O EinsLabor

Twój zaufany partner w zakresie zgodności e-papierosów z przepisami w Europie. Dzięki wieloletniemu doświadczeniu i naukowej doskonałości bezpiecznie przeprowadzimy Cię przez złożony świat europejskiej dyrektywy tytoniowej.

Regulacje dotyczące e-papierosów w Europie

Wymogi prawne dotyczące sprzedaży i dystrybucji e-papierosów, e-liquidów oraz akcesoriów do e-papierosów w Europie podlegają ścisłym regulacjom. Dyrektywa tytoniowa (TPD) oraz rozporządzenie CLP określają, w jaki sposób produkty muszą być zgłaszane, oznakowane i badane.

Dlaczego warto z nami współpracować?

Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w branży e-papierosów oraz gruntownej znajomości europejskiego otoczenia regulacyjnego towarzyszymy Państwu przez cały proces zapewnienia bezpieczeństwa produktu i uzyskania dopuszczenia do obrotu. Nasz zespół tworzą eksperci ds. zgodności regulacyjnej, chemicy zajmujący się analizami laboratoryjnymi oraz specjaliści ds. dopuszczeń rynkowych, którzy ściśle współpracują z właściwymi organami, aby zapewnić zgodność Państwa produktów z wymogami prawnymi w każdym kraju europejskim. Łączymy przy tym wieloletnią wiedzę ekspercką w branży e-papierosów, gruntowną znajomość unijnego otoczenia regulacyjnego, bliską współpracę z europejskimi urzędami, multidyscyplinarny zespół specjalistów oraz nieustanne kształcenie i badania.

Bezpieczne prawnie pozycjonowanie na rynku

Pomagamy Państwu zgodnie z prawem wprowadzać na wszystkie istotne rynki europejskie produkty nikotynowe, liquidy beznikotynowe oraz akcesoria do vape'owania. Nasza usługa obejmuje nie tylko rejestrację produktów, lecz także kontakt z urzędami, przygotowanie dokumentacji technicznej oraz bieżące doradztwo w zakresie zmian regulacyjnych. Oferujemy również możliwość stałej opieki, dzięki której karty charakterystyki i zgłoszenia produktów są regularnie aktualizowane - od bezpiecznego prawnie wprowadzenia na rynek w całej Europie, przez kompletną rejestrację i dokumentację produktów, po ciągły kontakt z urzędami, regularne aktualizacje przy zmianach prawa oraz stałą opiekę zapewniającą długofalowy sukces.

Nasze usługi w szczegółach

Od pierwszej analizy produktu po skuteczne wprowadzenie na rynek oferujemy Państwu pełne portfolio usług compliance dla europejskiego rynku e-papierosów.

SDS · REACH

Karty charakterystyki (SDS)

Przygotowujemy profesjonalne karty charakterystyki zgodnie z rozporządzeniem REACH dla wszystkich krajów UE i nie tylko, w cenach należących do najkorzystniejszych na rynku, przy zachowaniu najwyższej jakości. Dostarczamy karty SDS we wszystkich językach urzędowych UE, w kolejnych językach za minimalną dopłatą, a także wersje dla krajów spoza UE oraz zgodne z UN-GHS, uwzględniamy w cenie do 30 składników oraz zapewniamy szybkie kopie i aktualizacje przy zmianach receptury.

Mehr erfahren
TPD · CLP

Rejestracja TPD i zgodność z CLP

Zajmujemy się kompletnymi zgłoszeniami produktów TPD za pośrednictwem portalu EU-CEG oraz kontrolą zgodności z CLP w oparciu o przejrzyste ceny ryczałtowe, wyraźnie niższe od rynkowych. Usługa obejmuje zgłoszenia produktów TPD w systemie EU-CEG, kontrolę zgodności etykiety i opakowania z CLP, zgłoszenie UFI do centrów zatruć, kompletne opracowanie wykazów substancji oraz przygotowanie etykiet zgodnych z CLP/TPD.

HPLC · GC-MS

Analizy laboratoryjne i badanie składników

Przeprowadzamy wysoce precyzyjne analizy laboratoryjne z wykorzystaniem najnowocześniejszej technologii - od oznaczania zawartości nikotyny po kompleksowe badania metodą GC-MS - wszystko w uczciwych cenach ryczałtowych. Zakres usług obejmuje oznaczanie stężenia nikotyny metodą HPLC, pełne badanie widma metodą GC-MS oraz kontrolę pod kątem substancji zakazanych, takich jak diacetyl, analizę zanieczyszczeń bazy, np. glikolu etylenowego, a także pomiar gęstości i temperatury zapłonu.

