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Sobre EinsLabor
Su socio de confianza para el cumplimiento normativo de cigarrillos electrónicos en Europa. Con años de experiencia y excelencia científica, le acompañamos con seguridad a través del complejo mundo de la Directiva europea de productos del tabaco.
Con la confianza de
Normativa para cigarrillos electrónicos en Europa
Los requisitos legales para la venta y distribución de cigarrillos electrónicos, e-liquids y accesorios para cigarrillos electrónicos en Europa están estrictamente regulados. La Directiva de Productos del Tabaco (TPD) y el Reglamento CLP establecen cómo deben notificarse, etiquetarse y analizarse los productos.
¿Por qué trabajar con nosotros?
Con años de experiencia en la industria del cigarrillo electrónico y un profundo conocimiento del panorama regulatorio europeo, le acompañamos a lo largo de todo el proceso de seguridad del producto y autorización de comercialización. Nuestro equipo está formado por expertos en cumplimiento normativo, químicos especializados en análisis de laboratorio y especialistas en autorizaciones de mercado que colaboran estrechamente con las autoridades competentes para garantizar que sus productos cumplan los requisitos legales en cada país europeo. Para ello, combinamos años de experiencia en el sector del cigarrillo electrónico, un sólido conocimiento del panorama regulatorio de la UE, una estrecha colaboración con las autoridades europeas, un equipo multidisciplinar de expertos, así como formación continua e investigación permanente.
Posicionamiento en el mercado con plena seguridad jurídica
Le ayudamos a comercializar productos con nicotina, líquidos sin nicotina o accesorios para vapeo de forma legal en todos los mercados europeos relevantes. Nuestro servicio no solo incluye el registro del producto, sino también la comunicación con las autoridades, la elaboración de expedientes técnicos y el asesoramiento continuo sobre cambios normativos. Además, ofrecemos la posibilidad de un seguimiento permanente para mantener actualizadas sus fichas de datos de seguridad y notificaciones de producto, desde el lanzamiento al mercado con plena seguridad jurídica en toda Europa, pasando por el registro y la documentación completa del producto, hasta la comunicación continua con las autoridades, las actualizaciones periódicas ante cambios legislativos y un seguimiento permanente para el éxito a largo plazo.
Nuestros servicios en detalle
Desde el primer análisis del producto hasta el lanzamiento exitoso al mercado, le ofrecemos una cartera completa de servicios de cumplimiento normativo para el mercado europeo de cigarrillos electrónicos.
SDS · REACH
Fichas de datos de seguridad (FDS)
Elaboramos fichas de datos de seguridad profesionales conforme al Reglamento REACH para todos los países de la UE y más allá, a precios líderes del mercado y con la máxima calidad. Entregamos FDS en todos los idiomas oficiales de la UE, otros idiomas adicionales con un coste mínimo, así como versiones para países no pertenecientes a la UE y conforme al SGA de la ONU; incluimos hasta 30 componentes y ofrecemos copias y adaptaciones rápidas en caso de cambios en la fórmula.
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TPD · CLP
Registro TPD y conformidad CLP
Nos encargamos de las notificaciones completas de producto TPD a través del portal EU-CEG, así como de las comprobaciones de conformidad CLP, a precios fijos y transparentes muy por debajo de los habituales del mercado. El servicio incluye las notificaciones de producto TPD en el EU-CEG, la comprobación de conformidad CLP de la etiqueta y el envase, la notificación UFI a los centros de información toxicológica, la preparación completa de las listas de sustancias, así como la creación de etiquetas conforme a CLP/TPD.
HPLC · GC-MS
Análisis de laboratorio y cribado de ingredientes
Realizamos análisis de laboratorio de altísima precisión con la tecnología más avanzada, desde la determinación de nicotina hasta cribados GC-MS exhaustivos, todo ello a precios fijos justos. La gama de servicios abarca desde la determinación de la concentración de nicotina por HPLC, el cribado de espectro completo por GC-MS y la detección de sustancias prohibidas como el diacetilo, hasta el análisis de impurezas de la base como el etilenglicol, así como la medición de densidad y la determinación del punto de inflamación.
