Ο αξιόπιστος συνεργάτης σας για τη συμμόρφωση ηλεκτρονικών τσιγάρων στην Ευρώπη. Με πολυετή εξειδίκευση και επιστημονική αριστεία, σας καθοδηγούμε με ασφάλεια στον περίπλοκο κόσμο της ευρωπαϊκής Οδηγίας για τα Προϊόντα Καπνού.
Μας εμπιστεύονται
Οι νομικές απαιτήσεις για την πώληση και τη διανομή ηλεκτρονικών τσιγάρων, e-liquids και αξεσουάρ ηλεκτρονικού τσιγάρου στην Ευρώπη είναι αυστηρά ρυθμισμένες. Η Οδηγία για τα Προϊόντα Καπνού (TPD) και ο Κανονισμός CLP καθορίζουν τον τρόπο κοινοποίησης, επισήμανσης και ελέγχου των προϊόντων.
Με πολυετή εμπειρία στον κλάδο των ηλεκτρονικών τσιγάρων και σε βάθος γνώση του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού τοπίου, σας καθοδηγούμε σε όλη τη διαδικασία ασφάλειας προϊόντος και έγκρισης αγοράς. Η ομάδα μας αποτελείται από ειδικούς κανονιστικής συμμόρφωσης, χημικούς για εργαστηριακές αναλύσεις και ειδικούς έγκρισης αγοράς, οι οποίοι συνεργάζονται στενά με τις αρμόδιες αρχές ώστε να διασφαλίζουν ότι τα προϊόντα σας πληρούν τις νομικές απαιτήσεις σε κάθε ευρωπαϊκή χώρα. Συνδυάζουμε πολυετή εξειδίκευση στον κλάδο των ηλεκτρονικών τσιγάρων, σε βάθος γνώση του ρυθμιστικού τοπίου της ΕΕ, στενή συνεργασία με ευρωπαϊκές αρχές, μια πολυκλαδική ομάδα ειδικών, καθώς και συνεχή εκπαίδευση και έρευνα.
Σας βοηθάμε να διαθέτετε νομίμως προϊόντα νικοτίνης, υγρά χωρίς νικοτίνη ή αξεσουάρ vape σε όλες τις σχετικές ευρωπαϊκές αγορές. Η υπηρεσία μας περιλαμβάνει όχι μόνο την καταχώριση προϊόντων, αλλά και την επικοινωνία με τις αρχές, την προετοιμασία τεχνικών φακέλων και τη συνεχή ενημέρωση για κανονιστικές αλλαγές. Προσφέρουμε επίσης τη δυνατότητα συνεχούς υποστήριξης για την τακτική ενημέρωση των δελτίων δεδομένων ασφαλείας και των κοινοποιήσεων προϊόντων σας - από τη νομικά ασφαλή είσοδο στην αγορά σε ολόκληρη την Ευρώπη και την πλήρη καταχώριση και τεκμηρίωση προϊόντων, έως τη συνεχή επικοινωνία με τις αρχές, τις τακτικές ενημερώσεις σε περίπτωση νομοθετικών αλλαγών και μια διαρκή υποστήριξη για μακροπρόθεσμη επιτυχία.
Από την αρχική ανάλυση προϊόντος έως την επιτυχημένη είσοδο στην αγορά, σας προσφέρουμε ένα πλήρες χαρτοφυλάκιο υπηρεσιών συμμόρφωσης για την ευρωπαϊκή αγορά ηλεκτρονικών τσιγάρων.
Καταρτίζουμε επαγγελματικά δελτία δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με τον Κανονισμό REACH για όλες τις χώρες της ΕΕ και πέραν αυτών, σε τιμές πρωτοπόρες στην αγορά και με την υψηλότερη ποιότητα. Παραδίδουμε SDS σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ, πρόσθετες γλώσσες με ελάχιστο επιπλέον κόστος, καθώς και εκδόσεις για χώρες εκτός ΕΕ και σύμφωνα με το UN-GHS, καλύπτουμε έως και 30 συστατικά εκ των προτέρων και παρέχουμε γρήγορα αντίγραφα και προσαρμογές σε περίπτωση αλλαγών σύνθεσης.
Mehr erfahrenΑναλαμβάνουμε πλήρεις κοινοποιήσεις προϊόντων TPD μέσω της πύλης EU-CEG, καθώς και ελέγχους συμμόρφωσης CLP, σε διαφανείς πάγιες τιμές σημαντικά χαμηλότερες από τις συνήθεις της αγοράς. Η υπηρεσία περιλαμβάνει κοινοποιήσεις προϊόντων TPD στο EU-CEG, τον έλεγχο συμμόρφωσης CLP ετικέτας και συσκευασίας, την κοινοποίηση UFI στα κέντρα δηλητηριάσεων, την πλήρη προετοιμασία των καταλόγων ουσιών, καθώς και τη δημιουργία ετικετών σύμφωνα με το CLP/TPD.
