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À propos d'EinsLabor
Votre partenaire de confiance pour la conformité des cigarettes électroniques en Europe. Grâce à des années d'expertise et à l'excellence scientifique, nous vous accompagnons en toute sécurité dans l'univers complexe de la directive européenne sur les produits du tabac.
Ils nous font confiance
Réglementation des cigarettes électroniques en Europe
Les exigences légales relatives à la vente et à la distribution de cigarettes électroniques, d'e-liquides et d'accessoires pour cigarettes électroniques en Europe sont strictement réglementées. La directive sur les produits du tabac (TPD) et le règlement CLP définissent les modalités de notification, d'étiquetage et de contrôle des produits.
Pourquoi travailler avec nous ?
Fort de plusieurs années d'expérience dans le secteur de la cigarette électronique et d'une connaissance approfondie du paysage réglementaire européen, nous vous accompagnons tout au long du processus de sécurité produit et d'autorisation de mise sur le marché. Notre équipe se compose d'experts en conformité réglementaire, de chimistes spécialisés en analyses de laboratoire et de spécialistes des autorisations de marché, qui collaborent étroitement avec les autorités compétentes afin de garantir que vos produits respectent les exigences légales dans chaque pays européen. Nous réunissons ainsi des années d'expertise dans le secteur de la cigarette électronique, une connaissance solide du paysage réglementaire de l'UE, une collaboration étroite avec les autorités européennes, une équipe pluridisciplinaire d'experts, ainsi qu'une formation continue et une veille scientifique permanente.
Un positionnement sur le marché en toute sécurité juridique
Nous vous aidons à commercialiser en toute légalité des produits nicotinés, des liquides sans nicotine ou des accessoires de vapotage sur l'ensemble des marchés européens concernés. Notre service comprend non seulement l'enregistrement des produits, mais aussi les échanges avec les autorités, la constitution des dossiers techniques et un conseil continu sur les évolutions réglementaires. Nous proposons également un accompagnement permanent pour tenir à jour vos fiches de données de sécurité et vos notifications de produits - depuis le lancement en toute sécurité juridique sur l'ensemble du marché européen, en passant par l'enregistrement complet des produits et la documentation, jusqu'à une communication continue avec les autorités, des mises à jour régulières en cas de changement législatif et un suivi permanent garantissant un succès durable.
Nos prestations en détail
De la première analyse produit jusqu'au lancement réussi sur le marché, nous vous proposons un portefeuille complet de services de conformité pour le marché européen de la cigarette électronique.
SDS · REACH
Fiches de données de sécurité (FDS)
Nous établissons des fiches de données de sécurité professionnelles conformes au règlement REACH pour tous les pays de l'UE et au-delà, à des tarifs parmi les plus compétitifs du marché, sans compromis sur la qualité. Nous fournissons des FDS dans toutes les langues officielles de l'UE, des langues supplémentaires moyennant un surcoût minime, ainsi que des versions pour les pays hors UE et conformes au SGH de l'ONU ; nous prenons en compte jusqu'à 30 composants inclus et assurons des copies et des mises à jour rapides en cas de changement de formulation.
Mehr erfahren
TPD · CLP
Enregistrement TPD & conformité CLP
Nous prenons en charge les notifications complètes de produits TPD via le portail EU-CEG ainsi que les contrôles de conformité CLP, à des tarifs forfaitaires transparents nettement inférieurs aux prix du marché. Ce service comprend les notifications de produits TPD dans l'EU-CEG, le contrôle de conformité CLP des étiquettes et de l'emballage, la notification UFI aux centres antipoison, la préparation complète des listes de substances, ainsi que la création des étiquettes conformément au CLP/TPD.
HPLC · GC-MS
Analyses de laboratoire & criblage des ingrédients
Nous réalisons des analyses de laboratoire de haute précision à l'aide de technologies de pointe, de la détermination de la teneur en nicotine aux criblages GC-MS complets, le tout à des tarifs forfaitaires équitables. La gamme de prestations couvre la détermination de la concentration en nicotine par HPLC, le criblage complet par GC-MS, la détection de substances interdites telles que le diacétyle, l'analyse des contaminants de la base telles que l'éthylène glycol, ainsi que la mesure de la densité et du point d'éclair.
