Sprache
Az EinsLaborról
Megbízható partnere az e-cigaretták európai megfelelőségi (compliance) ügyeiben. Többéves szakértelemmel és tudományos igényességgel biztonságosan kalauzoljuk Önt az európai dohánytermék-irányelv összetett világában.
Megbíznak bennünk
Az e-cigaretták szabályozása Európában
Az e-cigaretták, e-liquidek és e-cigaretta-tartozékok európai értékesítésére és forgalmazására vonatkozó jogi követelmények szigorúan szabályozottak. A dohánytermék-irányelv (TPD) és a CLP-rendelet írja elő, hogyan kell a termékeket bejelenteni, címkézni és bevizsgálni.
Miért érdemes velünk dolgoznia?
Az e-cigaretta-iparágban szerzett többéves tapasztalatunkkal és az európai szabályozási környezet alapos ismeretével a termékbiztonság és az engedélyeztetés teljes folyamatában elkísérjük Önt. Csapatunkat megfelelőségi (compliance) szakértők, laboratóriumi elemzésekkel foglalkozó vegyészek és piacra jutási szakemberek alkotják, akik szorosan együttműködnek az illetékes hatóságokkal annak érdekében, hogy termékei minden európai országban megfeleljenek a jogszabályi előírásoknak. Mindehhez az e-cigaretta-ágazatban szerzett többéves szakértelmet, az uniós szabályozási környezet alapos ismeretét, az európai hatóságokkal való szoros együttműködést, egy multidiszciplináris szakértői csapatot, valamint a folyamatos továbbképzést és kutatást kapcsoljuk össze.
Jogbiztos piaci pozicionálás
Segítünk Önnek abban, hogy nikotintartalmú termékeit, nikotinmentes liquidjeit vagy vape-tartozékait minden releváns európai piacon jogszerűen forgalmazza. Szolgáltatásunk nemcsak a termékregisztrációra terjed ki, hanem a hatóságokkal való kommunikációra, a műszaki dokumentációk (dossziék) elkészítésére és a jogszabályi változásokkal kapcsolatos folyamatos tanácsadásra is. Emellett folyamatos ügyfélgondozást is kínálunk, hogy biztonsági adatlapjai és termékbejelentései mindig naprakészek legyenek - a teljes európai piacra lépés jogbiztos megvalósításától a teljes körű termékregisztráción és dokumentáción át a folyamatos hatósági kommunikációig, a jogszabályváltozások szerinti rendszeres frissítésekig és a hosszú távú sikert szolgáló állandó ügyfélgondozásig.
Szolgáltatásaink részletesen
Az első termékelemzéstől a sikeres piacra lépésig teljes körű megfelelőségi (compliance) szolgáltatási portfóliót kínálunk az európai e-cigaretta-piachoz.
SDS · REACH
Biztonsági adatlapok (SDS)
A REACH-rendeletnek megfelelő, professzionális biztonsági adatlapokat készítünk valamennyi EU-tagállam számára, sőt azon túl is, piacvezető áron és a legmagasabb minőségben. SDS-eket az összes EU-hivatalos nyelven biztosítunk, további nyelveken minimális felárért, valamint EU-n kívüli országokra és az UN-GHS szerint is, akár 30 összetevőt is figyelembe véve, és gyors másolatokat, illetve frissítéseket biztosítunk receptúraváltozás esetén.
Mehr erfahren
TPD · CLP
TPD-regisztráció és CLP-megfelelőség
Teljes körűen elvégezzük a TPD termékbejelentéseket az EU-CEG portálon keresztül, valamint a CLP-megfelelőségi ellenőrzéseket, átlátható, a piaci átlagnál jelentősen kedvezőbb fix áron. A szolgáltatás magában foglalja a TPD termékbejelentéseket az EU-CEG rendszerben, a címke és a csomagolás CLP-megfelelőségi ellenőrzését, az UFI-bejelentést a méregközpontok felé, az anyaglisták teljes körű összeállítását, valamint a CLP/TPD szerinti címkék elkészítését.
HPLC · GC-MS
Laboratóriumi elemzések és összetevő-szűrés
Legkorszerűbb technológiával végzünk nagy pontosságú laboratóriumi elemzéseket, a nikotintartalom meghatározásától a teljes körű GC-MS-szűrésekig, mindezt méltányos fix áron. A szolgáltatási kör magában foglalja a HPLC-vel történő nikotinkoncentráció-meghatározást, a GC-MS teljes spektrumú szűrést, a tiltott anyagok - például a diacetil - kimutatását, az alapanyag-szennyeződések, például az etilén-glikol elemzését, valamint a sűrűség- és lobbanáspont-meghatározást.