Πραγματοποιούμε εργαστηριακές αναλύσεις υψηλής ακρίβειας με τεχνολογία αιχμής, από τον προσδιορισμό νικοτίνης έως εκτενείς αναλύσεις GC-MS, όλα σε δίκαιες πάγιες τιμές. Το φάσμα υπηρεσιών περιλαμβάνει τον προσδιορισμό συγκέντρωσης νικοτίνης με HPLC, την πλήρη ανάλυση φάσματος GC-MS, τον έλεγχο για απαγορευμένες ουσίες όπως η δικετύλη, την ανάλυση ακαθαρσιών βάσης όπως η αιθυλενογλυκόλη, καθώς και τη μέτρηση πυκνότητας και τον προσδιορισμό σημείου ανάφλεξης.
Προσφέρουμε εξειδικευμένες αναλύσεις εκπομπών για ηλεκτρονικά τσιγάρα σύμφωνα με τα ευρωπαϊκά πρότυπα και καλύπτουμε το πλήρες φάσμα μετρήσεων ρύπων σε διαφανείς πάγιες τιμές. Σε αυτές περιλαμβάνονται η ανάλυση πτητικών οργανικών ουσιών (VOC) όπως το βενζόλιο και το τολουόλιο, η μέτρηση καρβονυλικών ενώσεων όπως η φορμαλδεΰδη, ο προσδιορισμός νιτροζαμινών ειδικών για τον καπνό, ένα πάνελ βαρέων μετάλλων για ουσίες όπως ο μόλυβδος και το κάδμιο, καθώς και ο έλεγχος της ομοιομορφίας απόδοσης νικοτίνης.
Καταρτίζουμε την πλήρη τεκμηρίωση σύμφωνα με τους γερμανικούς και ευρωπαϊκούς κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων επαγγελματικών φύλλων οδηγιών και τεχνικών περιγραφών. Το εύρος υπηρεσιών περιλαμβάνει φύλλα οδηγιών για e-liquids και ηλεκτρονικά τσιγάρα σύμφωνα με το άρθρο 26, την περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, την περιγραφή των συστατικών του προϊόντος, καθώς και πληροφορίες για τη δόση νικοτίνης.
Προσφέρουμε μια οικονομική διαρκή υποστήριξη για συνεχή συμμόρφωση, με αυτόματες ενημερώσεις σε περίπτωση νομοθετικών αλλαγών και ιδιαίτερα ευνοϊκούς όρους για μεγαλύτερα χαρτοφυλάκια. Η διαρκής υποστήριξη είναι διαθέσιμη ήδη από 5 προϊόντα, οι τιμές κλιμακώνονται ανάλογα με το μέγεθος του χαρτοφυλακίου, οι νομοθετικές ενημερώσεις περιλαμβάνονται αυτόματα, τα δελτία δεδομένων ασφαλείας ενημερώνονται συνεχώς και οι πελάτες επωφελούνται από μακροπρόθεσμη εξοικονόμηση κόστους.
Προσφέρουμε ολοκληρωμένη εξειδικευμένη συμβουλευτική και εξειδικευμένες πρόσθετες υπηρεσίες, από την ταξινόμηση επικίνδυνων ουσιών έως την εξατομικευμένη ανάλυση αγοράς. Σε αυτές περιλαμβάνονται η τηλεφωνική και μέσω βίντεο συμβουλευτική, η ταξινόμηση επικίνδυνων ουσιών και επικίνδυνων εμπορευμάτων, ο έλεγχος αξιοπιστίας υφιστάμενων δελτίων δεδομένων ασφαλείας, ο έλεγχος ετικετών, καθώς και η συνεχής παρακολούθηση της αγοράς.
Από την αρχική ανάλυση προϊόντος έως την επιτυχημένη είσοδο στην αγορά, σας συνοδεύουμε σε κάθε βήμα της περίπλοκης ευρωπαϊκής διαδικασίας έγκρισης.
Ολοκληρωμένη ανάλυση της σύνθεσης του προϊόντος σας, εντοπισμός των κανονιστικών απαιτήσεων και ανάπτυξη μιας εξατομικευμένης στρατηγικής συμμόρφωσης για όλες τις αγορές-στόχους.
Διεξαγωγή όλων των απαιτούμενων αναλύσεων HPLC και GC-MS, καθώς και ολοκληρωμένων αναλύσεων εκπομπών σύμφωνα με τα ευρωπαϊκά πρότυπα.
