O tvrtki EinsLabor

Vaš pouzdani partner za usklađenost e-cigareta s propisima u Europi. Zahvaljujući dugogodišnjem stručnom znanju i znanstvenoj izvrsnosti, sigurno vas vodimo kroz složeni svijet europske Direktive o duhanskim proizvodima.

Saznajte više o nama Naša tehnologija

← Natrag na početnu stranicu

Povjerenje nam ukazuju

Propisi za e-cigarete u Europi

Zakonski zahtjevi za prodaju i distribuciju e-cigareta, e-tekućina i pribora za e-cigarete u Europi strogo su regulirani. Direktiva o duhanskim proizvodima (TPD) i Uredba CLP propisuju kako proizvodi moraju biti prijavljeni, označeni i testirani.

Zašto biste trebali surađivati s nama?

Zahvaljujući dugogodišnjem iskustvu u industriji e-cigareta i temeljitom poznavanju europskog regulatornog okvira, vodimo vas kroz cijeli proces sigurnosti proizvoda i tržišnog odobrenja. Naš tim čine stručnjaci za regulatornu usklađenost, kemičari za laboratorijske analize i specijalisti za tržišna odobrenja koji usko surađuju s nadležnim tijelima kako bi osigurali da vaši proizvodi ispunjavaju zakonske zahtjeve u svakoj europskoj zemlji. Pritom objedinjujemo dugogodišnje stručno znanje u industriji e-cigareta, temeljito poznavanje regulatornog okvira EU-a, blisku suradnju s europskim tijelima, multidisciplinarni tim stručnjaka te kontinuirano usavršavanje i istraživanje.

Pravno sigurno pozicioniranje na tržištu

Pomažemo vam da nikotinske proizvode, tekućine bez nikotina ili pribor za vejpanje zakonito distribuirate na svim relevantnim europskim tržištima. Naša usluga ne obuhvaća samo registraciju proizvoda, već i komunikaciju s nadležnim tijelima, izradu tehničke dokumentacije te kontinuirano savjetovanje o regulatornim promjenama. Nudimo i mogućnost trajne podrške kako bi se vaši sigurnosno-tehnički listovi i prijave proizvoda redovito ažurirali - od pravno sigurnog izlaska na tržište diljem Europe, preko potpune registracije i dokumentacije proizvoda, do kontinuirane komunikacije s nadležnim tijelima, redovitih ažuriranja pri promjenama propisa i trajne podrške za dugoročan uspjeh.

Naše usluge detaljno

Od početne analize proizvoda do uspješnog izlaska na tržište, nudimo vam cjelovit portfelj usluga usklađenosti za europsko tržište e-cigareta.

SDS · REACH

Sigurnosno-tehnički listovi (STL)

Izrađujemo profesionalne sigurnosno-tehničke listove u skladu s Uredbom REACH za sve zemlje EU-a i šire, po tržišno najpovoljnijim cijenama uz najvišu kvalitetu. Pritom isporučujemo STL-ove na svim službenim jezicima EU-a, dodatne jezike uz minimalnu doplatu te verzije za zemlje izvan EU-a i prema sustavu UN GHS, obuhvaćamo do 30 sastojaka u standardnoj ponudi te osiguravamo brze kopije i prilagodbe pri promjenama receptura.

Mehr erfahren

TPD · CLP

TPD registracija i CLP usklađenost

Preuzimamo potpune TPD prijave proizvoda putem portala EU-CEG, kao i provjere CLP usklađenosti, po transparentnim fiksnim cijenama znatno nižim od uobičajenih na tržištu. Usluga obuhvaća TPD prijave proizvoda u sustavu EU-CEG, provjeru CLP usklađenosti etiketa i ambalaže, UFI prijavu centrima za kontrolu otrovanja, potpunu izradu popisa tvari te izradu naljepnica i etiketa u skladu s propisima CLP/TPD.

HPLC · GC-MS

Laboratorijske analize i probir sastojaka

Provodimo visokoprecizne laboratorijske analize najsuvremenijom tehnologijom, od određivanja koncentracije nikotina do sveobuhvatnih GC-MS probira, sve po pravednim fiksnim cijenama. Ponuda obuhvaća HPLC određivanje koncentracije nikotina, GC-MS probir punog spektra, testiranje na zabranjene tvari poput diacetila, analizu onečišćenja baze poput etilen glikola te mjerenje gustoće i plamišta.

