Sprache
Over EinsLabor
Uw betrouwbare partner voor e-sigaret compliance in Europa. Met jarenlange expertise en wetenschappelijke excellentie begeleiden wij u veilig door de complexe wereld van de Europese Tabaksproductenrichtlijn.
Vertrouwd door
Regelgeving voor e-sigaretten in Europa
De wettelijke eisen voor de verkoop en distributie van e-sigaretten, e-liquids en e-sigaretaccessoires in Europa zijn streng gereguleerd. De Tabaksproductenrichtlijn (TPD) en de CLP-verordening bepalen hoe producten moeten worden aangemeld, geëtiketteerd en getest.
Waarom met ons samenwerken?
Met jarenlange ervaring in de e-sigarettenindustrie en een grondige kennis van het Europese regelgevingslandschap begeleiden wij u door het volledige proces van productveiligheid en toelating. Ons team bestaat uit experts op het gebied van regulatoire compliance, chemici voor laboratoriumanalyses en specialisten in marktoelating, die nauw samenwerken met de bevoegde autoriteiten om ervoor te zorgen dat uw producten voldoen aan de wettelijke eisen in elk Europees land. Daarbij combineren wij jarenlange expertise in de e-sigarettenbranche, gedegen kennis van het EU-regelgevingslandschap, een nauwe samenwerking met Europese autoriteiten, een multidisciplinair expertteam en voortdurende bij- en nascholing en onderzoek.
Juridisch waterdichte marktpositionering
Wij helpen u nicotineproducten, nicotinevrije liquids of vape-accessoires conform de wetgeving te verkopen op alle relevante Europese markten. Onze dienstverlening omvat niet alleen de productregistratie, maar ook de communicatie met autoriteiten, het opstellen van technische dossiers en doorlopend advies over wijzigingen in de regelgeving. Daarnaast bieden wij de mogelijkheid van permanente ondersteuning om uw veiligheidsinformatiebladen en productmeldingen regelmatig te actualiseren - van een juridisch waterdichte marktintroductie in heel Europa, via volledige productregistratie en documentatie, tot doorlopende communicatie met autoriteiten, regelmatige updates bij wetswijzigingen en permanente ondersteuning voor blijvend succes.
Onze diensten in detail
Van de eerste productanalyse tot een succesvolle marktintroductie bieden wij u een compleet portfolio aan compliance-diensten voor de Europese e-sigarettenmarkt.
SDS · REACH
Veiligheidsinformatiebladen (VIB)
Wij stellen professionele veiligheidsinformatiebladen op conform de REACH-verordening voor alle EU-landen en daarbuiten, tegen marktleidende, scherpe prijzen en met de hoogste kwaliteit. Wij leveren VIB's in alle officiële EU-talen, aanvullende talen tegen minimale meerkosten, evenals versies voor niet-EU-landen en volgens UN-GHS, houden tot 30 ingrediënten inclusief rekening, en leveren snelle kopieën en aanpassingen bij receptuurwijzigingen.
Mehr erfahren
TPD · CLP
TPD-registratie & CLP-conformiteit
Wij verzorgen volledige TPD-productmeldingen via het EU-CEG-portaal, evenals CLP-conformiteitscontroles tegen transparante vaste tarieven die duidelijk onder de gangbare marktprijzen liggen. De dienst omvat TPD-productmeldingen in het EU-CEG, de CLP-conformiteitscontrole van label en verpakking, de UFI-melding aan de vergiftigingsinformatiecentra, de volledige verwerking van de stoffenlijsten, en het opstellen van labels en etiketten conform CLP/TPD.
HPLC · GC-MS
Laboratoriumanalyses & screening van ingrediënten
Wij voeren zeer nauwkeurige laboratoriumanalyses uit met de modernste technologie, van nicotinebepaling tot uitgebreide GC-MS-screenings, alles tegen eerlijke vaste tarieven. Het dienstenpakket loopt van HPLC-bepaling van de nicotineconcentratie, via volledige-spectrum GC-MS-screening en het testen op verboden stoffen zoals diacetyl, tot de analyse van basisverontreinigingen zoals ethyleenglycol, alsook dichtheidsmeting en vlampuntbepaling.
