risikomanagementmaßnahmen zu identifizieren; bei gefährlich eingestuften Produkten muss es dem gewerblichen Empfänger unaufgefordert bereitgestellt werden. Das Kennzeichnungsetikett hingegen beruht auf Titel III (Artikel 17 ff.) der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und ist fest auf der Verpackung angebracht, sodass es für jeden Anwender – einschließlich Endverbrauchern – sichtbar ist, unabhängig davon, ob ein Sicherheitsdatenblatt vorliegt. Nach Artikel 17 CLP muss es u. a. Produktidentifikator, Lieferantenangaben, Gefahrenpiktogramme, Signalwort sowie H- und P-Sätze und gegebenenfalls den UFI-Code enthalten. Beide Dokumente müssen inhaltlich übereinstimmen: Die im SDB-Abschnitt 2.2 gelisteten P-Sätze müssen exakt denen auf dem Etikett entsprechen. Während das Etikett die zentralen Gefahreninformationen kompakt am Produkt liefert, stellt das Sicherheitsdatenblatt das umfassende technische Dokument für die professionelle Lieferkette dar.

Braucht jedes E-Liquid ein Sicherheitsdatenblatt?

Nicht zwingend jedes, aber die meisten. Sobald ein E-Liquid nach CLP-Verordnung als gefährliches Gemisch eingestuft ist – was bei nicotinhaltigen Liquids in der Regel der Fall ist – besteht eine SDS-Pflicht. Auch nicotinfreie Liquids können je nach Zusammensetzung betroffen sein.

Wer stellt das Sicherheitsdatenblatt aus, der Hersteller oder der Händler?

Grundsätzlich ist der Hersteller oder Importeur verpflichtet, der das Produkt erstmals in der EU in Verkehr bringt. Reine Händler, die das Produkt unverändert weiterverkaufen, geben das vorhandene Sicherheitsdatenblatt lediglich weiter.

Wie lange ist ein Sicherheitsdatenblatt gültig?

Es gibt kein festes Ablaufdatum, das Dokument muss aber unverzüglich aktualisiert werden, sobald sich relevante Informationen ändern – etwa bei einer neuen Rezeptur, geänderter Einstufung oder neuen toxikologischen Erkenntnissen.

In welcher Sprache muss das Sicherheitsdatenblatt vorliegen?

In der Amtssprache des jeweiligen Mitgliedstaats, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird. Bei einem Vertrieb in mehreren EU-Ländern sind entsprechend mehrere Sprachversionen erforderlich.

Muss der UFI-Code auch auf dem Etikett von E-Liquids stehen?

Ja, sofern das E-Liquid als gefährliches Gemisch eingestuft ist – bei nicotinhaltigen Liquids in der Regel der Fall. Der 16-stellige UFI-Code muss gemäß Anhang VIII der CLP-Verordnung gut sichtbar auf dem Etikett angebracht werden, für Verbraucherprodukte seit dem 1. Januar 2021. Eine Angabe nur im Sicherheitsdatenblatt genügt ausschließlich bei rein industriell verwendeten Gemischen.

Muss ich bestehende Sicherheitsdatenblätter wegen der Verordnung (EU) 2020/878 aktualisieren?

Ja. Seit dem 1. Januar 2023 müssen alle Sicherheitsdatenblätter dem durch die Verordnung (EU) 2020/878 geänderten Anhang II entsprechen. Ältere Formatvorlagen ohne UFI-Angabe in Unterabschnitt 1.1 und ohne die aktualisierten Toxizitäts- und Transportangaben nach Abschnitt 9 und 14 gelten seither nicht mehr als konform und müssen überarbeitet werden.