CORESTA · Aerosol

Mjerenja emisija i analize aerosola

Nudimo specijalizirane analize emisija za e-cigarete u skladu s europskim standardima i pokrivamo cjelokupan raspon mjerenja onečišćujućih tvari po transparentnim fiksnim cijenama. To uključuje analizu hlapivih organskih spojeva (VOC) poput benzena i toluena, mjerenje karbonilnih spojeva poput formaldehida, određivanje duhanu specifičnih nitrozamina, panel teških metala za tvari poput olova i kadmija te ispitivanje ujednačenosti isporuke nikotina.

§26 · Docs

Dokumentacija i upute u pakiranju

Izrađujemo potpunu dokumentaciju u skladu s njemačkim i europskim propisima, uključujući profesionalne upute u pakiranju i tehničke opise. Opseg usluge obuhvaća upute u pakiranju za e-tekućine i e-cigarete u skladu s njemačkim § 26, opis proizvodnog postupka, opis komponenti proizvoda te podatke o dozi nikotina.

Ongoing

Trajna podrška i ažuriranje

Nudimo isplativu trajnu podršku za kontinuiranu usklađenost s automatskim ažuriranjima pri promjenama propisa, uz posebno povoljne uvjete za veće portfelje. Trajna podrška dostupna je već od 5 proizvoda, cijene se skaliraju ovisno o veličini portfelja, ažuriranja propisa automatski su uključena, sigurnosno-tehnički listovi kontinuirano se ažuriraju, a klijenti ostvaruju dugoročne uštede troškova.

GHS · Advisory

Savjetovanje i dodatne usluge

Nudimo sveobuhvatno stručno savjetovanje i specijalizirane dodatne usluge, od klasifikacije opasnih tvari do individualne analize tržišta. To uključuje telefonsko i video savjetovanje, klasifikaciju opasnih tvari i opasnih roba, provjeru vjerodostojnosti postojećih sigurnosno-tehničkih listova, pregled etiketa te kontinuirano praćenje tržišta.

Naš provjereni proces usklađenosti

Od početne analize proizvoda do uspješnog izlaska na tržište, vodimo vas kroz svaki korak složenog europskog postupka odobravanja.

Analiza proizvoda i savjetovanje

Sveobuhvatna analiza formulacije vašeg proizvoda, utvrđivanje regulatornih zahtjeva i izrada prilagođene strategije usklađenosti za sva ciljna tržišta.

Laboratorijska ispitivanja

Provedba svih potrebnih HPLC i GC-MS analiza, kao i sveobuhvatnih analiza emisija u skladu s europskim standardima.

Izrada dokumentacije

Izrada potpune tehničke dokumentacije, sigurnosno-tehničkih listova i svih dokumenata koje zahtijevaju nadležna tijela, na odgovarajućim nacionalnim jezicima.

Registracija kod nadležnih tijela

Podnošenje svih zahtjeva nadležnim nacionalnim tijelima, TPD prijava putem portala EU-CEG te CLP prijave agenciji ECHA.

Puštanje na tržište

Nakon isteka zakonom propisanog roka čekanja koji slijedi nakon TPD prijave, pravno sigurna prodaja postaje moguća na svim registriranim europskim tržištima.

Kontinuirana podrška

Stalno praćenje regulatornih promjena, redovita ažuriranja dokumentacije i podrška pri proširenim varijantama proizvoda.

Najsuvremenija analitička tehnologija za maksimalnu sigurnost

Naši laboratoriji koriste najnovije analitičke metode za precizno ispitivanje proizvoda e-cigareta i njihovih sastojaka.