CORESTA · Aerosol

Pomiary emisji i analizy aerozolu

Oferujemy specjalistyczne analizy emisji dla e-papierosów zgodnie z normami europejskimi i obejmujemy pełen zakres pomiarów substancji szkodliwych w przejrzystych cenach ryczałtowych. Należą do nich analiza substancji lotnych (VOC), takich jak benzen i toluen, pomiar związków karbonylowych, takich jak formaldehyd, oznaczanie nitrozamin specyficznych dla tytoniu, panel metali ciężkich obejmujący substancje takie jak ołów i kadm, a także kontrola równomierności dawkowania nikotyny.

§26 · Docs

Dokumentacja i ulotki informacyjne

Przygotowujemy kompletną dokumentację zgodną z przepisami niemieckimi i europejskimi, w tym profesjonalne ulotki informacyjne i opisy techniczne. Zakres usług obejmuje ulotki informacyjne dla e-liquidów i e-papierosów zgodnie z § 26, opis procesu produkcji, opis komponentów produktu oraz informacje o dawce nikotyny.

Ongoing

Stała opieka i aktualizacje

Oferujemy korzystną cenowo stałą opiekę zapewniającą ciągłą zgodność z przepisami, z automatycznymi aktualizacjami przy zmianach prawa oraz szczególnie atrakcyjnymi warunkami przy większych portfolio. Stała opieka jest dostępna już od 5 produktów, ceny skalują się w zależności od wielkości portfolio, aktualizacje prawne są wliczone automatycznie, karty charakterystyki są na bieżąco aktualizowane, a klienci korzystają z długoterminowych oszczędności.

GHS · Advisory

Doradztwo i usługi dodatkowe

Oferujemy kompleksowe doradztwo merytoryczne oraz specjalistyczne usługi dodatkowe - od klasyfikacji substancji niebezpiecznych po indywidualną analizę rynku. Należą do nich konsultacje telefoniczne i wideo, klasyfikacja substancji i towarów niebezpiecznych, weryfikacja poprawności istniejących kart charakterystyki, kontrola etykiet oraz bieżący monitoring rynku.

Nasz sprawdzony proces compliance

Od pierwszej analizy produktu po skuteczne wprowadzenie na rynek towarzyszymy Państwu na każdym etapie złożonej europejskiej procedury dopuszczenia.

01

Analiza produktu i doradztwo

Kompleksowa analiza receptury Państwa produktu, identyfikacja wymogów regulacyjnych oraz opracowanie strategii compliance dopasowanej do wszystkich rynków docelowych.

02

Badania laboratoryjne

Przeprowadzenie wszystkich wymaganych analiz metodą HPLC i GC-MS oraz kompleksowych analiz emisji zgodnie z normami europejskimi.

03

Przygotowanie dokumentacji

Sporządzenie kompletnej dokumentacji technicznej, kart charakterystyki oraz wszystkich dokumentów wymaganych przez urzędy w odpowiednich językach narodowych.

04

Rejestracja w urzędach

Złożenie wszystkich wniosków we właściwych organach krajowych, zgłoszenie TPD za pośrednictwem portalu EU-CEG oraz zgłoszenia CLP do ECHA.

05

Wprowadzenie do obrotu

Po upływie ustawowego okresu oczekiwania następującego po zgłoszeniu TPD produkt może zostać zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na wszystkich zarejestrowanych rynkach europejskich.

06

Ciągła opieka

Bieżące monitorowanie zmian regulacyjnych, regularne aktualizacje dokumentacji oraz wsparcie przy rozszerzaniu wariantów produktów.

Nowoczesna technologia analityczna dla maksymalnego bezpieczeństwa

Nasze laboratoria wykorzystują najnowsze metody analityczne do precyzyjnego badania produktów e-papierosowych i ich składników.

HPLC

Analityka HPLC

Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) jest naszym złotym standardem w ilościowej analizie składników e-liquidów. Umożliwia precyzyjne oznaczanie stężenia nikotyny z dokładnością ±2%, a także szczegółową analizę aromatów, glikolu propylenowego i gliceryny roślinnej, obejmując ilościowe oznaczanie nikotyny w zakresie od 0,1 do 20 mg/ml, analizę czystości pod kątem proporcji PG/VG, identyfikację składników aromatycznych, wykrywanie produktów rozkładu nikotyny, analizę związków karbonylowych, takich jak formaldehyd i aldehyd octowy, metodą derywatyzacji DNPH, analizę zanieczyszczeń zgodnie ze standardami Ph. Eur. oraz badania stabilności w ramach testów trwałości. Nasze systemy HPLC są wyposażone w detektory UV-DAD i MS, co pozwala wykrywać nawet najmniejsze ilości potencjalnie szkodliwych substancji; metody są w pełni zwalidowane zgodnie z wytycznymi ICH Q2(R1).