CORESTA · Aerosol
Mediciones de emisiones y análisis de aerosoles
Ofrecemos análisis de emisiones especializados para cigarrillos electrónicos conforme a las normas europeas y cubrimos toda la gama de mediciones de sustancias contaminantes a precios fijos y transparentes. Esto incluye el análisis de compuestos orgánicos volátiles (COV) como el benceno y el tolueno, la medición de compuestos carbonílicos como el formaldehído, la determinación de nitrosaminas específicas del tabaco, un panel de metales pesados para sustancias como el plomo y el cadmio, así como la comprobación de la uniformidad en la liberación de nicotina.
§26 · Docs
Documentación y prospectos
Elaboramos la documentación completa conforme a la normativa alemana y europea, incluidos prospectos profesionales y descripciones técnicas. El alcance del servicio incluye prospectos para e-liquids y cigarrillos electrónicos conforme al § 26, la descripción del proceso de fabricación, la descripción de los componentes del producto, así como la información sobre la dosis de nicotina.
Ongoing
Seguimiento permanente y actualización
Ofrecemos un seguimiento permanente y económico para un cumplimiento normativo continuo, con actualizaciones automáticas ante cambios legislativos y condiciones especialmente ventajosas para carteras de mayor tamaño. El seguimiento permanente está disponible ya a partir de 5 productos, los precios se escalan según el tamaño de la cartera, las actualizaciones legales están incluidas automáticamente, las fichas de datos de seguridad se actualizan de forma continua y los clientes se benefician de un ahorro de costes a largo plazo.
GHS · Advisory
Asesoramiento y servicios adicionales
Ofrecemos asesoramiento técnico integral y servicios adicionales especializados, desde la clasificación de sustancias peligrosas hasta el análisis de mercado individualizado. Esto incluye el asesoramiento telefónico y por videollamada, la clasificación de sustancias y mercancías peligrosas, la revisión de plausibilidad de fichas de datos de seguridad existentes, la comprobación de etiquetas, así como la vigilancia continua del mercado.
Nuestro proceso de cumplimiento normativo probado
Desde el primer análisis del producto hasta el lanzamiento exitoso al mercado, le acompañamos en cada paso del complejo procedimiento de autorización europeo.
01
Análisis del producto y asesoramiento
Análisis exhaustivo de la formulación de su producto, identificación de los requisitos normativos y desarrollo de una estrategia de cumplimiento a medida para todos los mercados objetivo.
02
Análisis de laboratorio
Realización de todos los análisis HPLC y GC-MS necesarios, así como análisis de emisiones exhaustivos conforme a las normas europeas.
03
Elaboración de documentación
Elaboración de expedientes técnicos completos, fichas de datos de seguridad y toda la documentación exigida por las autoridades en los respectivos idiomas nacionales.
04
Registro ante las autoridades
Presentación de todas las solicitudes ante las autoridades nacionales competentes, notificación TPD a través del portal EU-CEG y notificaciones CLP ante la ECHA.
05
Liberación al mercado
Una vez transcurrido el plazo de espera legal tras la notificación TPD, queda liberada la venta con plena seguridad jurídica en todos los mercados europeos registrados.
06
Seguimiento continuo
Supervisión permanente de los cambios normativos, actualizaciones periódicas de la documentación y apoyo en la ampliación de variantes de producto.
Tecnología analítica de vanguardia para la máxima seguridad
Nuestros laboratorios emplean los métodos analíticos más recientes para el examen preciso de los productos de cigarrillos electrónicos y sus ingredientes.
