Chi è EinsLabor

Il vostro partner di fiducia per la conformità delle sigarette elettroniche in Europa. Con anni di esperienza ed eccellenza scientifica, vi accompagniamo con sicurezza nel complesso mondo della Direttiva europea sui prodotti del tabacco.

Normative per le sigarette elettroniche in Europa

I requisiti legali per la vendita e la distribuzione di sigarette elettroniche, e-liquid e accessori per sigarette elettroniche in Europa sono rigorosamente regolamentati. La Direttiva sui prodotti del tabacco (TPD) e il Regolamento CLP stabiliscono le modalità di notifica, etichettatura e verifica dei prodotti.

Perché lavorare con noi?

Con anni di esperienza nel settore delle sigarette elettroniche e una solida conoscenza del panorama normativo europeo, vi accompagniamo lungo l'intero processo di sicurezza del prodotto e di autorizzazione al mercato. Il nostro team è composto da esperti di conformità normativa, chimici per le analisi di laboratorio e specialisti delle autorizzazioni di mercato, che collaborano a stretto contatto con le autorità competenti per garantire che i vostri prodotti soddisfino i requisiti legali in ogni paese europeo. Mettiamo insieme anni di competenza nel settore delle sigarette elettroniche, una solida conoscenza del panorama normativo UE, una stretta collaborazione con le autorità europee, un team multidisciplinare di esperti e una formazione e ricerca continue.

Posizionamento sul mercato in piena conformità legale

Vi aiutiamo a commercializzare prodotti a base di nicotina, liquidi senza nicotina o accessori per vape in tutti i mercati europei rilevanti, nel pieno rispetto della legge. Il nostro servizio comprende non solo la registrazione dei prodotti, ma anche la comunicazione con le autorità, la preparazione dei dossier tecnici e la consulenza continua sulle modifiche normative. Offriamo inoltre un servizio di assistenza continuativa per aggiornare regolarmente le vostre schede di sicurezza e le notifiche di prodotto - dal lancio sul mercato in piena sicurezza legale in tutta Europa, alla registrazione e documentazione completa dei prodotti, fino alla comunicazione continua con le autorità, agli aggiornamenti regolari in caso di modifiche legislative e a un'assistenza continuativa per un successo a lungo termine.

I nostri servizi in dettaglio

Dalla prima analisi del prodotto al lancio sul mercato di successo, vi offriamo un portfolio completo di servizi di conformità per il mercato europeo delle sigarette elettroniche.

SDS · REACH

Schede di sicurezza (SDS)

Realizziamo schede di sicurezza professionali conformi al Regolamento REACH per tutti i paesi UE e non solo, a prezzi tra i più competitivi del mercato e con la massima qualità. Forniamo SDS in tutte le lingue ufficiali dell'UE, lingue aggiuntive con un costo supplementare minimo, nonché versioni per paesi extra-UE e secondo lo standard UN-GHS, includiamo fino a 30 componenti e forniamo copie e aggiornamenti rapidi in caso di modifiche alla formulazione.

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TPD · CLP

Registrazione TPD e conformità CLP

Ci occupiamo delle notifiche complete di prodotto TPD tramite il portale EU-CEG, nonché delle verifiche di conformità CLP, a prezzi fissi trasparenti nettamente inferiori a quelli di mercato. Il servizio comprende le notifiche di prodotto TPD nel sistema EU-CEG, la verifica di conformità CLP di etichette e imballaggi, la notifica UFI ai centri antiveleni, la preparazione completa degli elenchi delle sostanze e la creazione di etichette conformi a CLP/TPD.

HPLC · GC-MS

Analisi di laboratorio e screening degli ingredienti

Eseguiamo analisi di laboratorio ad altissima precisione con tecnologie all'avanguardia, dalla determinazione della nicotina fino a screening GC-MS completi, il tutto a prezzi fissi equi. La gamma di servizi comprende la determinazione della concentrazione di nicotina tramite HPLC, lo screening GC-MS a spettro completo, la verifica di sostanze vietate come il diacetile, l'analisi delle impurità della base come il glicole etilenico, nonché la misurazione della densità e del punto di infiammabilità.