HPLC

HPLC analitika

Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti (HPLC) naš je zlatni standard za kvantitativnu analizu sastojaka e-tekućina. Omogućuje precizno određivanje koncentracije nikotina s točnošću od ±2 % te detaljnu analizu aroma, propilenglikola i biljnog glicerina, a obuhvaća kvantitativno određivanje nikotina u rasponu od 0,1 do 20 mg/ml, analizu čistoće omjera PG/VG, identifikaciju sastojaka aroma, detekciju razgradnih produkata nikotina, analizu karbonilnih spojeva poput formaldehida i acetaldehida putem DNPH derivatizacije, analizu onečišćenja prema standardima Ph. Eur. te ispitivanja stabilnosti za studije roka trajanja. Naši HPLC sustavi opremljeni su UV-DAD i MS detektorima kako bi se otkrile i najmanje količine potencijalno štetnih tvari; metode su u potpunosti validirane u skladu sa smjernicama ICH Q2(R1).

Mehr erfahren

GC-MS

GC-MS spektrometrija

Plinska kromatografija povezana s masenom spektrometrijom (GC-MS) naša je primarna metoda za identifikaciju i kvantifikaciju hlapivih organskih spojeva u aerosolima e-cigareta te omogućuje detekciju onečišćujućih tvari već u tragovima. Obuhvaća detekciju policikličkih aromatskih ugljikovodika (PAU), određivanje koncentracija teških metala, identifikaciju produkata toplinske razgradnje, analizu profila arome prema standardima FEMA-GRAS te analizu emisija u realnim uvjetima korištenja. Naše GC-MS analize provode se prema normama DIN EN 17470 i CORESTA CRM 81 kako bi se osigurali međunarodno priznati i od nadležnih tijela prihvaćeni rezultati.

Mehr erfahren

CORESTA

Ispitivanje emisija

Sustavno ispitujemo emisije aerosola u standardiziranim uvjetima u skladu s priznatim CORESTA normama; te analize pružaju ključne podatke za toksikološku procjenu naših naručitelja te za usklađenost s TPD-om. To uključuje generiranje aerosola prema normi CORESTA CRM N°81, određivanje ukupnih čestica (TPM), količinu nikotina po udahu, profiliranje temperature grijača te dugoročna ispitivanja stabilnosti. Svi testovi emisija provode se u kontroliranim uvjetima (20 °C, 60 % relativne vlažnosti) uz pomoć kalibriranih pušačkih strojeva; ispitni protokoli u skladu su sa zahtjevima europskih tijela.

Pravedne cijene za profesionalnu usklađenost

Naše transparentne fiksne cijene spadaju među najpovoljnije na tržištu - bez kompromisa u kvaliteti i usluzi. Profesionalna usklađenost trebala bi biti dostupna svakom proizvođaču e-cigareta.

500+

Uspješno registriranih proizvoda

50-70%

Ušteda troškova u odnosu na konkurenciju

Pokrivenih zemalja EU-a

98%

Stopa uspješnosti odobrenja

1000+

Provedenih laboratorijskih analiza

100%

Transparentne fiksne cijene

Zašto je EinsLabor vaš idealan partner za usklađenost

Zahvaljujući dugogodišnjem iskustvu u industriji e-cigareta i temeljitom poznavanju europskog regulatornog okvira, sigurno vas vodimo kroz cijeli proces odobravanja proizvoda.

Stručni tim

Naš multidisciplinarni tim čine iskusni regulatorni stručnjaci i analitički kemičari sa specijaliziranim znanjem u području e-cigareta, koje nadopunjuju kemičari s doktoratom i specijalističkim znanjem o duhanu, regulatorni stručnjaci s iskustvom rada s nadležnim tijelima te višejezični voditelji projekata. Kontinuirano usavršavanje i aktivno sudjelovanje na znanstvenim konferencijama osiguravaju da smo uvijek u tijeku s regulatornim razvojem.

Vodeća pozicija u industriji

Kao jedan od prvih pružatelja usluga usklađenosti za e-cigarete u Europi, značajno smo pridonijeli razvoju industrijskih standarda i usko surađujemo s nadležnim tijelima i industrijskim udruženjima - kao član europskih industrijskih udruženja, kroz sudjelovanje u razvoju CEN normi, savjetovanjem nadležnih tijela pri izradi smjernica te kao predavači na međunarodnim konferencijama. Ta nam pozicija omogućuje da rano saznamo za regulatorne promjene i pravovremeno pripremimo naše klijente.