HPLC
Análisis por HPLC
La cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC) es nuestro estándar de referencia para el análisis cuantitativo de los ingredientes de los e-liquids. Permite determinar con precisión las concentraciones de nicotina con una exactitud de ±2 %, así como realizar un análisis detallado de aromas, propilenglicol y glicerina vegetal, y abarca la determinación cuantitativa de nicotina en el rango de 0,1 a 20 mg/ml, el análisis de pureza de las proporciones PG/VG, la identificación de componentes aromáticos, la detección de productos de degradación de la nicotina, el análisis de compuestos carbonílicos como el formaldehído y el acetaldehído mediante derivatización con DNPH, el análisis de impurezas conforme a las normas de la Ph. Eur., así como pruebas de estabilidad para estudios de vida útil. Nuestros sistemas de HPLC están equipados con detectores UV-DAD y de masas para detectar incluso las cantidades más pequeñas de sustancias potencialmente nocivas; los métodos están totalmente validados conforme a las directrices ICH Q2(R1).
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GC-MS
Espectrometría GC-MS
La cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS) es nuestro método principal para identificar y cuantificar compuestos orgánicos volátiles en los aerosoles de los cigarrillos electrónicos, y permite detectar sustancias contaminantes incluso en concentraciones traza. Incluye la detección de hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP), la determinación de concentraciones de metales pesados, la identificación de productos de descomposición térmica, el análisis del perfil aromático conforme a las normas FEMA-GRAS, así como el análisis de emisiones en condiciones de uso realistas. Nuestros análisis GC-MS siguen las normas de ensayo DIN EN 17470 y CORESTA CRM 81, para garantizar resultados reconocidos internacionalmente y aceptados por las autoridades.
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CORESTA
Ensayo de emisiones
Estudiamos sistemáticamente las emisiones de aerosol en condiciones estandarizadas conforme a las normas CORESTA reconocidas; estos análisis proporcionan la base esencial para la evaluación toxicológica por parte de nuestros clientes, así como para la conformidad con la TPD. Esto incluye la generación de aerosol conforme a la norma CORESTA CRM N°81, la determinación de partículas totales (TPM), el rendimiento de nicotina por calada, la creación de perfiles de temperatura de la unidad vaporizadora, así como pruebas de estabilidad a largo plazo. Todos los ensayos de emisiones se realizan en condiciones controladas (20 °C, 60 % de humedad relativa) con máquinas de fumar calibradas; los protocolos de ensayo cumplen los requisitos de las autoridades europeas.
Precios justos para un cumplimiento normativo profesional
Nuestros precios fijos y transparentes son de los más competitivos del mercado, sin comprometer la calidad ni el servicio. El cumplimiento normativo profesional debería ser asequible para cualquier fabricante de cigarrillos electrónicos.
500+
Productos registrados con éxito
50-70%
Ahorro de costes frente a la competencia
27
Países de la UE cubiertos
98%
Tasa de éxito en autorizaciones
1000+
Análisis de laboratorio realizados
100%
Precios fijos transparentes
Por qué EinsLabor es su socio ideal en materia de cumplimiento normativo
Con años de experiencia en la industria del cigarrillo electrónico y un profundo conocimiento del panorama regulatorio europeo, le acompañamos con seguridad a lo largo de todo el proceso de autorización de productos.
Equipo de expertos
Nuestro equipo multidisciplinar está formado por expertos en normativa y químicos analíticos con amplia experiencia y conocimientos especializados en el ámbito de los cigarrillos electrónicos, complementado por químicos doctorados con conocimientos especializados en tabaco, expertos en normativa con experiencia en el trato con las autoridades y gestores de proyectos multilingües. La formación continua y la participación activa en congresos científicos garantizan que estemos siempre al día de las novedades regulatorias.
Liderazgo en el sector
Como uno de los primeros proveedores de servicios de cumplimiento normativo para cigarrillos electrónicos en Europa, hemos contribuido de forma decisiva al desarrollo de los estándares del sector y colaboramos estrechamente con las autoridades y las asociaciones sectoriales: como miembros de asociaciones sectoriales europeas, participando en el desarrollo de normas CEN, asesorando a las autoridades en la elaboración de directrices y como ponentes en congresos internacionales. Esta posición nos permite conocer con antelación los cambios normativos y preparar a nuestros clientes en consecuencia.