CORESTA · Aerosol
Mesures d'émissions & analyses d'aérosols
Nous proposons des analyses d'émissions spécialisées pour les cigarettes électroniques conformes aux normes européennes et couvrons l'ensemble des mesures de polluants à des tarifs forfaitaires transparents. Cela comprend l'analyse des composés organiques volatils (COV) tels que le benzène et le toluène, la mesure des composés carbonylés tels que le formaldéhyde, la détermination des nitrosamines spécifiques du tabac, un panel de métaux lourds pour des substances telles que le plomb et le cadmium, ainsi que le contrôle de la régularité de la libération de nicotine.
§26 · Docs
Documentation & notices
Nous établissons la documentation complète conforme aux réglementations allemandes et européennes, y compris des notices professionnelles et des descriptions techniques. Cette prestation comprend les notices pour e-liquides et cigarettes électroniques conformément au § 26, la description du procédé de fabrication, la description des composants du produit, ainsi que les informations relatives au dosage de nicotine.
Ongoing
Suivi permanent & mises à jour
Nous proposons un suivi permanent économique pour une conformité continue, avec mises à jour automatiques en cas de changement législatif, à des conditions particulièrement avantageuses pour les portefeuilles plus importants. Le suivi permanent est disponible dès 5 produits, les tarifs évoluent selon la taille du portefeuille, les mises à jour réglementaires sont incluses automatiquement, les fiches de données de sécurité sont actualisées en continu, et les clients bénéficient d'économies durables.
GHS · Advisory
Conseil & services complémentaires
Nous proposons un conseil technique complet ainsi que des services complémentaires spécialisés, de la classification des substances dangereuses à l'analyse de marché personnalisée. Cela comprend le conseil téléphonique et par visioconférence, la classification des substances et marchandises dangereuses, le contrôle de plausibilité des fiches de données de sécurité existantes, la vérification des étiquettes, ainsi que la veille continue du marché.
Notre processus de conformité éprouvé
De la première analyse produit jusqu'au lancement réussi sur le marché, nous vous accompagnons à chaque étape de la procédure d'autorisation européenne, aussi complexe soit-elle.
01
Analyse produit & conseil
Analyse approfondie de la formulation de votre produit, identification des exigences réglementaires et élaboration d'une stratégie de conformité sur mesure pour tous les marchés cibles.
02
Analyses de laboratoire
Réalisation de toutes les analyses HPLC et GC-MS requises, ainsi que d'analyses d'émissions complètes conformes aux normes européennes.
03
Constitution des documents
Élaboration de dossiers techniques complets, de fiches de données de sécurité et de l'ensemble des documents exigés par les autorités, dans les langues nationales concernées.
04
Enregistrement auprès des autorités
Dépôt de toutes les demandes auprès des autorités nationales compétentes, notification TPD via le portail EU-CEG et déclarations CLP auprès de l'ECHA.
05
Mise sur le marché
Une fois le délai d'attente légal consécutif à la notification TPD écoulé, la vente conforme à la législation est possible sur tous les marchés européens enregistrés.
06
Suivi continu
Veille permanente des évolutions réglementaires, mises à jour régulières de la documentation et accompagnement pour les nouvelles variantes de produits.
Une technologie d'analyse de pointe pour une sécurité maximale
Nos laboratoires utilisent les méthodes analytiques les plus récentes pour l'examen précis des produits de cigarettes électroniques et de leurs ingrédients.
