Sprache
O společnosti EinsLabor
Váš spolehlivý partner pro compliance e-cigaret v Evropě. Díky letům zkušeností a vědecké excelenci vás bezpečně provedeme složitým světem evropské směrnice o tabákových výrobcích.
Důvěřují nám
Regulace e-cigaret v Evropě
Zákonné požadavky na prodej a distribuci e-cigaret, e-liquidů a příslušenství k e-cigaretám jsou v Evropě přísně regulovány. Směrnice o tabákových výrobcích (TPD) a nařízení CLP stanovují, jak musí být výrobky nahlášeny, označeny a testovány.
Proč spolupracovat právě s námi?
Díky letům zkušeností v odvětví e-cigaret a důkladné znalosti evropského regulačního prostředí vás provedeme celým procesem zajištění bezpečnosti výrobků a jejich schválení na trh. Náš tým tvoří odborníci na regulatorní compliance, chemici pro laboratorní analýzy a specialisté na tržní registrace, kteří úzce spolupracují s příslušnými úřady, aby zajistili soulad vašich výrobků se zákonnými požadavky v každé evropské zemi. Spojujeme tak dlouholeté zkušenosti v oboru e-cigaret, důkladnou znalost regulačního prostředí EU, úzkou spolupráci s evropskými úřady, multidisciplinární tým odborníků i neustálé vzdělávání a výzkum.
Právně bezpečné umístění na trhu
Pomáháme vám legálně distribuovat nikotinové výrobky, nikotinu prosté liquidy nebo příslušenství pro vapování na všech relevantních evropských trzích. Naše služby zahrnují nejen registraci výrobků, ale i komunikaci s úřady, přípravu technické dokumentace a průběžné poradenství ohledně legislativních změn. Nabízíme rovněž možnost dlouhodobé péče, díky níž pravidelně aktualizujeme vaše bezpečnostní listy a hlášení výrobků – od právně bezpečného uvedení na trh v celé Evropě přes kompletní registraci a dokumentaci výrobků až po nepřetržitou komunikaci s úřady, pravidelné aktualizace při změnách legislativy a dlouhodobou péči pro trvalý úspěch.
Naše služby v detailu
Od první analýzy výrobku až po úspěšné uvedení na trh vám nabízíme kompletní portfolio compliance služeb pro evropský trh s e-cigaretami.
SDS · REACH
Bezpečnostní listy (SDS)
Vypracováváme profesionální bezpečnostní listy podle nařízení REACH pro všechny země EU i mimo ni, za tržně nejvýhodnější ceny při zachování nejvyšší kvality. Dodáváme SDS ve všech úředních jazycích EU, další jazyky za minimální příplatek, verze pro země mimo EU i podle UN-GHS, standardně zohledňujeme až 30 složek a poskytujeme rychlé kopie a úpravy při změnách receptury.
Mehr erfahren
TPD · CLP
Registrace TPD a soulad s CLP
Zajišťujeme kompletní hlášení výrobků TPD prostřednictvím portálu EU-CEG i kontroly souladu s nařízením CLP, a to za transparentní pevné ceny výrazně pod tržním průměrem. Služba zahrnuje hlášení výrobků TPD v systému EU-CEG, kontrolu souladu etikety a obalu s CLP, hlášení UFI toxikologickým informačním střediskům, kompletní zpracování seznamů látek i tvorbu etiket podle CLP/TPD.
HPLC · GC-MS
Laboratorní analýzy a screening složek
Provádíme vysoce přesné laboratorní analýzy s využitím nejmodernější technologie – od stanovení nikotinu až po komplexní screeningy GC-MS – vše za férové pevné ceny. Nabídka zahrnuje stanovení koncentrace nikotinu metodou HPLC, plnospektrální screening GC-MS, testování zakázaných látek, jako je diacetyl, analýzu nečistot v bázi, jako je etylenglykol, i měření hustoty a bodu vzplanutí.
CORESTA · Aerosol
Měření emisí a analýzy aerosolu
Nabízíme specializované analýzy emisí e-cigaret podle evropských norem a pokrýváme celou škálu měření škodlivin za transparentní pevné ceny. Patří sem analýza VOC látek, jako je benzen a toluen, měření karbonylových sloučenin, jako je formaldehyd, stanovení tabáku specifických nitrosaminů, panel těžkých kovů zahrnující látky, jako je olovo a kadmium, a testování rovnoměrnosti dodávky nikotinu.
§26 · Docs
Dokumentace a příbalové letáky
Vypracováváme kompletní dokumentaci podle německých a evropských předpisů, včetně profesionálních příbalových letáků a technických popisů. Rozsah služeb zahrnuje příbalové letáky pro e-liquidy a e-cigarety podle § 26, popis výrobního postupu, popis komponent výrobku i informace o dávkování nikotinu.
Ongoing
Dlouhodobá péče a aktualizace
Nabízíme cenově výhodnou dlouhodobou péči pro nepřetržitou compliance s automatickými aktualizacemi při změnách legislativy, s obzvláště výhodnými podmínkami pro rozsáhlejší portfolia. Dlouhodobá péče je dostupná již od 5 výrobků, ceny se odvíjejí od velikosti portfolia, aktualizace legislativy jsou automaticky zahrnuty, bezpečnostní listy jsou průběžně aktualizovány a klienti profitují z dlouhodobých úspor nákladů.