CORESTA · Aerosol
Emissiemetingen & aerosolanalyses
Wij bieden gespecialiseerde emissieanalyses voor e-sigaretten conform Europese normen en dekken het volledige scala aan metingen van schadelijke stoffen tegen transparante vaste tarieven. Dit omvat de analyse van VOC-stoffen zoals benzeen en tolueen, de meting van carbonylverbindingen zoals formaldehyde, de bepaling van tabaksspecifieke nitrosaminen, een zwaremetalenpanel voor stoffen zoals lood en cadmium, en het testen van de consistentie van de nicotineafgifte.
§26 · Docs
Documentatie & bijsluiters
Wij stellen de volledige documentatie op conform de Duitse en Europese voorschriften, inclusief professionele bijsluiters en technische beschrijvingen. Het dienstenpakket omvat bijsluiters voor e-liquids en e-sigaretten conform § 26, de beschrijving van het productieproces, de beschrijving van de productcomponenten, en informatie over de nicotinedosering.
Ongoing
Permanente ondersteuning & actualisering
Wij bieden kostenefficiënte permanente ondersteuning voor doorlopende compliance, met automatische updates bij wetswijzigingen en bijzonder gunstige voorwaarden bij grotere portfolio's. Permanente ondersteuning is al mogelijk vanaf 5 producten, de prijzen schalen mee met de portfoliogrootte, wetsupdates zijn automatisch inbegrepen, veiligheidsinformatiebladen worden doorlopend geactualiseerd en klanten profiteren van langetermijnkostenbesparingen.
GHS · Advisory
Advies & aanvullende diensten
Wij bieden uitgebreid vakkundig advies en gespecialiseerde aanvullende diensten, van gevaarlijkestoffenindeling tot individuele marktanalyse. Dit omvat telefonisch en video-advies, de indeling van gevaarlijke stoffen en gevaarlijke goederen, de plausibiliteitscontrole van bestaande veiligheidsinformatiebladen, de controle van etiketten, en doorlopende marktbewaking.
Ons beproefde compliance-proces
Van de eerste productanalyse tot een succesvolle marktintroductie begeleiden wij u bij elke stap van de complexe Europese toelatingsprocedure.
01
Productanalyse & advies
Uitgebreide analyse van uw productformulering, identificatie van de regelgevende eisen en de ontwikkeling van een op maat gemaakte compliancestrategie voor alle doelmarkten.
02
Laboratoriumonderzoek
Uitvoering van alle vereiste HPLC- en GC-MS-analyses, evenals uitgebreide emissieanalyses conform Europese normen.
03
Opstellen van documentatie
Opstellen van complete technische dossiers, veiligheidsinformatiebladen en alle door de autoriteiten vereiste documenten in de betreffende landstalen.
04
Registratie bij de autoriteiten
Indiening van alle aanvragen bij de bevoegde nationale autoriteiten, TPD-notificatie via het EU-CEG-portaal en CLP-meldingen bij ECHA.
05
Marktvrijgave
Na afloop van de wettelijke wachttermijn volgend op de TPD-notificatie is de juridisch waterdichte verkoop vrijgegeven in alle geregistreerde Europese markten.
06
Continue ondersteuning
Doorlopende monitoring van wijzigingen in de regelgeving, regelmatige updates van de documentatie en ondersteuning bij uitgebreide productvarianten.
Zeer geavanceerde analysetechnologie voor maximale veiligheid
Onze laboratoria gebruiken de nieuwste analytische methoden voor het nauwkeurig onderzoeken van e-sigaretproducten en hun ingrediënten.