Kvaliteta i sigurnost

Najviši standardi kvalitete i potpuna sigurnost podataka temelj su našeg rada; svi procesi certificirani su prema ISO normama i redovito se provjeravaju - uz sustav upravljanja kvalitetom prema ISO 9001, obradu podataka u skladu s GDPR-om, šifriran prijenos podataka i redovite vanjske revizije. Strogi ugovori o povjerljivosti i sigurna IT infrastruktura jamče zaštitu vaših osjetljivih podataka o proizvodima i poslovnih tajni.

Prisutnost u Europi

Sa sjedištem u Njemačkoj i partnerskim laboratorijima diljem Europe, osiguravamo lokalno stručno znanje i brzu obradu na svim relevantnim tržištima - uz lokalne regulatorne stručnjake u svim zemljama EU-a, izravnu komunikaciju s nacionalnim tijelima i višejezičnu korisničku podršku. Ova decentralizirana struktura omogućuje nam brzo i stručno reagiranje i na specifičnosti pojedinih zemalja.

Često postavljana pitanja o usklađenosti e-cigareta

Najvažniji odgovori o TPD registraciji, laboratorijskim analizama i regulatornim zahtjevima u Europi.

Direktiva o duhanskim proizvodima (TPD 2014/40/EU) direktiva je EU-a koja regulira prodaju i oglašavanje duhanskih i srodnih proizvoda. Članak 20. TPD-a posebno se odnosi na e-cigarete i e-tekućine. Sve e-tekućine koje sadrže nikotin u koncentraciji iznad 0 mg/ml, kao i svi uređaji za e-cigarete, moraju se prijaviti nadležnim nacionalnim tijelima prije izlaska na tržište. Registracija je potrebna zasebno za svaku državu članicu EU-a.

Vrijeme obrade TPD registracije razlikuje se ovisno o zemlji i složenosti proizvoda. U pravilu traje između 2 i 8 tjedana nakon podnošenja potpune dokumentacije.

Za TPD registraciju potrebne su različite analize: HPLC analiza za precizno određivanje koncentracije nikotina, GC-MS analiza za identifikaciju i kvantifikaciju svih sastojaka te analiza emisija za određivanje sastava aerosola. Osim toga, potrebno je dokumentirati tehničke specifikacije uređaja poput volumena spremnika, isporuke nikotina i zaštite od djece.

Da — i e-tekućine bez nikotina, s koncentracijom od 0 mg/ml, podliježu regulaciji. Otkako su njemački Zakon o duhanskim proizvodima (TabakerzG) i njemačka Uredba o duhanskim proizvodima (TabakerzV) prošireni na proizvode bez nikotina, za njih vrijede iste obveze prijave i označavanja kao za proizvode koji sadrže nikotin. Uz to se primjenjuju Uredba CLP o klasifikaciji, označavanju i pakiranju te Uredba REACH za kemijske tvari. Stoga u potpunosti preuzimamo regulatornu provjeru i prijavu i za vaše proizvode bez nikotina.

Svaka bitna izmjena registriranog proizvoda zahtijeva novu prijavu ili prijavu ažuriranja. To uključuje promjene koncentracije nikotina, nove arome ili izmijenjene koncentracije postojećih sastojaka, izmjene na uređaju za e-cigarete poput spremnika, grijača ili baterije, kao i nove varijante proizvoda ili okusa. Manje izmjene, poput dizajna ambalaže ili naziva marke, često se mogu prijaviti jednostavnim ažuriranjem. Svaku planiranu izmjenu provjeravamo s obzirom na njezin regulatorni učinak.

Pokrenite svoj projekt usklađenosti već danas

Kontaktirajte naše stručnjake za besplatno početno savjetovanje o vašem projektu usklađenosti e-cigareta. Zajedno ćemo pronaći optimalnu strategiju za vaš izlazak na europsko tržište.

Savjetovanje putem e-pošte

Pošaljite nam pojedinosti o svom proizvodu za početnu procjenu.

info@einslabor.de

Telefonsko savjetovanje

Razgovarajte izravno s našim regulatornim stručnjacima.

+49 (0) 1515 044 0443

Pon-pet: 10:00-14:00

Zatražite besplatno savjetovanje