Sprache
За EinsLabor
Вашият надежден партньор за съответствие на електронни цигари в Европа. С дългогодишен опит и научна експертиза Ви превеждаме сигурно през сложния свят на европейската Директива за тютюневите изделия.
Ни се доверяват
Регулации за електронни цигари в Европа
Законовите изисквания за продажба и дистрибуция на електронни цигари, е-течности и аксесоари за електронни цигари в Европа са строго регулирани. Директивата за тютюневите изделия (TPD) и Регламентът CLP определят как продуктите трябва да бъдат нотифицирани, етикетирани и изпитвани.
Защо да работите с нас?
С дългогодишен опит в индустрията за електронни цигари и задълбочени познания за европейската регулаторна среда, ние Ви съпровождаме през целия процес на осигуряване на безопасност и одобрение на продуктите. Нашият екип се състои от експерти по регулаторно съответствие, химици за лабораторни анализи и специалисти по пазарни разрешения, които работят в тясно сътрудничество с компетентните органи, за да гарантират, че Вашите продукти отговарят на законовите изисквания във всяка европейска държава. По този начин обединяваме дългогодишна експертиза в бранша на електронните цигари, задълбочени познания за регулаторната среда на ЕС, тясно сътрудничество с европейските органи, мултидисциплинарен екип от експерти, както и непрекъснато обучение и научни изследвания.
Правно сигурно позициониране на пазара
Помагаме Ви да предлагате никотинови продукти, безникотинови течности или аксесоари за вейпинг в съответствие със закона на всички релевантни европейски пазари. Нашата услуга обхваща не само регистрацията на продукти, но и комуникацията с органите, изготвянето на технически досиета и постоянното консултиране относно регулаторни промени. Предлагаме също така възможност за постоянно обслужване, за да актуализираме редовно Вашите информационни листове за безопасност и продуктови нотификации - от правно сигурно пазарно въвеждане в цяла Европа, през пълна регистрация и документация на продуктите, до непрекъсната комуникация с органите, редовни актуализации при промени в законодателството и постоянно обслужване за дългосрочен успех.
Нашите услуги в детайли
От първоначалния анализ на продукта до успешното пазарно въвеждане, ние Ви предлагаме пълно портфолио от услуги за съответствие за европейския пазар на електронни цигари.
SDS · REACH
Информационни листове за безопасност (ИЛБ)
Изготвяме професионални информационни листове за безопасност съгласно Регламент REACH за всички страни от ЕС и извън него, на водещи за пазара цени при най-високо качество. Доставяме ИЛБ на всички официални езици на ЕС, допълнителни езици срещу минимална доплата, както и версии за страни извън ЕС и по UN-GHS, обхващаме до 30 съставки включени в цената и предоставяме бързи копия и актуализации при промени в рецептурата.
Mehr erfahren
TPD · CLP
TPD регистрация и CLP съответствие
Поемаме пълни продуктови нотификации по TPD чрез портала EU-CEG, както и проверки за съответствие с CLP, на прозрачни фиксирани цени, значително под средните за пазара. Услугата включва продуктови нотификации по TPD в EU-CEG, проверка за CLP съответствие на етикет и опаковка, UFI нотификация до токсикологичните центрове, пълно изготвяне на списъците с вещества, както и създаване на етикети съгласно CLP/TPD.
HPLC · GC-MS
Лабораторни анализи и скрининг на съставки
Извършваме високопрецизни лабораторни анализи с най-съвременна технология - от определяне на никотиновото съдържание до цялостни GC-MS скрининги, всичко на справедливи фиксирани цени. Обхватът на услугите включва определяне на никотиновата концентрация чрез HPLC, пълно спектрално GC-MS сканиране, изпитване за забранени вещества като диацетил, анализ на замърсители в базата като етиленгликол, както и измерване на плътност и определяне на температура на възпламеняване.
CORESTA · Aerosol
Измерване на емисии и анализ на аерозоли
Предлагаме специализирани анализи на емисии от електронни цигари съгласно европейските стандарти и покриваме цялата гама от измервания на замърсители на прозрачни фиксирани цени. Това включва анализ на летливи органични съединения като бензен и толуен, измерване на карбонилни съединения като формалдехид, определяне на тютюнево-специфични нитрозамини, панел за тежки метали за вещества като олово и кадмий, както и изпитване на равномерността на никотиновото освобождаване.
§26 · Docs
Документация и листовки-упътвания
Изготвяме пълна документация съгласно немските и европейските разпоредби, включително професионални листовки-упътвания и технически описания. Обхватът на услугата включва листовки-упътвания за е-течности и електронни цигари съгласно § 26, описание на производствения процес, описание на компонентите на продукта, както и информация за никотиновата дозировка.