GHS · Advisory
Poradenství a doplňkové služby
Nabízíme komplexní odborné poradenství a specializované doplňkové služby, od klasifikace nebezpečných látek až po individuální analýzu trhu. Patří sem telefonické a video konzultace, klasifikace nebezpečných látek a nebezpečného zboží, kontrola plausibility stávajících bezpečnostních listů, kontrola etiket i průběžný dohled nad trhem.
Náš osvědčený proces zajištění compliance
Od první analýzy výrobku až po úspěšné uvedení na trh vás provedeme každým krokem složitého evropského schvalovacího procesu.
01
Analýza výrobku a poradenství
Komplexní analýza receptury vašeho výrobku, identifikace regulatorních požadavků a vypracování individuální compliance strategie pro všechny cílové trhy.
02
Laboratorní testování
Provedení všech potřebných analýz HPLC a GC-MS i komplexních analýz emisí podle evropských norem.
03
Příprava dokumentace
Vypracování kompletní technické dokumentace, bezpečnostních listů a všech úředně požadovaných podkladů v příslušných národních jazycích.
04
Registrace u úřadů
Podání všech žádostí u příslušných národních úřadů, notifikace TPD prostřednictvím portálu EU-CEG a hlášení CLP agentuře ECHA.
05
Uvolnění na trh
Po uplynutí zákonné čekací lhůty po notifikaci TPD je na všech registrovaných evropských trzích uvolněn právně bezpečný prodej.
06
Nepřetržitá péče
Průběžné sledování legislativních změn, pravidelná aktualizace dokumentace a podpora při rozšiřování produktového portfolia.
Nejmodernější analytická technologie pro maximální bezpečnost
Naše laboratoře využívají nejnovější analytické metody pro přesné zkoumání výrobků e-cigaret a jejich složek.
HPLC
Analytika HPLC
Vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) je naším zlatým standardem pro kvantitativní analýzu složek e-liquidů. Umožňuje přesné stanovení koncentrace nikotinu s přesností ±2 % i podrobnou analýzu aromatických látek, propylenglykolu a rostlinného glycerinu. Pokrývá kvantitativní stanovení nikotinu v rozsahu 0,1 až 20 mg/ml, analýzu čistoty poměru PG/VG, identifikaci aromatických složek, detekci rozkladných produktů nikotinu, analýzu karbonylových sloučenin, jako je formaldehyd a acetaldehyd, metodou DNPH derivatizace, analýzu nečistot podle norem Ph. Eur. i testy stability pro studie trvanlivosti. Naše systémy HPLC jsou vybaveny detektory UV-DAD a MS, díky nimž lze zachytit i nepatrné množství potenciálně škodlivých látek; metody jsou plně validovány podle směrnic ICH Q2(R1).
Mehr erfahren
GC-MS
Spektrometrie GC-MS
Plynová chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií (GC-MS) je naší hlavní metodou pro identifikaci a kvantifikaci těkavých organických sloučenin v aerosolu e-cigaret a umožňuje detekci škodlivin již ve stopových koncentracích. Zahrnuje detekci polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU), stanovení koncentrace těžkých kovů, identifikaci produktů tepelného rozkladu, analýzu aromatického profilu podle norem FEMA-GRAS i analýzu emisí za reálných podmínek užívání. Naše analýzy GC-MS se řídí zkušebními normami DIN EN 17470 a CORESTA CRM 81, aby byly zajištěny mezinárodně uznávané a úředně akceptované výsledky.
Mehr erfahren
CORESTA
Testování emisí
Systematicky zkoumáme emise aerosolu za standardizovaných podmínek podle uznávaných norem CORESTA; tyto analýzy poskytují našim klientům zásadní podklady pro toxikologické hodnocení i pro soulad s TPD. Patří sem generování aerosolu podle CORESTA CRM N°81, stanovení celkových pevných částic (TPM), výtěžnost nikotinu na jeden potah, teplotní profilování odpařovací jednotky i dlouhodobé testy stability. Všechny testy emisí probíhají za kontrolovaných podmínek (20 °C, 60% relativní vlhkost) na kalibrovaných kuřáckých strojích; zkušební protokoly odpovídají požadavkům evropských úřadů.
Férové ceny za profesionální compliance
Naše transparentní pevné ceny patří k nejvýhodnějším na trhu – bez kompromisů v kvalitě a servisu. Profesionální compliance by měla být dostupná pro každého výrobce e-cigaret.
500+
Úspěšně registrovaných výrobků
50-70%
Úspora nákladů oproti konkurenci
27
pokrytých zemí EU
98%
Úspěšnost při schvalování
1000+
Provedených laboratorních analýz
100%
Transparentní pevné ceny
Proč je EinsLabor vaším ideálním partnerem pro compliance
Díky letům zkušeností v odvětví e-cigaret a důkladné znalosti evropského regulačního prostředí vás bezpečně provedeme celým procesem schvalování výrobků.