Calidad y seguridad
Los más altos estándares de calidad y la total seguridad de los datos son la base de nuestro trabajo; todos nuestros procesos están certificados conforme a normas ISO y se auditan periódicamente, con un sistema de gestión de calidad ISO 9001, un tratamiento de datos conforme al RGPD, transmisión de datos cifrada y auditorías externas periódicas. Estrictos acuerdos de confidencialidad y una infraestructura informática segura garantizan la protección de los datos sensibles de sus productos y de sus secretos comerciales.
Presencia europea
Con nuestra sede central en Alemania y laboratorios asociados en toda Europa, garantizamos experiencia local y una tramitación rápida en todos los mercados relevantes, con expertos en normativa local en todos los países de la UE, contacto directo con las autoridades nacionales y atención al cliente multilingüe. Esta estructura descentralizada nos permite reaccionar con rapidez y competencia incluso ante particularidades específicas de cada país.
Preguntas frecuentes sobre el cumplimiento normativo de cigarrillos electrónicos
Las respuestas más importantes sobre el registro TPD, los análisis de laboratorio y los requisitos normativos en Europa.
La Directiva de Productos del Tabaco (TPD 2014/40/UE) es una directiva de la UE que regula la venta y la publicidad de productos del tabaco y productos relacionados. El artículo 20 de la TPD se refiere específicamente a los cigarrillos electrónicos y los e-liquids. Todos los e-liquids con nicotina en una concentración superior a 0 mg/ml, así como todos los dispositivos de cigarrillo electrónico, deben notificarse a las autoridades nacionales competentes antes de su lanzamiento al mercado. El registro es obligatorio de forma independiente en cada Estado miembro de la UE.
El tiempo de tramitación de un registro TPD varía según el país y la complejidad del producto. Por lo general, oscila entre 2 y 8 semanas tras la presentación de la documentación completa.
Para el registro TPD se requieren varios análisis: un análisis HPLC para determinar con exactitud la concentración de nicotina, un análisis GC-MS para identificar y cuantificar todos los ingredientes, así como un análisis de emisiones para determinar la composición del aerosol. Además, deben documentarse las especificaciones técnicas del dispositivo, como el volumen del depósito, la liberación de nicotina y el sistema de seguridad infantil.
Sí: los e-liquids sin nicotina, con una concentración de 0 mg/ml, también están sujetos a regulación. Desde que la Ley de Productos del Tabaco alemana (TabakerzG) y el Reglamento de Productos del Tabaco (TabakerzV) se ampliaron a los productos sin nicotina, se aplican las mismas obligaciones de notificación y etiquetado que para los productos con nicotina. Asimismo, son de aplicación el Reglamento CLP sobre clasificación, etiquetado y envasado y el Reglamento REACH para sustancias químicas. Por ello, nos encargamos también de la revisión normativa y la notificación completas para sus productos sin nicotina.
Todo cambio sustancial en un producto registrado requiere una nueva notificación o una notificación de actualización. Esto incluye cambios en la concentración de nicotina, nuevos aromas o concentraciones modificadas de ingredientes existentes, modificaciones en el dispositivo de cigarrillo electrónico, como el depósito, el atomizador o la batería, así como nuevas variantes de producto o sabores. Los cambios menores, como el diseño del envase o el nombre de la marca, a menudo pueden notificarse mediante una simple actualización. Analizamos cada cambio previsto en cuanto a sus implicaciones normativas.
Inicie hoy mismo su proyecto de cumplimiento normativo
Póngase en contacto con nuestros expertos para una primera consulta gratuita sobre su proyecto de cumplimiento normativo de cigarrillos electrónicos. Juntos encontraremos la estrategia óptima para su lanzamiento al mercado europeo.
Asesoramiento por correo electrónico
Envíenos los detalles de su producto para una primera valoración.
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Asesoramiento telefónico
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