HPLC
HPLC-analyse
Hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) is onze gouden standaard voor de kwantitatieve analyse van e-liquid-ingrediënten. Deze techniek maakt een nauwkeurige bepaling van nicotineconcentraties mogelijk met een nauwkeurigheid van ±2 %, evenals een gedetailleerde analyse van aromastoffen, propyleenglycol en plantaardige glycerine. Zij omvat de kwantitatieve nicotinebepaling in het bereik van 0,1 tot 20 mg/ml, de zuiverheidsanalyse van PG/VG-verhoudingen, de identificatie van aromacomponenten, de detectie van nicotine-afbraakproducten, de analyse van carbonylverbindingen zoals formaldehyde en acetaldehyde via DNPH-derivatisering, de analyse van verontreinigingen conform Ph. Eur.-normen, en stabiliteitstests voor houdbaarheidsstudies. Onze HPLC-systemen zijn uitgerust met UV-DAD- en MS-detectoren om ook de kleinste hoeveelheden potentieel schadelijke stoffen te detecteren; de methoden zijn volledig gevalideerd conform de ICH-Q2(R1)-richtlijnen.
Mehr erfahren
GC-MS
GC-MS-spectrometrie
Gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (GC-MS) is onze belangrijkste methode voor het identificeren en kwantificeren van vluchtige organische verbindingen in e-sigaretaerosolen, en maakt het mogelijk om schadelijke stoffen al in sporenconcentraties te detecteren. De techniek omvat de detectie van polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK's), de bepaling van zwaremetaalconcentraties, de identificatie van thermische afbraakproducten, de analyse van het aromaprofiel conform FEMA-GRAS-normen, en de emissieanalyse onder realistische gebruiksomstandigheden. Onze GC-MS-analyses volgen de testnormen DIN EN 17470 en CORESTA CRM 81, om internationaal erkende en door autoriteiten geaccepteerde resultaten te waarborgen.
Mehr erfahren
CORESTA
Emissietesten
Wij onderzoeken aerosolemissies systematisch onder gestandaardiseerde omstandigheden conform de erkende CORESTA-normen; deze analyses vormen een essentiële basis voor de toxicologische beoordeling door onze opdrachtgevers en voor de TPD-conformiteit. Dit omvat de aerosolgeneratie conform CORESTA CRM N°81, de bepaling van TPM (Total Particulate Matter), de nicotineafgifte per trekje, de temperatuurprofilering van de verdampereenheid, en langetermijn-stabiliteitstests. Alle emissietests worden uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden (20 °C, 60 % relatieve luchtvochtigheid) met gekalibreerde rookmachines; de testprotocollen voldoen aan de eisen van de Europese autoriteiten.
Eerlijke prijzen voor professionele compliance
Onze transparante vaste tarieven behoren tot de scherpste in de markt - zonder concessies aan kwaliteit en service. Professionele compliance moet betaalbaar zijn voor elke e-sigarettenfabrikant.
500+
Succesvol geregistreerde producten
50-70%
Kostenbesparing t.o.v. concurrentie
27
EU-landen gedekt
98%
Slagingspercentage bij toelatingen
1000+
Uitgevoerde laboratoriumanalyses
100%
Transparante vaste tarieven
Waarom EinsLabor uw ideale compliance-partner is
Met jarenlange ervaring in de e-sigarettenindustrie en gedegen kennis van het Europese regelgevingslandschap begeleiden wij u veilig door het volledige proces van producttoelating.
Expertteam
Ons multidisciplinaire team bestaat uit ervaren regelgevingsexperts en analytisch chemici met gespecialiseerde expertise op het gebied van e-sigaretten, aangevuld met gepromoveerde chemici met specialistische kennis van tabak, regelgevingsexperts met ervaring bij overheidsinstanties, en meertalige projectmanagers. Voortdurende bij- en nascholing en actieve deelname aan wetenschappelijke conferenties zorgen ervoor dat wij altijd op de hoogte zijn van de nieuwste ontwikkelingen in de regelgeving.
Brancheleiderschap
Als een van de eerste aanbieders van e-sigaretten-compliance in Europa hebben wij een belangrijke bijdrage geleverd aan de ontwikkeling van de brancherichtlijnen en werken wij nauw samen met autoriteiten en brancheorganisaties - als lid van Europese brancheorganisaties, door betrokkenheid bij de ontwikkeling van CEN-normen, door advisering van autoriteiten bij het opstellen van richtsnoeren, en als spreker op internationale conferenties. Deze positie stelt ons in staat vroegtijdig op de hoogte te zijn van wijzigingen in de regelgeving en onze klanten daarop voor te bereiden.