Tým odborníků
Náš multidisciplinární tým tvoří zkušení regulatorní odborníci a analytičtí chemici se specializovanou expertizou v oblasti e-cigaret, doplnění o chemiky s doktorátem a specializovanými znalostmi tabákových výrobků, regulatorní odborníky se zkušenostmi z jednání s úřady a vícejazyčné projektové manažery. Neustálé vzdělávání a aktivní účast na vědeckých konferencích zajišťují, že jsme vždy v obraze ohledně nejnovějšího vývoje legislativy.
Vedoucí postavení v oboru
Jako jeden z prvních poskytovatelů compliance služeb pro e-cigarety v Evropě jsme se významně podíleli na vytváření standardů v oboru a úzce spolupracujeme s úřady i profesními sdruženími – jako člen evropských profesních sdružení, prostřednictvím účasti na tvorbě norem CEN, poradenstvím úřadům při přípravě metodických pokynů a jako řečníci na mezinárodních konferencích. Toto postavení nám umožňuje být včas informováni o legislativních změnách a odpovídajícím způsobem na ně připravit naše klienty.
Kvalita a bezpečnost
Nejvyšší standardy kvality a naprostá bezpečnost dat jsou základem naší práce; všechny procesy jsou certifikovány podle norem ISO a pravidelně auditovány – se systémem řízení kvality podle ISO 9001, zpracováním dat v souladu s GDPR, šifrovaným přenosem dat a pravidelnými externími audity. Přísné dohody o mlčenlivosti a zabezpečená IT infrastruktura chrání vaše citlivá data o výrobcích i obchodní tajemství.
Přítomnost po celé Evropě
Díky sídlu v Německu a partnerským laboratořím po celé Evropě zajišťujeme lokální odbornost a rychlé vyřízení na všech relevantních trzích – s lokálními regulatorními odborníky ve všech zemích EU, přímým kontaktem s národními úřady a vícejazyčným zákaznickým servisem. Tato decentralizovaná struktura nám umožňuje rychle a kompetentně reagovat i na specifika jednotlivých zemí.
Časté dotazy ke compliance e-cigaret
Nejdůležitější odpovědi k registraci TPD, laboratorním analýzám a regulatorním požadavkům v Evropě.
Směrnice o tabákových výrobcích (TPD 2014/40/EU) je směrnice EU, která upravuje prodej a propagaci tabákových a souvisejících výrobků. Článek 20 TPD se týká konkrétně e-cigaret a e-liquidů. Všechny e-liquidy obsahující nikotin o koncentraci vyšší než 0 mg/ml, stejně jako všechna zařízení e-cigaret, musí být před uvedením na trh nahlášeny příslušným národním úřadům. Registrace je vyžadována samostatně pro každý členský stát EU.
Doba zpracování registrace TPD se liší podle země a složitosti výrobku. Zpravidla trvá 2 až 8 týdnů od podání kompletní dokumentace.
Pro registraci TPD je zapotřebí několik analýz: analýza HPLC pro přesné stanovení koncentrace nikotinu, analýza GC-MS pro identifikaci a kvantifikaci všech složek a analýza emisí pro stanovení složení aerosolu. Kromě toho musí být zdokumentovány technické specifikace zařízení, jako je objem tanku, dodávka nikotinu a dětská bezpečnost.
Ano – i e-liquidy bez nikotinu s koncentrací 0 mg/ml podléhají regulaci. Od rozšíření německého zákona o tabákových výrobcích (TabakerzG) a nařízení o tabákových výrobcích (TabakerzV) i na výrobky bez nikotinu platí stejné povinnosti hlášení a označování jako u výrobků obsahujících nikotin. Dále se na ně vztahuje nařízení CLP o klasifikaci, označování a balení, stejně jako nařízení REACH pro chemické látky. Kompletní regulatorní posouzení a hlášení proto zajišťujeme i pro vaše výrobky bez nikotinu.
Každá podstatná změna registrovaného výrobku vyžaduje nové hlášení nebo aktualizační oznámení. Patří sem změny koncentrace nikotinu, nové aromatické látky nebo změněné koncentrace stávajících složek, úpravy zařízení e-cigarety, jako je tank, odpařovač nebo baterie, i nové varianty výrobku nebo příchutě. Drobné změny, jako je design obalu nebo název značky, lze často nahlásit jednoduchou aktualizací. Každou plánovanou změnu posuzujeme z hlediska jejího regulatorního dopadu.
Zahajte svůj compliance projekt ještě dnes
Kontaktujte naše odborníky pro bezplatnou úvodní konzultaci k vašemu compliance projektu pro e-cigarety. Společně najdeme optimální strategii pro uvedení na evropský trh.
E-mailová konzultace
Zašlete nám podrobnosti o vašem výrobku pro první posouzení.
info@einslabor.de
Telefonická konzultace
Promluvte si přímo s našimi regulatorními odborníky.
+49 (0) 1515 044 0443
Po–Pá: 10:00–14:00 hod.