Κατάρτιση πλήρων τεχνικών φακέλων, δελτίων δεδομένων ασφαλείας και όλων των εγγράφων που απαιτούνται από τις αρχές, στις αντίστοιχες εθνικές γλώσσες.
Υποβολή όλων των αιτήσεων στις αρμόδιες εθνικές αρχές, κοινοποίηση TPD μέσω της πύλης EU-CEG και κοινοποιήσεις CLP στον ECHA.
Μόλις παρέλθει η νόμιμη προθεσμία αναμονής που ακολουθεί την κοινοποίηση TPD, επιτρέπεται η νομικά ασφαλής πώληση σε όλες τις καταχωρισμένες ευρωπαϊκές αγορές.
Συνεχής παρακολούθηση κανονιστικών αλλαγών, τακτικές ενημερώσεις της τεκμηρίωσης και υποστήριξη για πρόσθετες παραλλαγές προϊόντων.
Τα εργαστήριά μας χρησιμοποιούν τις πιο σύγχρονες αναλυτικές μεθόδους για την ακριβή εξέταση προϊόντων ηλεκτρονικού τσιγάρου και των συστατικών τους.
Η υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) αποτελεί το χρυσό πρότυπο για την ποσοτική ανάλυση των συστατικών των e-liquids. Επιτρέπει τον ακριβή προσδιορισμό των συγκεντρώσεων νικοτίνης με ακρίβεια ±2%, καθώς και τη λεπτομερή ανάλυση αρωματικών ουσιών, προπυλενογλυκόλης και φυτικής γλυκερίνης, καλύπτοντας τον ποσοτικό προσδιορισμό νικοτίνης στο εύρος 0,1 έως 20 mg/ml, την ανάλυση καθαρότητας των αναλογιών PG/VG, τον προσδιορισμό αρωματικών συστατικών, την ανίχνευση προϊόντων αποδόμησης νικοτίνης, την ανάλυση καρβονυλικών ενώσεων όπως η φορμαλδεΰδη και η ακεταλδεΰδη μέσω παραγωγοποίησης με DNPH, την ανάλυση ακαθαρσιών σύμφωνα με τα πρότυπα Ph. Eur., καθώς και δοκιμές σταθερότητας για μελέτες διάρκειας ζωής. Τα συστήματά μας HPLC είναι εξοπλισμένα με ανιχνευτές UV-DAD και MS ώστε να ανιχνεύουν ακόμη και τις μικρότερες ποσότητες δυνητικά επιβλαβών ουσιών· οι μέθοδοι είναι πλήρως επικυρωμένες σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες ICH Q2(R1).
Mehr erfahrenΗ αέρια χρωματογραφία σε συνδυασμό με φασματομετρία μάζας (GC-MS) αποτελεί την κύρια μέθοδό μας για τον εντοπισμό και την ποσοτικοποίηση πτητικών οργανικών ενώσεων στα αερολύματα ηλεκτρονικών τσιγάρων και επιτρέπει την ανίχνευση ρύπων ήδη σε ίχνη συγκεντρώσεων. Περιλαμβάνει την ανίχνευση πολυκυκλικών αρωματικών υδρογονανθράκων (ΠΑΥ), τον προσδιορισμό συγκεντρώσεων βαρέων μετάλλων, τον εντοπισμό προϊόντων θερμικής αποσύνθεσης, την ανάλυση αρωματικού προφίλ σύμφωνα με τα πρότυπα FEMA-GRAS, καθώς και την ανάλυση εκπομπών υπό ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης. Οι αναλύσεις μας GC-MS ακολουθούν τα πρότυπα ελέγχου DIN EN 17470 και CORESTA CRM 81, ώστε να διασφαλίζονται διεθνώς αναγνωρισμένα και αποδεκτά από τις αρχές αποτελέσματα.
Mehr erfahrenΕξετάζουμε συστηματικά τις εκπομπές αερολύματος υπό τυποποιημένες συνθήκες σύμφωνα με τα αναγνωρισμένα πρότυπα CORESTA· αυτές οι αναλύσεις παρέχουν ουσιώδη στοιχεία για την τοξικολογική αξιολόγηση από τους πελάτες μας, καθώς και για τη συμμόρφωση με την TPD. Σε αυτά περιλαμβάνονται η δημιουργία αερολύματος σύμφωνα με το CORESTA CRM N°81, ο προσδιορισμός του συνολικού σωματιδιακού υλικού (TPM), η απόδοση νικοτίνης ανά ρουφηξιά, η θερμική προφιλομέτρηση της μονάδας εξάτμισης, καθώς και μακροχρόνιες δοκιμές σταθερότητας. Όλες οι δοκιμές εκπομπών πραγματοποιούνται υπό ελεγχόμενες συνθήκες (20 °C, 60% σχετική υγρασία) με βαθμονομημένες μηχανές καπνίσματος· τα πρωτόκολλα ελέγχου πληρούν τις απαιτήσεις των ευρωπαϊκών αρχών.