CORESTA · Aerosol
Kibocsátásmérés és aeroszol-elemzés
Az európai szabványoknak megfelelő, specializált kibocsátáselemzéseket kínálunk e-cigarettákhoz, és a károsanyag-mérések teljes skáláját lefedjük átlátható fix áron. Ez magában foglalja az illékony szerves vegyületek (VOC), például a benzol és a toluol elemzését, a karbonilvegyületek - például a formaldehid - mérését, a dohányspecifikus nitrozaminok meghatározását, egy nehézfém-panelt az ólom és a kadmium típusú anyagokra, valamint a nikotinleadás egyenletességének vizsgálatát.
§26 · Docs
Dokumentáció és tájékoztató betétlapok
A német és európai előírásoknak megfelelő, teljes körű dokumentációt készítünk, beleértve a professzionális tájékoztató betétlapokat és a műszaki leírásokat. A szolgáltatás kiterjed a 26. § szerinti tájékoztató betétlapokra e-liquidekhez és e-cigarettákhoz, a gyártási eljárás leírására, a termékösszetevők leírására, valamint a nikotinadagolási információkra.
Ongoing
Folyamatos ügyfélgondozás és frissítés
Költséghatékony, folyamatos ügyfélgondozást kínálunk a folyamatos megfelelőség biztosítására, automatikus frissítésekkel jogszabályváltozás esetén, nagyobb portfóliók esetén különösen kedvező feltételekkel. A folyamatos ügyfélgondozás már 5 terméktől igénybe vehető, az árak a portfólió méretétől függően skálázódnak, a jogszabályi frissítések automatikusan benne foglaltatnak, a biztonsági adatlapok folyamatosan frissülnek, ügyfeleink pedig hosszú távú költségmegtakarításban részesülnek.
GHS · Advisory
Tanácsadás és kiegészítő szolgáltatások
Átfogó szakmai tanácsadást és speciális kiegészítő szolgáltatásokat kínálunk, a veszélyesanyag-besorolástól az egyedi piacelemzésig. Ide tartozik a telefonos és videós tanácsadás, a veszélyesanyag- és veszélyesáru-besorolás, a meglévő biztonsági adatlapok hitelességi ellenőrzése, a címkék felülvizsgálata, valamint a folyamatos piacfelügyelet.
Bevált megfelelőségi (compliance) folyamatunk
Az első termékelemzéstől a sikeres piacra lépésig elkísérjük Önt az összetett európai engedélyezési eljárás minden lépésén.
01
Termékelemzés és tanácsadás
Termékformulája átfogó elemzése, a szabályozási követelmények azonosítása, valamint egy testre szabott megfelelőségi stratégia kidolgozása minden célpiacra.
02
Laboratóriumi vizsgálatok
Az összes szükséges HPLC- és GC-MS-elemzés, valamint az európai szabványoknak megfelelő, átfogó kibocsátáselemzések elvégzése.
03
Dokumentumok elkészítése
Teljes körű műszaki dossziék, biztonsági adatlapok és minden hatóság által megkövetelt dokumentum elkészítése az adott ország nyelvén.
04
Hatósági regisztráció
Minden kérelem benyújtása az illetékes nemzeti hatóságokhoz, TPD-bejelentés az EU-CEG portálon keresztül, valamint CLP-bejelentések az ECHA felé.
05
Piacra engedés
A TPD-bejelentést követő jogszabályi várakozási idő leteltével minden regisztrált európai piacon szabaddá válik a jogbiztos értékesítés.
06
Folyamatos ügyfélgondozás
A jogszabályi változások folyamatos figyelemmel kísérése, a dokumentáció rendszeres frissítése, valamint támogatás új termékváltozatok esetén.
Csúcstechnológiás elemzési módszerek a maximális biztonságért
Laboratóriumaink a legújabb analitikai módszereket alkalmazzák az e-cigaretta-termékek és összetevőik precíz vizsgálatához.
