Sprache
عن EinsLabor
شريككم الموثوق للامتثال التنظيمي للسجائر الإلكترونية في أوروبا. بفضل خبرتنا الممتدة لسنوات وتميزنا العلمي، نرافقكم بأمان عبر عالم توجيه المنتجات التبغية الأوروبي المعقد.
موثوق به من قبل
اللوائح المنظمة للسجائر الإلكترونية في أوروبا
تخضع المتطلبات القانونية لبيع وتوزيع السجائر الإلكترونية والسوائل الإلكترونية وملحقاتها في أوروبا لتنظيم صارم. يحدد توجيه المنتجات التبغية (TPD) ولائحة CLP كيفية الإخطار عن المنتجات ووسمها واختبارها.
لماذا يجب أن تعملوا معنا؟
بفضل خبرتنا الممتدة لسنوات في صناعة السجائر الإلكترونية ومعرفتنا العميقة بالمشهد التنظيمي الأوروبي، نرافقكم خلال العملية الكاملة لسلامة المنتجات والحصول على الموافقات. يتكون فريقنا من خبراء الامتثال التنظيمي، وكيميائيين متخصصين في التحاليل المخبرية، ومتخصصين في تصاريح دخول الأسواق، يعملون بتعاون وثيق مع الجهات المختصة لضمان مطابقة منتجاتكم للمتطلبات القانونية في كل دولة أوروبية. وفي هذا الإطار، نجمع بين خبرة سنوات طويلة في قطاع السجائر الإلكترونية، ومعرفة راسخة بالمشهد التنظيمي للاتحاد الأوروبي، وتعاون وثيق مع الجهات الأوروبية المختصة، وفريق خبراء متعدد التخصصات، إضافة إلى التدريب المستمر والبحث العلمي.
تموضع قانوني آمن في السوق
نساعدكم على تسويق منتجات النيكوتين والسوائل الخالية من النيكوتين وملحقات السجائر الإلكترونية بشكل قانوني في جميع الأسواق الأوروبية ذات الصلة. لا تقتصر خدماتنا على تسجيل المنتجات فحسب، بل تشمل أيضًا التواصل مع الجهات المختصة، وإعداد الملفات التقنية، والاستشارة المستمرة بشأن التغييرات التنظيمية. كما نقدم إمكانية المتابعة الدائمة لتحديث صحائف بيانات السلامة والإخطارات الخاصة بمنتجاتكم بانتظام - بدءًا من الإطلاق القانوني الآمن للمنتج في جميع أنحاء أوروبا، مرورًا بالتسجيل والتوثيق الكاملين للمنتج، ووصولًا إلى التواصل المستمر مع الجهات الرسمية، والتحديثات الدورية عند حدوث تغييرات قانونية، والمتابعة الدائمة لتحقيق نجاح طويل الأمد.
خدماتنا بالتفصيل
من التحليل الأولي للمنتج وحتى الإطلاق الناجح في السوق، نقدم لكم مجموعة متكاملة من خدمات الامتثال التنظيمي لسوق السجائر الإلكترونية الأوروبي.
SDS · REACH
صحائف بيانات السلامة (SDS)
نُعد صحائف بيانات سلامة احترافية وفقًا للائحة REACH لجميع دول الاتحاد الأوروبي وما وراءها، بأسعار تنافسية رائدة في السوق وبأعلى مستويات الجودة. نقدم صحائف بيانات السلامة بجميع اللغات الرسمية للاتحاد الأوروبي، ولغات إضافية بتكلفة إضافية زهيدة، إضافة إلى نسخ لدول خارج الاتحاد الأوروبي ووفقًا لنظام UN-GHS، مع مراعاة ما يصل إلى 30 مكونًا ضمن السعر الأساسي، وتوفير نسخ وتعديلات سريعة عند تغيير التركيبة.