HPLC
Analyse HPLC
La chromatographie liquide à haute performance (HPLC) constitue notre référence absolue pour l'analyse quantitative des ingrédients des e-liquides. Elle permet de déterminer avec précision les concentrations de nicotine avec une exactitude de ±2 %, ainsi que d'analyser en détail les arômes, le propylène glycol et la glycérine végétale ; elle couvre la détermination quantitative de la nicotine dans une plage de 0,1 à 20 mg/ml, l'analyse de pureté des ratios PG/VG, l'identification des composants aromatiques, la détection des produits de dégradation de la nicotine, l'analyse des composés carbonylés tels que le formaldéhyde et l'acétaldéhyde par dérivatisation DNPH, l'analyse des impuretés selon les normes Ph. Eur., ainsi que des tests de stabilité pour les études de durée de conservation. Nos systèmes HPLC sont équipés de détecteurs UV-DAD et MS afin de détecter même les plus infimes quantités de substances potentiellement nocives ; les méthodes sont entièrement validées conformément aux directives ICH Q2(R1).
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GC-MS
Spectrométrie GC-MS
La chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC-MS) est notre méthode principale pour l'identification et la quantification des composés organiques volatils présents dans les aérosols de cigarettes électroniques, permettant de détecter les polluants dès les concentrations à l'état de traces. Elle comprend la détection des hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP), la détermination des concentrations en métaux lourds, l'identification des produits de décomposition thermique, l'analyse du profil aromatique selon les normes FEMA-GRAS, ainsi que l'analyse des émissions dans des conditions d'utilisation réalistes. Nos analyses GC-MS respectent les normes d'essai DIN EN 17470 et CORESTA CRM 81, garantissant des résultats reconnus à l'international et acceptés par les autorités.
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CORESTA
Contrôle des émissions
Nous étudions systématiquement les émissions d'aérosols dans des conditions normalisées conformément aux normes CORESTA reconnues ; ces analyses fournissent des données essentielles pour l'évaluation toxicologique menée par nos clients ainsi que pour la conformité TPD. Cela comprend la génération d'aérosol selon la norme CORESTA CRM N°81, la détermination de la matière particulaire totale (TPM), le rendement en nicotine par bouffée, le profilage thermique de l'unité de vaporisation, ainsi que des tests de stabilité à long terme. Tous les tests d'émissions sont réalisés dans des conditions contrôlées (20 °C, 60 % d'humidité relative) à l'aide de machines à fumer étalonnées ; les protocoles d'essai répondent aux exigences des autorités européennes.
Des tarifs équitables pour une conformité professionnelle
Nos tarifs forfaitaires transparents figurent parmi les plus compétitifs du marché, sans concession sur la qualité ni le service. Une conformité professionnelle devrait être accessible à tout fabricant de cigarettes électroniques.
500+
Produits enregistrés avec succès
50-70%
D'économies par rapport à la concurrence
27
Pays de l'UE couverts
98%
Taux de réussite des autorisations
1000+
Analyses de laboratoire réalisées
100%
Tarifs forfaitaires transparents
Pourquoi EinsLabor est le partenaire de conformité idéal
Fort de plusieurs années d'expérience dans le secteur de la cigarette électronique et d'une connaissance approfondie du paysage réglementaire européen, nous vous accompagnons en toute sécurité tout au long du processus d'autorisation de vos produits.
Une équipe d'experts
Notre équipe pluridisciplinaire réunit des experts réglementaires expérimentés et des chimistes analytiques disposant d'une expertise spécialisée dans le domaine de la cigarette électronique, complétée par des chimistes titulaires d'un doctorat spécialisés dans le tabac, des experts réglementaires ayant une expérience auprès des autorités, ainsi que des chefs de projet multilingues. Une formation continue et une participation active à des conférences scientifiques nous garantissent de rester constamment à la pointe des évolutions réglementaires.
Leadership sectoriel
En tant que l'un des premiers prestataires de services de conformité pour cigarettes électroniques en Europe, nous avons largement contribué à l'élaboration des normes du secteur et collaborons étroitement avec les autorités et les associations professionnelles - en tant que membre d'associations professionnelles européennes, par notre participation à l'élaboration des normes CEN, en conseillant les autorités dans la rédaction de lignes directrices, et en intervenant comme conférenciers lors de conférences internationales. Cette position nous permet d'être informés en amont des évolutions réglementaires et de préparer nos clients en conséquence.