Οι διαφανείς πάγιες τιμές μας είναι από τις πιο ανταγωνιστικές της αγοράς - χωρίς συμβιβασμούς στην ποιότητα και την εξυπηρέτηση. Η επαγγελματική συμμόρφωση θα πρέπει να είναι προσιτή για κάθε κατασκευαστή ηλεκτρονικών τσιγάρων.
Με πολυετή εμπειρία στον κλάδο των ηλεκτρονικών τσιγάρων και σε βάθος γνώση του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού τοπίου, σας καθοδηγούμε με ασφάλεια σε όλη τη διαδικασία έγκρισης προϊόντος.
Η πολυκλαδική μας ομάδα αποτελείται από έμπειρους ειδικούς κανονιστικής συμμόρφωσης και αναλυτικούς χημικούς με εξειδικευμένη γνώση στον τομέα των ηλεκτρονικών τσιγάρων, οι οποίοι συμπληρώνονται από κατόχους διδακτορικού χημικούς με εξειδικευμένη γνώση καπνού, ειδικούς κανονιστικής συμμόρφωσης με εμπειρία σε αρχές και πολύγλωσσους διαχειριστές έργων. Η συνεχής επιμόρφωση και η ενεργός συμμετοχή σε επιστημονικά συνέδρια διασφαλίζουν ότι παραμένουμε πάντα ενημερωμένοι για τις κανονιστικές εξελίξεις.
Ως ένας από τους πρώτους παρόχους υπηρεσιών συμμόρφωσης ηλεκτρονικών τσιγάρων στην Ευρώπη, έχουμε συμβάλει καθοριστικά στην ανάπτυξη των προτύπων του κλάδου και συνεργαζόμαστε στενά με αρχές και κλαδικές ενώσεις - ως μέλος ευρωπαϊκών κλαδικών ενώσεων, μέσω συμμετοχής στην ανάπτυξη προτύπων CEN, μέσω συμβουλευτικής προς τις αρχές κατά την κατάρτιση κατευθυντήριων γραμμών και ως ομιλητές σε διεθνή συνέδρια. Αυτή η θέση μάς επιτρέπει να ενημερωνόμαστε έγκαιρα για κανονιστικές αλλαγές και να προετοιμάζουμε ανάλογα τους πελάτες μας.
Τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας και η πλήρης ασφάλεια δεδομένων αποτελούν τη βάση της εργασίας μας· όλες οι διαδικασίες είναι πιστοποιημένες σύμφωνα με πρότυπα ISO και ελέγχονται τακτικά - με σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001, επεξεργασία δεδομένων σύμφωνη με τον GDPR, κρυπτογραφημένη μετάδοση δεδομένων και τακτικούς εξωτερικούς ελέγχους. Αυστηρές συμφωνίες εμπιστευτικότητας και ασφαλής υποδομή πληροφορικής διασφαλίζουν την προστασία των ευαίσθητων δεδομένων προϊόντος και των επιχειρηματικών σας απορρήτων.
Με έδρα μας στη Γερμανία και συνεργαζόμενα εργαστήρια σε όλη την Ευρώπη, διασφαλίζουμε τοπική εξειδίκευση και ταχεία εξυπηρέτηση σε όλες τις σχετικές αγορές - με τοπικούς ειδικούς κανονιστικής συμμόρφωσης σε όλες τις χώρες της ΕΕ, άμεση επικοινωνία με τις εθνικές αρχές και πολύγλωσση εξυπηρέτηση πελατών. Αυτή η αποκεντρωμένη δομή μάς επιτρέπει να ανταποκρινόμαστε γρήγορα και με επάρκεια ακόμη και σε ιδιαιτερότητες συγκεκριμένων χωρών.
Οι σημαντικότερες απαντήσεις σχετικά με την καταχώριση TPD, τις εργαστηριακές αναλύσεις και τις κανονιστικές απαιτήσεις στην Ευρώπη.
Επικοινωνήστε με τους ειδικούς μας για μια δωρεάν αρχική συμβουλευτική σχετικά με το έργο συμμόρφωσης ηλεκτρονικών τσιγάρων σας. Θα βρούμε μαζί την ιδανική στρατηγική για την είσοδό σας στην ευρωπαϊκή αγορά.
Στείλτε μας τα στοιχεία του προϊόντος σας για μια αρχική αξιολόγηση.
info@einslabor.de
Μιλήστε απευθείας με τους ειδικούς κανονιστικής συμμόρφωσής μας.
+49 (0) 1515 044 0443
Δευ-Παρ: 10:00-14:00