Mehr erfahren
TPD · CLP
تسجيل TPD ومطابقة CLP
نتولى الإخطارات الكاملة لمنتجات TPD عبر بوابة EU-CEG، بالإضافة إلى فحوصات مطابقة CLP، بأسعار ثابتة وشفافة أقل بكثير من المعتاد في السوق. تشمل الخدمة الإخطار عن منتجات TPD في نظام EU-CEG، وفحص مطابقة CLP للملصقات والتغليف، وإخطار UFI لمراكز مكافحة السموم، والإعداد الكامل لقوائم المواد، بالإضافة إلى تصميم البطاقات والملصقات وفقًا لـ CLP/TPD.
HPLC · GC-MS
التحاليل المخبرية وفحص المكونات
نُجري تحاليل مخبرية عالية الدقة باستخدام أحدث التقنيات، بدءًا من تحديد نسبة النيكوتين وصولًا إلى فحوصات GC-MS الشاملة، وكل ذلك بأسعار ثابتة وعادلة. يمتد نطاق خدماتنا من تحديد تركيز النيكوتين بتقنية HPLC، مرورًا بالفحص الشامل بطيف GC-MS الكامل واختبار المواد المحظورة مثل الدياسيتيل، وصولًا إلى تحليل شوائب القاعدة مثل الإيثيلين غليكول، إضافة إلى قياس الكثافة وتحديد نقطة الاشتعال.
CORESTA · Aerosol
قياسات الانبعاثات وتحاليل الرذاذ (الإيروسول)
نقدم تحاليل انبعاثات متخصصة للسجائر الإلكترونية وفقًا للمعايير الأوروبية، ونغطي المجموعة الكاملة من قياسات الملوثات بأسعار ثابتة وشفافة. يشمل ذلك تحليل المركبات العضوية المتطايرة (VOC) مثل البنزين والتولوين، وقياس مركبات الكربونيل مثل الفورمالدهيد، وتحديد النيتروزامينات الخاصة بالتبغ، بالإضافة إلى فحص شامل للمعادن الثقيلة مثل الرصاص والكادميوم، واختبار انتظام إطلاق النيكوتين.
§26 · Docs
التوثيق والنشرات المرفقة
نُعد التوثيق الكامل وفقًا للأنظمة الألمانية والأوروبية، بما في ذلك النشرات المرفقة الاحترافية والأوصاف التقنية. يشمل نطاق الخدمة النشرات المرفقة للسوائل الإلكترونية والسجائر الإلكترونية وفقًا للمادة 26، ووصف عملية التصنيع، ووصف مكونات المنتج، بالإضافة إلى معلومات جرعة النيكوتين.
Ongoing
المتابعة الدائمة والتحديث
نقدم خدمة متابعة دائمة منخفضة التكلفة لضمان الامتثال المستمر، مع تحديثات تلقائية عند حدوث تغييرات قانونية، وبشروط تفضيلية خاصة للمحافظ الكبيرة من المنتجات. تتوفر خدمة المتابعة الدائمة ابتداءً من 5 منتجات فقط، وتتدرج الأسعار وفقًا لحجم المحفظة، مع تضمين التحديثات القانونية تلقائيًا، وتحديث صحائف بيانات السلامة باستمرار، واستفادة العملاء من وفورات مالية طويلة الأمد.
GHS · Advisory
الاستشارات والخدمات الإضافية
نقدم استشارات فنية شاملة وخدمات إضافية متخصصة، تمتد من تصنيف المواد الخطرة إلى تحليل السوق المخصص. يشمل ذلك الاستشارات الهاتفية وعبر الفيديو، وتصنيف المواد الخطرة والبضائع الخطرة، وفحص مدى معقولية صحائف بيانات السلامة الحالية، ومراجعة الملصقات، بالإضافة إلى المراقبة المستمرة للسوق.
عمليتنا المُجرَّبة للامتثال التنظيمي
من التحليل الأولي للمنتج وحتى الإطلاق الناجح في السوق، نرافقكم في كل خطوة من إجراءات الترخيص الأوروبية المعقدة.
01
تحليل المنتج والاستشارة
تحليل شامل لتركيبة منتجكم، وتحديد المتطلبات التنظيمية، ووضع استراتيجية امتثال مصممة خصيصًا لجميع الأسواق المستهدفة.