Qualité & sécurité
Les normes de qualité les plus strictes et une sécurité totale des données constituent le fondement de notre travail ; tous nos processus sont certifiés selon les normes ISO et font l'objet d'audits réguliers - avec un système de gestion de la qualité ISO 9001, un traitement des données conforme au RGPD, une transmission des données chiffrée et des audits externes réguliers. Des accords de confidentialité stricts et une infrastructure informatique sécurisée garantissent la protection de vos données produits sensibles et de vos secrets d'affaires.
Présence européenne
Avec notre siège social en Allemagne et des laboratoires partenaires dans toute l'Europe, nous garantissons une expertise locale et un traitement rapide sur tous les marchés concernés - avec des experts réglementaires locaux dans tous les pays de l'UE, un contact direct avec les autorités nationales et un service client multilingue. Cette structure décentralisée nous permet de réagir rapidement et avec compétence, même face aux particularités propres à chaque pays.
Questions fréquentes sur la conformité des cigarettes électroniques
Les réponses essentielles concernant l'enregistrement TPD, les analyses de laboratoire et les exigences réglementaires en Europe.
La directive sur les produits du tabac (TPD 2014/40/UE) est une directive européenne qui encadre la vente et la promotion des produits du tabac et des produits associés. L'article 20 de la TPD concerne spécifiquement les cigarettes électroniques et les e-liquides. Tous les e-liquides nicotinés dont la concentration dépasse 0 mg/ml, ainsi que tous les dispositifs de cigarette électronique, doivent être notifiés aux autorités nationales compétentes avant leur mise sur le marché. L'enregistrement est requis séparément pour chaque État membre de l'UE.
Le délai de traitement d'un enregistrement TPD varie selon le pays et la complexité du produit. En règle générale, il faut compter entre 2 et 8 semaines après le dépôt d'un dossier complet.
L'enregistrement TPD nécessite plusieurs analyses : une analyse HPLC pour déterminer précisément la concentration en nicotine, une analyse GC-MS pour identifier et quantifier l'ensemble des ingrédients, ainsi qu'une analyse des émissions pour déterminer la composition de l'aérosol. Il convient également de documenter les spécifications techniques de l'appareil, telles que le volume du réservoir, la libération de nicotine et le dispositif de sécurité enfant.
Oui, les e-liquides sans nicotine (0 mg/ml) sont eux aussi soumis à réglementation. Depuis l'extension de la loi allemande sur les produits du tabac (TabakerzG) et de l'ordonnance allemande sur les produits du tabac (TabakerzV) aux produits sans nicotine, les mêmes obligations de notification et d'étiquetage s'appliquent que pour les produits nicotinés. Le règlement CLP relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage ainsi que le règlement REACH pour les substances chimiques restent également applicables. Nous assurons donc l'examen réglementaire complet et la notification, y compris pour vos produits sans nicotine.
Toute modification substantielle apportée à un produit enregistré nécessite une nouvelle déclaration ou une notification de mise à jour. Cela concerne notamment les changements de concentration en nicotine, l'ajout de nouveaux arômes ou la modification des concentrations d'ingrédients existants, les modifications apportées au dispositif de cigarette électronique telles que le réservoir, la résistance ou la batterie, ainsi que les nouvelles variantes de produits ou saveurs. Les modifications mineures, telles que le design de l'emballage ou le nom de marque, peuvent souvent être signalées par une simple mise à jour. Nous examinons chaque modification prévue afin d'en évaluer les implications réglementaires.
Lancez votre projet de conformité dès aujourd'hui
Contactez nos experts pour une première consultation gratuite sur votre projet de conformité pour cigarettes électroniques. Ensemble, nous définirons la stratégie optimale pour votre lancement sur le marché européen.
Conseil par e-mail
Envoyez-nous les détails de votre produit pour une première évaluation.
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Conseil téléphonique
Échangez directement avec nos experts réglementaires.
+49 (0) 1515 044 0443
Lun-Ven : 10h00-14h00