CORESTA · Aerosol

Misurazione delle emissioni e analisi dell'aerosol

Offriamo analisi delle emissioni specializzate per sigarette elettroniche secondo gli standard europei, coprendo l'intera gamma di misurazioni degli agenti inquinanti a prezzi fissi trasparenti. Tra questi rientrano l'analisi di sostanze VOC come benzene e toluene, la misurazione di composti carbonilici come la formaldeide, la determinazione delle nitrosammine specifiche del tabacco, un pannello per i metalli pesanti come piombo e cadmio, nonché la verifica dell'uniformità di erogazione della nicotina.

§26 · Docs

Documentazione e foglietti illustrativi

Realizziamo la documentazione completa secondo le normative tedesche ed europee, compresi foglietti illustrativi professionali e descrizioni tecniche. Il servizio comprende i foglietti illustrativi per e-liquid e sigarette elettroniche ai sensi del § 26, la descrizione del processo di produzione, la descrizione dei componenti del prodotto, nonché le informazioni sul dosaggio di nicotina.

Ongoing

Assistenza continuativa e aggiornamenti

Offriamo un servizio di assistenza continuativa conveniente per una conformità costante, con aggiornamenti automatici in caso di modifiche legislative e condizioni particolarmente vantaggiose per i portfolio più ampi. L'assistenza continuativa è disponibile già a partire da 5 prodotti, i prezzi variano in base alla dimensione del portfolio, gli aggiornamenti normativi sono automaticamente inclusi, le schede di sicurezza vengono aggiornate costantemente e i clienti beneficiano di un risparmio economico a lungo termine.

GHS · Advisory

Consulenza e servizi aggiuntivi

Offriamo una consulenza specialistica completa e servizi aggiuntivi specializzati, dalla classificazione delle sostanze pericolose all'analisi di mercato personalizzata. Tra questi rientrano la consulenza telefonica e in videochiamata, la classificazione delle sostanze pericolose e delle merci pericolose, la verifica di plausibilità delle schede di sicurezza esistenti, il controllo delle etichette, nonché il monitoraggio continuo del mercato.

Il nostro collaudato processo di conformità

Dalla prima analisi del prodotto al lancio sul mercato di successo, vi accompagniamo in ogni fase del complesso iter di autorizzazione europeo.

01

Analisi del prodotto e consulenza

Analisi approfondita della formulazione del vostro prodotto, individuazione dei requisiti normativi e sviluppo di una strategia di conformità su misura per tutti i mercati target.

02

Analisi di laboratorio

Esecuzione di tutte le analisi HPLC e GC-MS richieste, nonché di analisi delle emissioni complete secondo gli standard europei.

03

Redazione della documentazione

Preparazione di dossier tecnici completi, schede di sicurezza e di tutta la documentazione richiesta dalle autorità nelle rispettive lingue nazionali.

04

Registrazione presso le autorità

Presentazione di tutte le domande alle autorità nazionali competenti, notifica TPD tramite il portale EU-CEG e notifiche CLP all'ECHA.

05

Rilascio sul mercato

Una volta trascorso il periodo di attesa previsto dalla legge in seguito alla notifica TPD, scatta il via libera per la vendita in piena sicurezza legale in tutti i mercati europei registrati.

06

Assistenza continua

Monitoraggio costante delle modifiche normative, aggiornamenti regolari della documentazione e supporto per varianti di prodotto ampliate.

Tecnologia analitica all'avanguardia per la massima sicurezza

I nostri laboratori utilizzano i metodi analitici più avanzati per l'esame preciso dei prodotti per sigarette elettroniche e dei loro ingredienti.

