EinsLaborについて

欧州における電子タバココンプライアンスの信頼できるパートナー。長年の専門知識と科学的な卓越性をもって、複雑な欧州タバコ製品指令の世界を確実にナビゲートいたします。

導入企業様

欧州における電子タバコ規制

欧州における電子タバコ、Eリキッド、電子タバコ関連製品の販売・流通に関する法的要件は厳格に規制されています。タバコ製品指令(TPD)およびCLP規則により、製品の届出、表示、試験の方法が定められています。

なぜ私たちと提携すべきなのか?

電子タバコ業界における長年の経験と欧州の規制環境に関する深い知見をもとに、製品安全性の確保から認可取得まで、プロセス全体を通じてお客様をサポートいたします。私たちのチームは、規制コンプライアンスの専門家、実験室分析を担当する化学者、市場認可のスペシャリストで構成されており、各国の管轄当局と緊密に連携しながら、お客様の製品が欧州各国の法的要件を満たすよう努めています。電子タバコ業界における長年の専門知識、EU規制環境に関する深い理解、欧州当局との緊密な協力体制、多分野にわたる専門家チーム、そして継続的な研鑽と研究活動——これらすべてを組み合わせることで、お客様に最良のサポートを提供いたします。

法令に準拠した市場展開

ニコチン製品、ニコチンフリーリキッド、ベイプ関連製品を、関連する欧州各市場において法令に準拠した形で販売できるようサポートいたします。私たちのサービスには、製品登録だけでなく、当局とのやり取り、技術文書(テクニカルドシエ)の作成、規制変更に関する継続的なアドバイスも含まれます。さらに、安全データシートや製品届出を定期的に更新する継続サポートプランもご用意しております——欧州全域における法令に準拠した市場投入から、製品登録・文書作成の完全対応、当局との継続的なコミュニケーション、法改正時の定期アップデート、そして長期的な成功のための継続サポートまで、一貫してお手伝いいたします。

サービス詳細

最初の製品分析から市場投入の成功まで、欧州の電子タバコ市場向けにコンプライアンスサービスを総合的にご提供いたします。

SDS · REACH

安全データシート(SDS)

REACH規則に準拠したプロフェッショナルな安全データシート(SDS)を、EU全加盟国およびそれ以外の国々向けに、業界最高水準の品質と競争力のある価格で作成いたします。SDSはEUの全公用語で提供可能なほか、追加言語も僅かな追加費用でご用意でき、非EU諸国向けやUN-GHS準拠版にも対応しています。最大30成分までを標準で含み、配合変更時にも迅速な複製・修正対応が可能です。

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TPD · CLP

TPD登録・CLP適合性

EU-CEGポータルを通じたTPD製品届出、およびCLP適合性チェックを、市場相場を大きく下回る明確な固定料金で一括対応いたします。サービス内容には、EU-CEGでのTPD製品届出、ラベル・パッケージのCLP適合性チェック、中毒情報センターへのUFI届出、成分リストの完全な整備、CLP/TPDに準拠したラベル・表示物の作成が含まれます。

HPLC · GC-MS

実験室分析・成分スクリーニング

最新技術を用いた高精度な実験室分析を、ニコチン定量からGC-MSによる総合スクリーニングまで、すべて適正な固定料金で実施いたします。対応範囲は、HPLCによるニコチン濃度測定、GC-MSフルスペクトルスクリーニング、ジアセチルなど禁止物質の検査、エチレングリコールなどベース液の不純物分析、さらには密度測定・引火点測定にまで及びます。

CORESTA · Aerosol

排出測定・エアロゾル分析

欧州基準に準拠した電子タバコ専門の排出分析を、明確な固定料金で幅広くご提供いたします。ベンゼンやトルエンなどVOC物質の分析、ホルムアルデヒドなどカルボニル化合物の測定、タバコ特異的ニトロソアミンの定量、鉛やカドミウムなどを対象とした重金属パネル検査、さらにはニコチン放出量の均一性試験まで対応しています。

§26 · Docs

文書作成・添付文書

ドイツおよび欧州の規制に準拠した完全な文書一式を作成いたします。プロフェッショナルな添付文書や技術説明書も含まれます。サービス範囲には、第26条に基づくEリキッド・電子タバコ用添付文書、製造工程の説明、製品構成部品の説明、ニコチン用量情報の記載が含まれます。