HPLC
HPLC-analitika
A nagyhatékonyságú folyadékkromatográfia (HPLC) az e-liquid összetevők mennyiségi elemzésének aranyszabványa nálunk. Lehetővé teszi a nikotinkoncentráció ±2%-os pontosságú meghatározását, valamint az aromaanyagok, a propilén-glikol és a növényi glicerin részletes elemzését, és kiterjed a 0,1-20 mg/ml tartományba eső nikotintartalom mennyiségi meghatározására, a PG/VG-arány tisztasági vizsgálatára, az aromakomponensek azonosítására, a nikotin bomlástermékeinek kimutatására, a karbonilvegyületek - például a formaldehid és az acetaldehid - DNPH-derivatizációval történő elemzésére, a Ph. Eur. szabványok szerinti szennyezőanyag-elemzésre, valamint a lejárati idő megállapítását szolgáló stabilitási vizsgálatokra. HPLC-rendszereink UV-DAD- és MS-detektorokkal vannak felszerelve, hogy a potenciálisan káros anyagok legkisebb mennyiségét is kimutassuk; a módszerek teljes mértékben az ICH Q2(R1) irányelvek szerint validáltak.
Mehr erfahren
GC-MS
GC-MS spektrometria
A gázkromatográfia tömegspektrometriával kombinálva (GC-MS) elsődleges módszerünk az e-cigaretta-aeroszolokban lévő illékony szerves vegyületek azonosítására és mennyiségi meghatározására, és lehetővé teszi a károsanyagok kimutatását már nyomkoncentrációban is. Magában foglalja a policiklikus aromás szénhidrogének (PAH) kimutatását, a nehézfém-koncentrációk meghatározását, a hőbomlási termékek azonosítását, az aromaprofil elemzését a FEMA-GRAS szabványok szerint, valamint a kibocsátáselemzést valós használati körülmények között. GC-MS-elemzéseink a DIN EN 17470 és a CORESTA CRM 81 vizsgálati szabványokat követik, hogy nemzetközileg elismert és hatóságilag elfogadott eredményeket biztosítsanak.
Mehr erfahren
CORESTA
Kibocsátásvizsgálat
Az aeroszol-kibocsátást szisztematikusan, szabványosított körülmények között vizsgáljuk az elismert CORESTA-szabványok szerint; ezek az elemzések alapvető adatokat szolgáltatnak megbízóink toxikológiai értékeléséhez, valamint a TPD-megfelelőséghez. Ide tartozik az aeroszol-képzés a CORESTA CRM N°81 szerint, a TPM (összes szilárd részecske) meghatározása, a szippantásonkénti nikotinkiadás, a párologtató egység hőmérsékleti profiljának felmérése, valamint a hosszú távú stabilitási vizsgálatok. Minden kibocsátásvizsgálat ellenőrzött körülmények között (20 °C, 60% relatív páratartalom), kalibrált füstölőgépekkel történik; a vizsgálati jegyzőkönyvek megfelelnek az európai hatóságok követelményeinek.
Méltányos árak a professzionális megfelelőségért
Átlátható fix áraink piacvezető kedvezőségűek - a minőség és a szolgáltatás rovására nem megyünk kompromisszumot. A professzionális megfelelőségnek minden e-cigaretta-gyártó számára megfizethetőnek kell lennie.
500+
Sikeresen regisztrált termék
50-70%
Költségmegtakarítás a versenytársakhoz képest
27
Lefedett uniós tagállam
98%
Sikerességi arány az engedélyeztetésnél
1000+
Elvégzett laboratóriumi elemzés
100%
Átlátható fix ár
Miért az EinsLabor az Ön ideális megfelelőségi partnere
Az e-cigaretta-iparágban szerzett többéves tapasztalatunkkal és az európai szabályozási környezet alapos ismeretével biztonságosan elkísérjük Önt a termékengedélyeztetés teljes folyamatában.
Szakértői csapat
Multidiszciplináris csapatunkat tapasztalt szabályozási szakértők és analitikai vegyészek alkotják, akik az e-cigaretta területén specializált szakértelemmel rendelkeznek, kiegészülve dohányipari szaktudással rendelkező, doktori fokozatú vegyészekkel, hatósági tapasztalattal bíró szabályozási szakértőkkel és többnyelvű projektmenedzserekkel. A folyamatos továbbképzés és a tudományos konferenciákon való aktív részvétel biztosítja, hogy mindig naprakészek legyünk a szabályozási fejleményekkel kapcsolatban.
Iparági vezető szerep
Európa egyik első e-cigaretta-megfelelőségi szolgáltatójaként meghatározó szerepet játszottunk az iparági szabványok kialakításában, és szorosan együttműködünk a hatóságokkal és az iparági szövetségekkel - európai iparági szövetségek tagjaként, a CEN-szabványok kidolgozásában való részvétellel, a hatóságok iránymutatás-készítésének támogatásával, valamint nemzetközi konferenciák előadóiként. Ez a pozíció lehetővé teszi számunkra, hogy a szabályozási változásokról már korai szakaszban értesüljünk, és ügyfeleinket ennek megfelelően felkészítsük.