Mehr erfahren
GC-MS

Spektrometria GC-MS

Chromatografia gazowa sprzężona ze spektrometrią mas (GC-MS) jest naszą podstawową metodą identyfikacji i oznaczania ilościowego lotnych związków organicznych w aerozolu e-papierosów, umożliwiającą wykrywanie substancji szkodliwych już na poziomie śladowych stężeń. Obejmuje ona wykrywanie wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA), oznaczanie stężeń metali ciężkich, identyfikację produktów rozkładu termicznego, analizę profilu aromatycznego zgodnie ze standardami FEMA-GRAS oraz analizę emisji w warunkach zbliżonych do rzeczywistego użytkowania. Nasze analizy GC-MS są zgodne z normami badawczymi DIN EN 17470 i CORESTA CRM 81, co gwarantuje wyniki uznawane międzynarodowo i akceptowane przez organy nadzoru.

Mehr erfahren
CORESTA

Badanie emisji

Systematycznie badamy emisje aerozolu w standaryzowanych warunkach zgodnie z uznanymi normami CORESTA; analizy te stanowią istotną podstawę zarówno dla oceny toksykologicznej przeprowadzanej przez naszych klientów, jak i dla zgodności z TPD. Obejmują one generowanie aerozolu zgodnie z CORESTA CRM N°81, oznaczanie całkowitej masy cząstek stałych (TPM), wydajność nikotyny w przeliczeniu na zaciągnięcie, profilowanie temperatury jednostki grzejnej oraz długoterminowe testy stabilności. Wszystkie badania emisji przeprowadzane są w kontrolowanych warunkach (20°C, 60% wilgotności względnej) przy użyciu skalibrowanych maszyn do palenia; protokoły badań spełniają wymogi europejskich organów.

Uczciwe ceny za profesjonalną zgodność z przepisami

Nasze przejrzyste ceny ryczałtowe należą do najkorzystniejszych na rynku - bez kompromisów w zakresie jakości i obsługi. Profesjonalna zgodność z przepisami powinna być dostępna cenowo dla każdego producenta e-papierosów.

500+
Skutecznie zarejestrowanych produktów
50-70%
Oszczędności kosztów względem konkurencji
27
Objętych krajów UE
98%
Wskaźnik skuteczności dopuszczeń
1000+
Przeprowadzonych analiz laboratoryjnych
100%
Przejrzyste ceny ryczałtowe

Dlaczego EinsLabor jest idealnym partnerem w zakresie compliance

Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w branży e-papierosów oraz gruntownej znajomości europejskiego otoczenia regulacyjnego bezpiecznie przeprowadzamy Państwa przez cały proces dopuszczenia produktu do obrotu.

Zespół ekspertów

Nasz multidyscyplinarny zespół tworzą doświadczeni eksperci ds. regulacji oraz chemicy analitycy posiadający specjalistyczną wiedzę z zakresu e-papierosów, wspierani przez chemików z tytułem doktora posiadających specjalistyczną wiedzę w dziedzinie wyrobów tytoniowych, ekspertów ds. regulacji z doświadczeniem urzędowym oraz wielojęzycznych kierowników projektów. Nieustanne kształcenie oraz aktywny udział w konferencjach naukowych gwarantują, że zawsze jesteśmy na bieżąco z rozwojem regulacji.

Pozycja lidera branży

Jako jeden z pierwszych dostawców usług compliance dla e-papierosów w Europie w istotny sposób przyczyniliśmy się do rozwoju standardów branżowych i ściśle współpracujemy z urzędami oraz stowarzyszeniami branżowymi - jako członek europejskich stowarzyszeń branżowych, poprzez udział w opracowywaniu norm CEN, doradztwo dla urzędów przy tworzeniu wytycznych oraz jako prelegenci na konferencjach międzynarodowych. Ta pozycja pozwala nam wcześnie uzyskiwać informacje o zmianach regulacyjnych i odpowiednio przygotowywać naszych klientów.