Ongoing

継続サポート・更新対応

法改正時の自動アップデートを含む、継続的なコンプライアンス対応のためのリーズナブルな継続サポートプランをご用意しており、製品数が多いお客様ほどお得な条件でご利用いただけます。継続サポートは製品5点からご利用可能で、料金はポートフォリオの規模に応じて調整されます。法改正への対応は自動で含まれ、安全データシートも継続的に更新されるため、長期的なコスト削減につながります。

GHS · Advisory

コンサルティング・付帯サービス

危険物分類から個別の市場分析まで、専門的なコンサルティングおよび付帯サービスを幅広くご提供いたします。電話・ビデオでのご相談、危険物・危険貨物の分類、既存の安全データシートの妥当性確認、ラベルの検証、継続的な市場モニタリングなどが含まれます。

実績あるコンプライアンスプロセス

最初の製品分析から市場投入の成功まで、複雑な欧州の認可手続きのあらゆるステップにおいてお客様をサポートいたします。

01

製品分析・コンサルティング

製品の配合を徹底的に分析し、規制要件を特定した上で、すべての対象市場に合わせたオーダーメイドのコンプライアンス戦略を策定いたします。

02

実験室検査

必要なHPLC分析およびGC-MS分析、さらに欧州基準に基づく包括的な排出分析をすべて実施いたします。

03

文書作成

各国の言語で、完全な技術文書(テクニカルドシエ)、安全データシート、および当局が要求するすべての書類を作成いたします。

04

当局への登録

各国の管轄当局へすべての申請を提出し、EU-CEGポータルを通じたTPD届出、およびECHAへのCLP登録を行います。

05

市場投入

TPD届出後の法定待機期間が経過した時点で、登録済みの欧州各市場において法令に準拠した販売が可能になります。

06

継続的サポート

規制変更を継続的に監視し、文書を定期的に更新するとともに、新たな製品バリエーションの展開もサポートいたします。

最高水準の安全性を実現する最先端分析技術

私たちの実験室では、電子タバコ製品とその成分を精密に検査するため、最新の分析手法を採用しています。

HPLC

HPLC分析

高速液体クロマトグラフィー(HPLC)は、Eリキッド成分の定量分析における私たちのゴールドスタンダードです。ニコチン濃度を±2%の精度で正確に測定できるほか、香料、プロピレングリコール、植物性グリセリンの詳細分析も可能です。対応範囲は、0.1~20mg/mlの濃度域におけるニコチン定量、PG/VG比率の純度分析、香料成分の同定、ニコチン分解生成物の検出、DNPH誘導体化によるホルムアルデヒドやアセトアルデヒドなどのカルボニル化合物の分析、Ph. Eur.基準に基づく不純物分析、そして保存安定性試験(シェルフライフスタディ)まで多岐にわたります。私たちのHPLCシステムにはUV-DAD検出器およびMS検出器が搭載されており、微量の有害物質も検出可能です。分析手法はICH Q2(R1)ガイドラインに完全準拠してバリデーションされています。

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GC-MS

GC-MS分析

ガスクロマトグラフィー質量分析法(GC-MS)は、電子タバコのエアロゾルに含まれる揮発性有機化合物を同定・定量するための主要な分析手法であり、微量濃度の有害物質も検出可能です。多環芳香族炭化水素(PAH)の検出、重金属濃度の測定、熱分解生成物の同定、FEMA-GRAS基準に基づく香味プロファイル分析、実使用条件下での排出分析までを網羅しています。私たちのGC-MS分析はDIN EN 17470規格およびCORESTA CRM 81規格に準拠しており、国際的に認められ、当局にも受理される結果を保証します。

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CORESTA

排出試験

広く認められたCORESTA規格に基づき、標準化された条件下でエアロゾルの排出物を体系的に検査しています。これらの分析結果は、お客様による毒性評価やTPD適合性確認のための重要な基礎データとなります。対応内容には、CORESTA CRM N°81に準拠したエアロゾル生成、総粒子状物質(TPM)の測定、一吸引あたりのニコチン放出量、気化ユニットの温度プロファイリング、長期安定性試験が含まれます。すべての排出試験は、校正済みの吸引マシンを用い、管理された条件下(20℃、相対湿度60%)で実施され、試験プロトコルは欧州当局の要求事項に準拠しています。

プロフェッショナルなコンプライアンスを適正価格で

私たちの明確な固定料金は、品質とサービスに妥協することなく、業界最高水準の価格でご提供しています。プロフェッショナルなコンプライアンス対応は、すべての電子タバコメーカーにとって手の届くものであるべきだと私たちは考えています。