HPLC

Analisi HPLC

La cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) è il nostro gold standard per l'analisi quantitativa degli ingredienti degli e-liquid. Consente la determinazione precisa delle concentrazioni di nicotina con un'accuratezza del ±2%, nonché l'analisi dettagliata di aromi, glicole propilenico e glicerina vegetale, coprendo la determinazione quantitativa della nicotina nell'intervallo da 0,1 a 20 mg/ml, l'analisi di purezza dei rapporti PG/VG, l'identificazione dei componenti aromatici, il rilevamento dei prodotti di degradazione della nicotina, l'analisi di composti carbonilici come formaldeide e acetaldeide mediante derivatizzazione DNPH, l'analisi delle impurità secondo gli standard Ph. Eur., nonché test di stabilità per gli studi di conservazione. I nostri sistemi HPLC sono dotati di rilevatori UV-DAD e MS per individuare anche le più piccole quantità di sostanze potenzialmente dannose; i metodi sono completamente validati secondo le linee guida ICH Q2(R1).

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GC-MS

Spettrometria GC-MS

La gascromatografia abbinata alla spettrometria di massa (GC-MS) è il nostro metodo principale per l'identificazione e la quantificazione dei composti organici volatili negli aerosol delle sigarette elettroniche e consente di rilevare gli agenti inquinanti già a livello di tracce. Comprende il rilevamento degli idrocarburi policiclici aromatici (IPA), la determinazione delle concentrazioni di metalli pesanti, l'identificazione dei prodotti di decomposizione termica, l'analisi del profilo aromatico secondo gli standard FEMA-GRAS, nonché l'analisi delle emissioni in condizioni d'uso realistiche. Le nostre analisi GC-MS seguono gli standard di prova DIN EN 17470 e CORESTA CRM 81, per garantire risultati riconosciuti a livello internazionale e accettati dalle autorità.

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CORESTA

Test delle emissioni

Analizziamo sistematicamente le emissioni di aerosol in condizioni standardizzate secondo le norme CORESTA riconosciute; queste analisi forniscono le basi essenziali per la valutazione tossicologica da parte dei nostri clienti e per la conformità TPD. Tra questi rientrano la generazione di aerosol secondo la norma CORESTA CRM N°81, la determinazione del particolato totale (TPM), la resa di nicotina per boccata, la profilazione della temperatura dell'unità di vaporizzazione, nonché test di stabilità a lungo termine. Tutti i test sulle emissioni vengono eseguiti in condizioni controllate (20°C, 60% di umidità relativa) con macchine per il fumo calibrate; i protocolli di prova soddisfano i requisiti delle autorità europee.

Prezzi equi per una conformità professionale

I nostri prezzi fissi e trasparenti sono tra i più competitivi del mercato, senza compromessi su qualità e servizio. La conformità professionale dovrebbe essere accessibile per ogni produttore di sigarette elettroniche.

500+
Prodotti registrati con successo
50-70%
Risparmio sui costi rispetto alla concorrenza
27
Paesi UE coperti
98%
Tasso di successo nelle autorizzazioni
1000+
Analisi di laboratorio effettuate
100%
Prezzi fissi trasparenti

Perché EinsLabor è il partner di conformità ideale per voi

Con anni di esperienza nel settore delle sigarette elettroniche e una solida conoscenza del panorama normativo europeo, vi accompagniamo con sicurezza lungo l'intero processo di autorizzazione del prodotto.

Team di esperti

Il nostro team multidisciplinare è composto da esperti normativi e chimici analitici con competenze specializzate nel settore delle sigarette elettroniche, affiancati da chimici con dottorato di ricerca e conoscenze specialistiche sul tabacco, esperti normativi con esperienza presso le autorità e project manager plurilingue. La formazione continua e la partecipazione attiva a conferenze scientifiche garantiscono che siamo sempre aggiornati sugli sviluppi normativi.

Leadership di settore

In qualità di uno dei primi fornitori di servizi di conformità per le sigarette elettroniche in Europa, abbiamo contribuito in modo determinante allo sviluppo degli standard di settore e collaboriamo a stretto contatto con autorità e associazioni di categoria - come membri di associazioni di settore europee, partecipando allo sviluppo delle norme CEN, fornendo consulenza alle autorità nella stesura delle linee guida e come relatori a conferenze internazionali. Questa posizione ci consente di venire a conoscenza tempestivamente delle modifiche normative e di preparare di conseguenza i nostri clienti.