02
الفحوصات المخبرية
إجراء جميع تحاليل HPLC وGC-MS اللازمة، بالإضافة إلى تحاليل انبعاثات شاملة وفقًا للمعايير الأوروبية.
03
إعداد الوثائق
إعداد ملفات تقنية كاملة، وصحائف بيانات السلامة، وجميع المستندات المطلوبة من الجهات الرسمية باللغات الوطنية المعنية.
04
التسجيل لدى الجهات الرسمية
تقديم جميع الطلبات إلى الجهات الوطنية المختصة، والإخطار عن TPD عبر بوابة EU-CEG، وتسجيل CLP لدى وكالة ECHA.
05
الإفراج عن دخول السوق
بعد انقضاء المهلة القانونية المقررة عقب الإخطار عن TPD، يُفرَج عن البيع القانوني الآمن في جميع الأسواق الأوروبية المسجلة.
06
المتابعة المستمرة
المراقبة المستمرة للتغييرات التنظيمية، والتحديث الدوري للوثائق، وتقديم الدعم عند إضافة أنواع جديدة من المنتجات.
تقنية تحليل متطورة لأقصى درجات السلامة
تستخدم مختبراتنا أحدث الأساليب التحليلية للفحص الدقيق لمنتجات السجائر الإلكترونية ومكوناتها.
HPLC
تحليل HPLC
تُعد كروماتوغرافيا السوائل عالية الأداء (HPLC) معيارنا الذهبي للتحليل الكمي لمكونات السوائل الإلكترونية. فهي تتيح التحديد الدقيق لتراكيز النيكوتين بدقة تصل إلى ±2%، إلى جانب التحليل التفصيلي للنكهات وغليكول البروبيلين والغليسرين النباتي، وتغطي التحديد الكمي للنيكوتين في نطاق 0.1 إلى 20 ملغم/مل، وتحليل نقاء نسب PG/VG، وتحديد مكونات النكهة، والكشف عن منتجات تحلل النيكوتين، وتحليل مركبات الكربونيل مثل الفورمالدهيد والأسيتالدهيد عبر الاشتقاق بواسطة DNPH، وتحليل الشوائب وفقًا لمعايير Ph. Eur.، بالإضافة إلى اختبارات الثبات لدراسات مدة الصلاحية. أنظمة HPLC لدينا مزودة بكواشف UV-DAD وMS للكشف عن أدق كميات المواد التي يُحتمل أن تكون ضارة؛ وقد تم التحقق من صحة الطرق بالكامل وفقًا لإرشادات ICH Q2(R1).
Mehr erfahren
GC-MS
قياس الطيف بتقنية GC-MS
تُعد كروماتوغرافيا الغاز المقترنة بقياس الطيف الكتلي (GC-MS) طريقتنا الأساسية لتحديد وتقدير كمية المركبات العضوية المتطايرة في رذاذ السجائر الإلكترونية، وتتيح الكشف عن الملوثات حتى بتراكيز ضئيلة جدًا. وتشمل هذه التقنية الكشف عن الهيدروكربونات العطرية متعددة الحلقات (PAH)، وتحديد تراكيز المعادن الثقيلة، وتحديد نواتج التحلل الحراري، وتحليل ملامح النكهة وفقًا لمعايير FEMA-GRAS، بالإضافة إلى تحليل الانبعاثات في ظروف استخدام واقعية. تتبع تحاليل GC-MS لدينا معياري الاختبار DIN EN 17470 وCORESTA CRM 81، لضمان نتائج معترف بها دوليًا ومقبولة من الجهات الرسمية.