Kwaliteit & veiligheid
De hoogste kwaliteitsnormen en volledige gegevensbeveiliging vormen de basis van ons werk; alle processen zijn gecertificeerd volgens ISO-normen en worden regelmatig geauditeerd - met een ISO-9001-kwaliteitsmanagementsysteem, AVG-conforme gegevensverwerking, versleutelde gegevensoverdracht en regelmatige externe audits. Strikte geheimhoudingsovereenkomsten en een beveiligde IT-infrastructuur waarborgen de bescherming van uw gevoelige productgegevens en bedrijfsgeheimen.
Europese aanwezigheid
Met ons hoofdkantoor in Duitsland en partnerlaboratoria in heel Europa garanderen wij lokale expertise en een snelle afhandeling in alle relevante markten - met lokale regelgevingsexperts in alle EU-landen, een directe lijn met nationale autoriteiten en meertalige klantenservice. Deze decentrale structuur stelt ons in staat om ook bij landspecifieke bijzonderheden snel en deskundig te reageren.
Veelgestelde vragen over e-sigaretten compliance
De belangrijkste antwoorden over TPD-registratie, laboratoriumanalyses en regelgevende eisen in Europa.
De Tabaksproductenrichtlijn (TPD 2014/40/EU) is een EU-richtlijn die de verkoop en reclame van tabaks- en aanverwante producten regelt. Artikel 20 van de TPD heeft specifiek betrekking op e-sigaretten en e-liquids. Alle nicotinehoudende e-liquids met een concentratie boven 0 mg/ml, evenals alle e-sigaretapparaten, moeten vóór de marktintroductie worden aangemeld bij de bevoegde nationale autoriteiten. De registratie is voor elke EU-lidstaat afzonderlijk vereist.
De doorlooptijd voor een TPD-registratie varieert afhankelijk van het land en de complexiteit van het product. Doorgaans bedraagt deze tussen de 2 en 8 weken na indiening van de volledige documentatie.
Voor de TPD-registratie zijn verschillende analyses vereist: een HPLC-analyse voor de nauwkeurige bepaling van de nicotineconcentratie, een GC-MS-analyse voor de identificatie en kwantificering van alle ingrediënten, en een emissieanalyse voor de bepaling van de aerosolsamenstelling. Daarnaast moeten technische specificaties van het apparaat, zoals tankvolume, nicotineafgifte en kinderveiligheid, worden gedocumenteerd.
Ja, nicotinevrije e-liquids met 0 mg/ml nicotine vallen eveneens onder de regelgeving. Sinds de uitbreiding van de Duitse Tabaksproductenwet (TabakerzG) en de Duitse Tabaksproductenverordening (TabakerzV) tot nicotinevrije producten gelden dezelfde meldings- en etiketteringsverplichtingen als voor nicotinehoudende producten. Daarnaast zijn de CLP-verordening inzake indeling, etikettering en verpakking en de REACH-verordening voor chemische stoffen van toepassing. Wij verzorgen daarom ook voor uw nicotinevrije producten de volledige regelgevende toetsing en melding.
Elke wezenlijke wijziging aan een geregistreerd product vereist een nieuwe melding of een update-melding. Dit omvat wijzigingen in de nicotineconcentratie, nieuwe aromastoffen of gewijzigde concentraties van bestaande ingrediënten, aanpassingen aan het e-sigaretapparaat zoals tank, verdamper of batterij, evenals nieuwe productvarianten of smaken. Kleine wijzigingen, zoals verpakkingsontwerp of merknaam, kunnen vaak worden gemeld via eenvoudige updates. Wij toetsen elke geplande wijziging op de gevolgen voor de regelgeving.
Start vandaag nog met uw compliance-project
Neem contact op met onze experts voor een gratis eerste adviesgesprek over uw e-sigaretten-compliance-project. Samen bepalen wij de optimale strategie voor uw Europese marktintroductie.
Advies per e-mail
Stuur ons uw productgegevens voor een eerste inschatting.
info@einslabor.de
Telefonisch advies
Spreek rechtstreeks met onze regelgevingsexperts.
+49 (0) 1515 044 0443
Ma-vr: 10:00-14:00 uur