500+
登録に成功した製品数
50-70%
競合他社比のコスト削減率
27
対応EU加盟国数
98%
認可取得成功率
1000+
実施済み実験室分析件数
100%
明確な固定料金

EinsLaborが理想的なコンプライアンスパートナーである理由

電子タバコ業界における長年の経験と欧州の規制環境に関する深い知見をもとに、製品認可取得のプロセス全体を通じて確実にお客様をサポートいたします。

専門家チーム

私たちの多分野にわたるチームは、電子タバコ分野に特化した経験豊富な規制の専門家と分析化学者で構成されており、タバコ分野の専門知識を持つ博士号取得化学者、当局での実務経験を持つ規制専門家、多言語対応のプロジェクトマネージャーも加わっています。継続的な研鑽と学術会議への積極的な参加により、常に最新の規制動向を把握しています。

業界のリーダーシップ

欧州における電子タバココンプライアンスサービスの先駆けの一社として、業界標準の策定に大きく貢献するとともに、当局や業界団体と緊密に連携してまいりました。欧州業界団体への加盟、CEN規格の策定への参画、ガイドライン作成における当局へのアドバイス提供、国際会議での講演など、その活動は多岐にわたります。こうした立場にあることで、規制変更をいち早く把握し、お客様に適切な準備を促すことが可能となっています。

品質と安全性

最高水準の品質基準と万全のデータセキュリティは、私たちの業務の基盤です。すべてのプロセスはISO規格の認証を受け、定期的に監査されています——ISO 9001品質マネジメントシステムの導入、GDPRに準拠したデータ処理、暗号化されたデータ伝送、定期的な外部監査などが挙げられます。厳格な機密保持契約と安全なITインフラにより、お客様の機密性の高い製品データや企業秘密を確実に保護いたします。

欧州における事業展開

ドイツに本社を置き、欧州全域にパートナーラボを展開することで、すべての関連市場において現地の専門知識と迅速な対応を実現しています。全EU加盟国における現地の規制専門家、各国当局との直接的なパイプ、多言語対応のカスタマーサービスがその基盤です。この分散型の体制により、国ごとの特殊事情に対しても迅速かつ的確に対応することが可能です。

電子タバココンプライアンスに関するよくある質問

TPD登録、実験室分析、そして欧州における規制要件について、重要なポイントをまとめてお答えします。

タバコ製品指令(TPD 2014/40/EU)は、タバコ製品および関連製品の販売・広告を規制するEU指令です。TPD第20条は電子タバコおよびEリキッドを特に対象としています。0mg/mlを超える濃度のニコチンを含むすべてのEリキッド、および全ての電子タバコ機器は、市場投入前に各国の管轄当局への届出が義務付けられています。登録はEU加盟国ごとに個別に必要です。
TPD登録の処理期間は、国や製品の複雑さによって異なります。通常、書類一式の提出後2~8週間程度です。
TPD登録には複数の分析が必要です。ニコチン濃度を正確に測定するHPLC分析、すべての成分を同定・定量するGC-MS分析、そしてエアロゾルの組成を確認する排出分析です。さらに、タンク容量、ニコチン放出量、チャイルドレジスタンス機能といった機器の技術仕様についても文書化が必要となります。
はい、ニコチン濃度が0mg/mlのニコチンフリーEリキッドも規制の対象となります。ドイツのタバコ製品法(TabakerzG)およびドイツのタバコ製品規則(TabakerzV)の適用範囲がニコチンフリー製品にまで拡大されて以降、ニコチン含有製品と同じ届出義務および表示義務が適用されます。さらに、分類・表示・包装に関するCLP規則、および化学物質を対象とするREACH規則も適用されます。そのため私たちは、ニコチンフリー製品についても規制面の全面的な確認から届出までを一貫して対応いたします。
登録済み製品に重大な変更があった場合、新規届出または更新届出が必要となります。これには、ニコチン濃度の変更、新しい香料の追加や既存成分濃度の変更、タンク・アトマイザー・バッテリーなど電子タバコ機器の改良、新しい製品バリエーションやフレーバーの追加などが含まれます。パッケージデザインやブランド名の変更といった軽微な変更については、簡易的な更新届出で対応できる場合が多くあります。私たちは、予定されているあらゆる変更について、その規制上の影響を事前に確認いたします。

今日からコンプライアンスプロジェクトを始めましょう

電子タバココンプライアンスプロジェクトについて、無料の初回相談をぜひご利用ください。私たちの専門家が、欧州市場への投入に向けた最適な戦略を一緒に見つけてまいります。

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初期評価のため、製品の詳細情報をお送りください。

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