Ongoing
Постоянно обслужване и актуализации
Предлагаме изгодно постоянно обслужване за непрекъснато съответствие с автоматични актуализации при промени в законодателството, с особено изгодни условия за по-големи портфолиа. Постоянното обслужване е достъпно вече от 5 продукта, цените се скалират според размера на портфолиото, правните актуализации са включени автоматично, информационните листове за безопасност се актуализират непрекъснато, а клиентите се възползват от дългосрочни спестявания на разходи.
GHS · Advisory
Консултации и допълнителни услуги
Предлагаме цялостни експертни консултации и специализирани допълнителни услуги - от класификация на опасни вещества до индивидуален пазарен анализ. Това включва телефонни и видео консултации, класификация на опасни вещества и опасни товари, проверка за правдоподобност на съществуващи информационни листове за безопасност, преглед на етикети, както и текущо наблюдение на пазара.
Нашият утвърден процес за съответствие
От първоначалния анализ на продукта до успешното пазарно въвеждане, ние Ви съпровождаме през всяка стъпка от сложната европейска процедура за одобрение.
01
Анализ на продукта и консултация
Цялостен анализ на състава на Вашия продукт, идентифициране на регулаторните изисквания и разработване на съобразена стратегия за съответствие за всички целеви пазари.
02
Лабораторни изследвания
Извършване на всички необходими HPLC и GC-MS анализи, както и цялостни анализи на емисии съгласно европейските стандарти.
03
Изготвяне на документация
Изготвяне на пълни технически досиета, информационни листове за безопасност и всички изисквани от органите документи на съответните национални езици.
04
Регистрация пред органите
Подаване на всички заявления до компетентните национални органи, TPD нотификация чрез портала EU-CEG и CLP регистрации пред ECHA.
05
Пазарно освобождаване
След изтичане на законовия срок на изчакване след TPD нотификацията, правно сигурната продажба се освобождава на всички регистрирани европейски пазари.
06
Непрекъснато обслужване
Постоянно наблюдение на регулаторните промени, редовни актуализации на документацията и подкрепа при разширени продуктови варианти.
Модерна аналитична технология за максимална сигурност
Нашите лаборатории използват най-новите аналитични методи за прецизно изследване на продукти с електронни цигари и техните съставки.
HPLC
HPLC анализ
Високоефективната течна хроматография (HPLC) е нашият златен стандарт за количествен анализ на съставките на е-течностите. Тя позволява прецизно определяне на никотиновите концентрации с точност ±2%, както и детайлен анализ на ароматизанти, пропиленгликол и растителен глицерин, като обхваща количественото определяне на никотин в диапазона от 0,1 до 20 mg/ml, анализ на чистотата на съотношението PG/VG, идентификация на ароматни компоненти, откриване на продукти от разграждането на никотина, анализ на карбонилни съединения като формалдехид и ацеталдехид посредством DNPH дериватизация, анализ на примеси съгласно стандартите на Ph. Eur., както и тестове за стабилност за проучвания на срока на годност. Нашите HPLC системи са оборудвани с UV-DAD и MS детектори, за да откриват дори най-малките количества потенциално вредни вещества; методите са напълно валидирани съгласно указанията на ICH Q2(R1).
Mehr erfahren
GC-MS
GC-MS спектрометрия
Газовата хроматография, съчетана с мас спектрометрия (GC-MS), е нашият основен метод за идентификация и количествено определяне на летливи органични съединения в аерозолите на електронните цигари и позволява откриване на замърсители дори в следови концентрации. Тя обхваща откриване на полициклични ароматни въглеводороди (ПАВ), определяне на концентрации на тежки метали, идентификация на продукти от термично разграждане, анализ на ароматния профил съгласно стандартите FEMA-GRAS, както и анализ на емисиите при реалистични условия на употреба. Нашите GC-MS анализи следват изпитвателните стандарти DIN EN 17470 и CORESTA CRM 81, за да гарантират международно признати и приети от органите резултати.
Mehr erfahren
CORESTA
Изпитване на емисии
Изследваме систематично аерозолните емисии при стандартизирани условия съгласно признатите стандарти на CORESTA; тези анализи предоставят съществена основа за токсикологичната оценка от страна на нашите клиенти, както и за съответствие с TPD. Това включва генериране на аерозол съгласно CORESTA CRM N°81, определяне на общото количество частици (TPM), никотинов добив на всмукване, температурно профилиране на изпарителния елемент, както и дългосрочни тестове за стабилност. Всички изпитвания на емисии се извършват при контролирани условия (20°C, 60% относителна влажност) с калибрирани пушачни машини; протоколите за изпитване отговарят на изискванията на европейските органи.
Справедливи цени за професионално съответствие
Нашите прозрачни фиксирани цени са сред водещите на пазара - без компромис с качеството и обслужването. Професионалното съответствие следва да бъде достъпно за всеки производител на електронни цигари.