Minőség és biztonság
A legmagasabb minőségi szabványok és a teljes körű adatbiztonság munkánk alapját képezik; minden folyamatunk ISO-szabványok szerint tanúsított, és rendszeresen auditált - ISO 9001 minőségirányítási rendszerrel, GDPR-kompatibilis adatkezeléssel, titkosított adatátvitellel és rendszeres külső auditokkal. Szigorú titoktartási megállapodások és biztonságos informatikai infrastruktúra garantálja az Ön érzékeny termékadatainak és üzleti titkainak védelmét.
Európai jelenlét
Németországi székhelyünkkel és Európa-szerte működő partnerlaboratóriumainkkal helyi szakértelmet és gyors ügyintézést biztosítunk minden releváns piacon - helyi szabályozási szakértőkkel minden uniós tagállamban, közvetlen kapcsolattal a nemzeti hatóságokhoz, valamint többnyelvű ügyfélszolgálattal. Ez a decentralizált struktúra lehetővé teszi számunkra, hogy az országspecifikus sajátosságok esetén is gyorsan és szakszerűen reagáljunk.
Gyakran ismételt kérdések az e-cigaretták megfelelőségéről
A legfontosabb válaszok a TPD-regisztrációval, a laboratóriumi elemzésekkel és az európai szabályozási követelményekkel kapcsolatban.
A dohánytermék-irányelv (TPD, 2014/40/EU) egy uniós irányelv, amely a dohánytermékek és a kapcsolódó termékek értékesítését és reklámozását szabályozza. A TPD 20. cikke kifejezetten az e-cigarettákra és e-liquidekre vonatkozik. Minden 0 mg/ml feletti nikotinkoncentrációjú e-liquidet, valamint minden e-cigaretta-készüléket a piacra lépés előtt be kell jelenteni az illetékes nemzeti hatóságoknál. A regisztráció minden uniós tagállamban külön-külön szükséges.
A TPD-regisztráció ügyintézési ideje országonként és a termék összetettségétől függően eltérő. Általában a teljes dokumentáció benyújtása után 2-8 hét szükséges hozzá.
A TPD-regisztrációhoz több elemzés is szükséges: egy HPLC-elemzés a nikotinkoncentráció pontos meghatározásához, egy GC-MS-elemzés az összes összetevő azonosításához és mennyiségi meghatározásához, valamint egy kibocsátáselemzés az aeroszol összetételének meghatározásához. Ezenkívül dokumentálni kell a készülék műszaki jellemzőit is, például a tartály térfogatát, a nikotinleadást és a gyermekbiztonsági zárat.
Igen, a 0 mg/ml nikotintartalmú, nikotinmentes e-liquidekre is vonatkozik a szabályozás. Mivel a német Dohánytermék-törvény (TabakerzG) és Dohánytermék-rendelet (TabakerzV) hatályát kiterjesztették a nikotinmentes termékekre is, ugyanazok a bejelentési és címkézési kötelezettségek érvényesek rájuk, mint a nikotintartalmú termékekre. Emellett alkalmazandó a besorolásról, címkézésről és csomagolásról szóló CLP-rendelet, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó REACH-rendelet is. Ezért nikotinmentes termékei esetén is elvégezzük a teljes körű szabályozási átvilágítást és bejelentést.
Egy regisztrált termék minden lényeges módosítása új bejelentést vagy frissítési bejelentést tesz szükségessé. Ide tartoznak a nikotinkoncentráció változásai, új aromaanyagok vagy a meglévő összetevők megváltozott koncentrációja, az e-cigaretta-készülék módosításai - például a tartály, a párologtató vagy az akkumulátor cseréje -, valamint az új termékváltozatok vagy ízesítések. A kisebb módosítások, például a csomagolási design vagy a márkanév változása gyakran egyszerű frissítéssel is bejelenthető. Minden tervezett módosítás szabályozási hatását megvizsgáljuk.
Indítsa el megfelelőségi projektjét még ma
Vegye fel a kapcsolatot szakértőinkkel egy ingyenes első konzultációra e-cigaretta-megfelelőségi projektjével kapcsolatban. Közösen megtaláljuk az optimális stratégiát az európai piacra lépéshez.
E-mail tanácsadás
Küldje el termékadatait egy első felméréshez.
info@einslabor.de
Telefonos tanácsadás
Beszéljen közvetlenül szabályozási szakértőinkkel.
+49 (0) 1515 044 0443
H-P: 10:00-14:00