Mehr erfahren
CORESTA
اختبار الانبعاثات
نفحص انبعاثات الرذاذ بشكل منهجي في ظل ظروف موحدة وفقًا لمعايير CORESTA المعتمدة؛ وتوفر هذه التحاليل الأسس الجوهرية للتقييم السمي الذي يجريه عملاؤنا، وكذلك لمطابقة TPD. يشمل ذلك توليد الرذاذ وفقًا لمعيار CORESTA CRM N°81، وتحديد إجمالي الجسيمات العالقة (TPM)، وكمية النيكوتين المُستنشقة لكل نفس، وتحديد ملامح درجة حرارة وحدة التبخير، بالإضافة إلى اختبارات الثبات طويلة الأمد. تُجرى جميع اختبارات الانبعاثات في ظروف مضبوطة (20 درجة مئوية، ورطوبة نسبية 60%) باستخدام أجهزة تدخين معايرة؛ وتتوافق بروتوكولات الاختبار مع متطلبات الجهات الأوروبية المختصة.
أسعار عادلة لامتثال تنظيمي احترافي
أسعارنا الثابتة والشفافة هي الأكثر تنافسية في السوق - دون أي تنازل عن الجودة أو الخدمة. فالامتثال التنظيمي الاحترافي يجب أن يكون في متناول كل مُصنّع للسجائر الإلكترونية.
500+
منتج تم تسجيله بنجاح
50-70%
توفير في التكاليف مقارنة بالمنافسين
27
دولة أوروبية مشمولة بالتغطية
98%
معدل نجاح في الحصول على التراخيص
1000+
تحليل مخبري تم إجراؤه
100%
أسعار ثابتة وشفافة
لماذا تُعد EinsLabor شريككم المثالي للامتثال التنظيمي
بفضل خبرتنا الممتدة لسنوات في صناعة السجائر الإلكترونية ومعرفتنا الراسخة بالمشهد التنظيمي الأوروبي، نرافقكم بأمان عبر كامل عملية الحصول على تراخيص المنتجات.
فريق من الخبراء
يتكون فريقنا متعدد التخصصات من خبراء تنظيميين ذوي خبرة وكيميائيين تحليليين يمتلكون خبرة متخصصة في مجال السجائر الإلكترونية، إلى جانب كيميائيين حاصلين على الدكتوراه ولديهم معرفة متخصصة بالتبغ، وخبراء تنظيميين ذوي خبرة في التعامل مع الجهات الرسمية، ومدراء مشاريع متعددي اللغات. ويضمن التدريب المستمر والمشاركة الفعالة في المؤتمرات العلمية بقاءنا دائمًا على اطلاع بأحدث التطورات التنظيمية.
الريادة في القطاع
بصفتنا أحد أوائل مقدمي خدمات الامتثال التنظيمي للسجائر الإلكترونية في أوروبا، ساهمنا بشكل جوهري في تطوير معايير القطاع، ونعمل بتعاون وثيق مع الجهات الرسمية والاتحادات الصناعية - كعضو في اتحادات صناعية أوروبية، ومن خلال المشاركة في تطوير معايير CEN، وتقديم الاستشارة للجهات الرسمية عند إعداد الإرشادات، والمشاركة كمتحدثين في مؤتمرات دولية. وتتيح لنا هذه المكانة معرفة التغييرات التنظيمية في وقت مبكر وإعداد عملائنا لها بالشكل المناسب.
الجودة والأمان
تشكل أعلى معايير الجودة والأمان الكامل للبيانات أساس عملنا؛ إذ إن جميع عملياتنا معتمدة وفقًا لمعايير ISO ويتم تدقيقها بانتظام - من خلال نظام إدارة الجودة ISO 9001، ومعالجة البيانات المتوافقة مع GDPR، ونقل البيانات المشفر، وعمليات تدقيق خارجية منتظمة. وتضمن اتفاقيات السرية الصارمة والبنية التحتية التقنية الآمنة حماية بيانات منتجاتكم الحساسة وأسراركم التجارية.
حضور أوروبي واسع
من خلال مقرنا الرئيسي في ألمانيا ومختبراتنا الشريكة في جميع أنحاء أوروبا، نضمن خبرة محلية ومعالجة سريعة في جميع الأسواق ذات الصلة - بوجود خبراء تنظيميين محليين في جميع دول الاتحاد الأوروبي، وتواصل مباشر مع الجهات الوطنية، وخدمة عملاء متعددة اللغات. ويتيح لنا هذا الهيكل اللامركزي التعامل بسرعة وكفاءة حتى مع الخصائص التي تنفرد بها كل دولة.