Jakość i bezpieczeństwo

Najwyższe standardy jakości oraz pełne bezpieczeństwo danych stanowią podstawę naszej pracy; wszystkie procesy są certyfikowane zgodnie z normami ISO i regularnie poddawane audytom - dzięki systemowi zarządzania jakością ISO 9001, przetwarzaniu danych zgodnemu z GDPR, szyfrowanej transmisji danych oraz regularnym audytom zewnętrznym. Rygorystyczne umowy o zachowaniu poufności oraz bezpieczna infrastruktura IT gwarantują ochronę Państwa wrażliwych danych produktowych i tajemnic handlowych.

Obecność w Europie

Dzięki naszej głównej siedzibie w Niemczech oraz laboratoriom partnerskim w całej Europie zapewniamy lokalną wiedzę ekspercką i szybką realizację na wszystkich istotnych rynkach - z lokalnymi ekspertami ds. regulacji we wszystkich krajach UE, bezpośrednim kontaktem z organami krajowymi oraz wielojęzyczną obsługą klienta. Ta zdecentralizowana struktura pozwala nam szybko i kompetentnie reagować także na specyficzne uwarunkowania poszczególnych krajów.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące zgodności e-papierosów z przepisami

Najważniejsze odpowiedzi dotyczące rejestracji TPD, analiz laboratoryjnych oraz wymogów regulacyjnych w Europie.

Dyrektywa tytoniowa (TPD 2014/40/UE) to unijna dyrektywa regulująca sprzedaż i reklamę wyrobów tytoniowych oraz produktów powiązanych. Artykuł 20 TPD dotyczy w szczególności e-papierosów i e-liquidów. Wszystkie e-liquidy zawierające nikotynę w stężeniu powyżej 0 mg/ml, a także wszystkie urządzenia typu e-papieros, muszą zostać zgłoszone właściwym organom krajowym przed wprowadzeniem na rynek. Rejestracja jest wymagana odrębnie dla każdego państwa członkowskiego UE.
Czas rozpatrywania zgłoszenia TPD różni się w zależności od kraju i złożoności produktu. Zazwyczaj wynosi od 2 do 8 tygodni od momentu złożenia kompletnej dokumentacji.
Do rejestracji TPD wymagane są różne analizy: analiza HPLC pozwalająca dokładnie oznaczyć stężenie nikotyny, analiza GC-MS służąca identyfikacji i oznaczeniu ilościowemu wszystkich składników oraz analiza emisji pozwalająca określić skład aerozolu. Dodatkowo muszą zostać udokumentowane specyfikacje techniczne urządzenia, takie jak pojemność zbiornika, dawkowanie nikotyny oraz zabezpieczenie przed dziećmi.
Tak — e-liquidy beznikotynowe o zawartości nikotyny 0 mg/ml również podlegają regulacji. Od kiedy niemiecka ustawa o wyrobach tytoniowych (TabakerzG) oraz rozporządzenie o wyrobach tytoniowych (TabakerzV) zostały rozszerzone na produkty beznikotynowe, obowiązują je te same obowiązki zgłoszeniowe i oznakowania co produkty zawierające nikotynę. Zastosowanie ma również rozporządzenie CLP dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania oraz rozporządzenie REACH w zakresie substancji chemicznych. Dlatego zajmujemy się pełną weryfikacją regulacyjną i zgłoszeniem także dla Państwa produktów beznikotynowych.
Każda istotna zmiana zarejestrowanego produktu wymaga nowego zgłoszenia lub zgłoszenia aktualizacyjnego. Dotyczy to zmian stężenia nikotyny, nowych aromatów lub zmienionych stężeń istniejących składników, modyfikacji urządzenia, takich jak zbiornik, grzałka czy bateria, a także nowych wariantów produktu lub smaków. Drobne zmiany, takie jak wygląd opakowania czy nazwa marki, można często zgłosić w drodze prostej aktualizacji. Każdą planowaną zmianę sprawdzamy pod kątem jej skutków regulacyjnych.

Rozpocznij swój projekt compliance już dziś

Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby uzyskać bezpłatną konsultację wstępną dotyczącą Twojego projektu compliance dla e-papierosów. Wspólnie znajdziemy optymalną strategię wprowadzenia produktu na rynek europejski.

Konsultacja e-mailowa

Prześlij nam szczegóły swojego produktu, abyśmy mogli dokonać wstępnej oceny.

info@einslabor.de

Konsultacja telefoniczna

Porozmawiaj bezpośrednio z naszymi ekspertami ds. regulacji.

+49 (0) 1515 044 0443

Pon-Pt: 10:00-14:00