500+
Успешно регистрирани продукти
50-70%
Спестени разходи спрямо конкуренцията
27
Покрити страни от ЕС
98%
Успеваемост при одобренията
1000+
Извършени лабораторни анализи
100%
Прозрачни фиксирани цени
Защо EinsLabor е Вашият идеален партньор за съответствие
С дългогодишен опит в индустрията за електронни цигари и задълбочени познания за европейската регулаторна среда, ние Ви съпровождаме сигурно през целия процес на одобрение на продуктите.
Екип от експерти
Нашият мултидисциплинарен екип се състои от опитни регулаторни експерти и аналитични химици със специализирана експертиза в областта на електронните цигари, допълнен от химици с докторска степен и специализирани познания в тютюневата област, регулаторни експерти с опит в работата с органите и многоезични проектни мениджъри. Непрекъснатото обучение и активното участие в научни конференции гарантират, че винаги сме в крак с най-новите регулаторни развития.
Лидерство в бранша
Като един от първите доставчици на услуги за съответствие на електронни цигари в Европа, ние допринесохме съществено за разработването на индустриалните стандарти и работим в тясно сътрудничество с органите и браншовите асоциации - като член на европейски браншови асоциации, чрез участие в разработването на стандарти CEN, чрез консултиране на органите при изготвянето на насоки и като лектори на международни конференции. Тази позиция ни позволява да бъдем информирани навреме за регулаторни промени и да подготвяме съответно нашите клиенти.
Качество и сигурност
Най-високите стандарти за качество и пълната сигурност на данните са основата на нашата работа; всички процеси са сертифицирани съгласно ISO стандартите и се одитират редовно - със система за управление на качеството ISO 9001, обработка на данни в съответствие с GDPR, криптирано предаване на данни и редовни външни одити. Строги споразумения за поверителност и сигурна ИТ инфраструктура гарантират защитата на Вашите чувствителни продуктови данни и търговски тайни.
Европейско присъствие
Със седалище в Германия и партньорски лаборатории в цяла Европа, ние гарантираме локална експертиза и бърза обработка на всички релевантни пазари - с местни регулаторни експерти във всички страни от ЕС, пряка връзка с националните органи и многоезично обслужване на клиенти. Тази децентрализирана структура ни позволява да реагираме бързо и компетентно дори при специфични за отделните държави особености.
Често задавани въпроси относно съответствието на електронни цигари
Най-важните отговори относно TPD регистрация, лабораторни анализи и регулаторни изисквания в Европа.
Директивата за тютюневите изделия (TPD 2014/40/ЕС) е директива на ЕС, която регулира продажбата и рекламирането на тютюневи и свързани с тях продукти. Член 20 от TPD се отнася конкретно до електронни цигари и е-течности. Всички никотинови е-течности с концентрация над 0 mg/ml, както и всички устройства за електронни цигари, трябва да бъдат нотифицирани пред компетентните национални органи преди пазарното въвеждане. Регистрацията е необходима отделно за всяка държава-членка на ЕС.
Времето за обработка на TPD регистрация варира в зависимост от страната и сложността на продукта. Обикновено то е между 2 и 8 седмици след подаване на пълната документация.
За TPD регистрацията са необходими различни анализи: HPLC анализ за точното определяне на никотиновата концентрация, GC-MS анализ за идентификация и количествено определяне на всички съставки, както и анализ на емисиите за определяне на състава на аерозола. Освен това трябва да бъдат документирани техническите спецификации на устройството, като обем на резервоара, никотиново отделяне и защита от деца.
Да — безникотиновите е-течности с 0 mg/ml никотин също подлежат на регулиране. След разширяването на обхвата на германския Закон за тютюневите изделия (TabakerzG) и Наредбата за тютюневите изделия (TabakerzV) върху безникотинови продукти, за тях важат същите задължения за нотификация и етикетиране, както за никотинсъдържащите продукти. Освен това се прилагат Регламентът CLP относно класифицирането, етикетирането и опаковането, както и Регламентът REACH за химичните вещества. Затова ние поемаме пълната регулаторна проверка и нотификация и за Вашите безникотинови продукти.
Всяка съществена промяна по регистриран продукт изисква нова нотификация или нотификация за актуализация. Това включва промени в никотиновата концентрация, нови ароматизанти или променени концентрации на съществуващи съставки, модификации на устройството за електронни цигари като резервоар, изпарител или батерия, както и нови продуктови варианти или вкусове. Незначителни промени, като дизайн на опаковката или марково име, често могат да бъдат съобщени чрез обикновена актуализация. Ние проверяваме всяка планирана промяна за нейното регулаторно въздействие.
Стартирайте своя проект за съответствие още днес
Свържете се с нашите експерти за безплатна първоначална консултация относно Вашия проект за съответствие на електронни цигари. Заедно ще намерим оптималната стратегия за Вашето европейско пазарно въвеждане.
Консултация по имейл
Изпратете ни детайлите за Вашия продукт за първоначална оценка.
info@einslabor.de
Телефонна консултация
Разговаряйте директно с нашите регулаторни експерти.
+49 (0) 1515 044 0443
Пон-Пет: 10:00-14:00 ч.