الأسئلة الشائعة حول الامتثال التنظيمي للسجائر الإلكترونية
أهم الإجابات حول تسجيل TPD والتحاليل المخبرية والمتطلبات التنظيمية في أوروبا.
توجيه المنتجات التبغية (TPD 2014/40/EU) هو توجيه أوروبي ينظم بيع وترويج منتجات التبغ والمنتجات ذات الصلة. وتتعلق المادة 20 من TPD تحديدًا بالسجائر الإلكترونية والسوائل الإلكترونية. ويجب الإخطار عن جميع السوائل الإلكترونية المحتوية على النيكوتين بتركيز أعلى من 0 ملغم/مل، وكذلك جميع أجهزة السجائر الإلكترونية، لدى الجهات الوطنية المختصة قبل طرحها في السوق. ويُطلب التسجيل بشكل منفصل لكل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي.
تختلف مدة معالجة تسجيل TPD حسب الدولة ودرجة تعقيد المنتج. وتتراوح عادةً بين أسبوعين و8 أسابيع بعد تقديم المستندات كاملة.
يتطلب تسجيل TPD إجراء عدة تحاليل: تحليل HPLC لتحديد تركيز النيكوتين بدقة، وتحليل GC-MS لتحديد وتقدير كمية جميع المكونات، بالإضافة إلى تحليل الانبعاثات لتحديد تركيبة الرذاذ. كما يجب توثيق المواصفات التقنية للجهاز، مثل سعة الخزان، وكمية النيكوتين المُطلقة، ونظام الحماية من الأطفال.
نعم، تخضع السوائل الإلكترونية الخالية من النيكوتين (بتركيز 0 ملغم/مل) للتنظيم أيضًا. فمنذ توسيع نطاق قانون المنتجات التبغية الألماني (TabakerzG) ولائحة المنتجات التبغية الألمانية (TabakerzV) ليشمل المنتجات الخالية من النيكوتين، باتت تسري عليها ذات التزامات الإخطار والوسم المطبقة على المنتجات المحتوية على النيكوتين. كما تظل لائحة CLP الخاصة بالتصنيف والوسم والتغليف سارية، وكذلك لائحة REACH الخاصة بالمواد الكيميائية. لذا نتولى الفحص التنظيمي الكامل والإخطار عن منتجاتكم الخالية من النيكوتين أيضًا.
يتطلب أي تعديل جوهري على منتج مسجل تقديم إخطار جديد أو إخطار تحديث. ويشمل ذلك تغييرات في تركيز النيكوتين، أو إضافة نكهات جديدة أو تغيير تراكيز مكونات موجودة، أو إجراء تعديلات على جهاز السيجارة الإلكترونية مثل الخزان أو وحدة التبخير أو البطارية، بالإضافة إلى إصدار أنواع أو نكهات جديدة من المنتج. أما التغييرات الطفيفة مثل تصميم التغليف أو اسم العلامة التجارية، فيمكن غالبًا الإبلاغ عنها من خلال تحديث بسيط. ونقوم بفحص كل تعديل مخطط له لتحديد أثره التنظيمي.
ابدأوا مشروع الامتثال التنظيمي الخاص بكم اليوم
تواصلوا مع خبرائنا للحصول على استشارة أولية مجانية بخصوص مشروع الامتثال التنظيمي لمنتجات السجائر الإلكترونية الخاصة بكم. وسنجد معًا الاستراتيجية المثلى لإطلاق منتجاتكم في السوق الأوروبية.
استشارة عبر البريد الإلكتروني
أرسلوا إلينا تفاصيل منتجكم للحصول على تقييم أولي.
info@einslabor.de
استشارة هاتفية
تحدثوا مباشرة مع خبرائنا التنظيميين.
+49 (0) 1515 044 0443
من الاثنين إلى الجمعة: 10:00 - 14:00