Qualità e sicurezza

I più elevati standard di qualità e la piena sicurezza dei dati sono alla base del nostro lavoro; tutti i processi sono certificati secondo gli standard ISO e vengono sottoposti a audit regolari - con un sistema di gestione della qualità ISO 9001, un trattamento dei dati conforme al RGPD, una trasmissione dei dati crittografata e audit esterni periodici. Rigorosi accordi di riservatezza e un'infrastruttura IT sicura garantiscono la protezione dei vostri dati di prodotto sensibili e dei segreti aziendali.

Presenza europea

Con la nostra sede principale in Germania e laboratori partner in tutta Europa, garantiamo competenza locale ed elaborazione rapida in tutti i mercati rilevanti - con esperti normativi locali in tutti i paesi UE, un contatto diretto con le autorità nazionali e un servizio clienti plurilingue. Questa struttura decentralizzata ci consente di reagire in modo rapido e competente anche di fronte a particolarità specifiche dei singoli paesi.

Domande frequenti sulla conformità delle sigarette elettroniche

Le risposte più importanti su registrazione TPD, analisi di laboratorio e requisiti normativi in Europa.

La Direttiva sui prodotti del tabacco (TPD 2014/40/UE) è una direttiva UE che disciplina la vendita e la promozione dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati. L'articolo 20 della TPD riguarda in particolare le sigarette elettroniche e gli e-liquid. Tutti gli e-liquid contenenti nicotina con una concentrazione superiore a 0 mg/ml, così come tutti i dispositivi per sigarette elettroniche, devono essere notificati alle autorità nazionali competenti prima del lancio sul mercato. La registrazione è richiesta separatamente per ogni Stato membro dell'UE.
I tempi di elaborazione di una registrazione TPD variano a seconda del paese e della complessità del prodotto. Di norma vanno dalle 2 alle 8 settimane dopo la presentazione della documentazione completa.
Per la registrazione TPD sono necessarie diverse analisi: un'analisi HPLC per la determinazione precisa della concentrazione di nicotina, un'analisi GC-MS per l'identificazione e la quantificazione di tutti gli ingredienti, nonché un'analisi delle emissioni per determinare la composizione dell'aerosol. Inoltre, devono essere documentate le specifiche tecniche del dispositivo, come il volume del serbatoio, l'erogazione di nicotina e la sicurezza per i bambini.
Sì: anche gli e-liquid senza nicotina, con 0 mg/ml di nicotina, sono soggetti a regolamentazione. Da quando la legge tedesca sui prodotti del tabacco (TabakerzG) e l'ordinanza sui prodotti del tabacco (TabakerzV) sono state estese ai prodotti senza nicotina, si applicano gli stessi obblighi di notifica ed etichettatura previsti per i prodotti contenenti nicotina. Restano inoltre applicabili il Regolamento CLP relativo a classificazione, etichettatura e imballaggio e il Regolamento REACH per le sostanze chimiche. Ci occupiamo quindi della verifica normativa e della notifica completa anche per i vostri prodotti senza nicotina.
Ogni modifica sostanziale a un prodotto registrato richiede una nuova notifica o una notifica di aggiornamento. Tra queste rientrano le modifiche della concentrazione di nicotina, nuovi aromi o concentrazioni modificate di ingredienti esistenti, modifiche al dispositivo per sigarette elettroniche come serbatoio, resistenza o batteria, nonché nuove varianti di prodotto o gusti. Le modifiche minori, come il design della confezione o il nome del marchio, possono spesso essere comunicate tramite semplici aggiornamenti. Verifichiamo ogni modifica pianificata per valutarne l'impatto normativo.

Iniziate oggi stesso il vostro progetto di conformità

Contattate i nostri esperti per una prima consulenza gratuita sul vostro progetto di conformità per sigarette elettroniche. Troveremo insieme la strategia ottimale per il vostro lancio sul mercato europeo.

Consulenza via e-mail

Inviateci i dettagli del vostro prodotto per una prima valutazione.

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