Sobre a EinsLabor

O seu parceiro de confiança para a conformidade regulamentar de cigarros eletrónicos na Europa. Com anos de experiência e excelência científica, acompanhamo-lo com segurança pelo complexo universo da Diretiva Europeia dos Produtos do Tabaco.

Regulamentação de cigarros eletrónicos na Europa

Os requisitos legais para a venda e distribuição de cigarros eletrónicos, e-liquids e acessórios de vaping na Europa são rigorosamente regulamentados. A Diretiva dos Produtos do Tabaco (TPD) e o Regulamento CLP determinam como os produtos devem ser notificados, rotulados e testados.

Porque deve trabalhar connosco?

Com anos de experiência no setor dos cigarros eletrónicos e um conhecimento profundo do panorama regulamentar europeu, acompanhamo-lo em todo o processo de segurança do produto e aprovação. A nossa equipa é composta por especialistas em conformidade regulamentar, químicos para análises laboratoriais e especialistas em autorizações de mercado, que trabalham em estreita colaboração com as autoridades competentes para garantir que os seus produtos cumprem os requisitos legais em cada país europeu. Reunimos assim anos de experiência no setor dos cigarros eletrónicos, um conhecimento sólido do panorama regulamentar da UE, uma estreita colaboração com as autoridades europeias, uma equipa multidisciplinar de especialistas e uma formação e investigação contínuas.

Posicionamento de mercado juridicamente seguro

Ajudamo-lo a comercializar produtos com nicotina, líquidos sem nicotina ou acessórios de vaping em conformidade legal em todos os mercados europeus relevantes. O nosso serviço abrange não só o registo de produtos, mas também a comunicação com as autoridades, a elaboração de dossiês técnicos e o aconselhamento contínuo sobre alterações regulamentares. Oferecemos ainda a possibilidade de um acompanhamento contínuo para manter as suas fichas de dados de segurança e notificações de produtos sempre atualizadas - desde o lançamento juridicamente seguro no mercado em toda a Europa, passando pelo registo e documentação completos dos produtos, até à comunicação contínua com as autoridades, atualizações regulares sempre que a legislação muda, e um acompanhamento contínuo para o sucesso a longo prazo.

Os nossos serviços em detalhe

Da primeira análise do produto até ao lançamento bem-sucedido no mercado, oferecemos-lhe um portefólio completo de serviços de conformidade para o mercado europeu de cigarros eletrónicos.

SDS · REACH

Fichas de Dados de Segurança (FDS)

Elaboramos fichas de dados de segurança profissionais em conformidade com o Regulamento REACH para todos os países da UE e não só, a preços dos mais competitivos do mercado e com a máxima qualidade. Fornecemos FDS em todas as línguas oficiais da UE, línguas adicionais com um custo adicional mínimo, bem como versões para países fora da UE e segundo o GHS da ONU, incluímos até 30 ingredientes e disponibilizamos cópias e atualizações rápidas sempre que a fórmula é alterada.

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TPD · CLP

Registo TPD e conformidade CLP

Tratamos de todas as notificações de produtos TPD através do portal EU-CEG, bem como das verificações de conformidade CLP, a preços fixos e transparentes claramente abaixo da média de mercado. O serviço inclui as notificações de produtos TPD no EU-CEG, a verificação da conformidade CLP de rótulos e embalagens, a notificação UFI aos centros antiveneno, a preparação completa das listas de substâncias, bem como a criação de rótulos e etiquetas em conformidade com o CLP/TPD.

HPLC · GC-MS

Análises laboratoriais e rastreio de ingredientes

Realizamos análises laboratoriais de alta precisão com tecnologia de ponta, desde a determinação da concentração de nicotina até rastreios abrangentes por GC-MS, tudo a preços fixos justos. O leque de serviços vai desde a determinação da concentração de nicotina por HPLC, passando pelo rastreio de espetro completo por GC-MS e pela deteção de substâncias proibidas como o diacetilo, até à análise de contaminantes da base como o etilenoglicol, bem como a medição da densidade e a determinação do ponto de inflamação.

CORESTA · Aerosol

Medição de emissões e análise de aerossóis

Oferecemos análises de emissões especializadas para cigarros eletrónicos de acordo com as normas europeias e cobrimos toda a gama de medições de poluentes a preços fixos transparentes. Isto inclui a análise de substâncias COV como o benzeno e o tolueno, a medição de compostos carbonílicos como o formaldeído, a determinação de nitrosaminas específicas do tabaco, um painel de metais pesados para substâncias como o chumbo e o cádmio, bem como a verificação da consistência da administração de nicotina.

§26 · Docs

Documentação e folhetos informativos

Elaboramos a documentação completa em conformidade com a legislação alemã e europeia, incluindo folhetos informativos profissionais e descrições técnicas. O âmbito do serviço inclui folhetos informativos para e-liquids e cigarros eletrónicos nos termos do § 26, a descrição do processo de fabrico, a descrição dos componentes do produto, bem como as informações sobre a dose de nicotina.

Ongoing

Acompanhamento contínuo e atualizações

Oferecemos um acompanhamento contínuo económico para uma conformidade permanente, com atualizações automáticas sempre que a legislação muda, com condições especialmente vantajosas para portefólios maiores. O acompanhamento contínuo está disponível já a partir de 5 produtos, os preços variam consoante a dimensão do portefólio, as atualizações legais estão automaticamente incluídas, as fichas de dados de segurança são atualizadas continuamente e os clientes beneficiam de poupanças de custos a longo prazo.

GHS · Advisory

Consultoria e serviços adicionais

Oferecemos consultoria técnica abrangente e serviços adicionais especializados, desde a classificação de substâncias perigosas até à análise de mercado personalizada. Isto inclui a consultoria telefónica e por videochamada, a classificação de substâncias e mercadorias perigosas, a verificação de plausibilidade de fichas de dados de segurança existentes, a revisão de rótulos, bem como a monitorização contínua do mercado.

O nosso processo de conformidade comprovado

Da primeira análise do produto até ao lançamento bem-sucedido no mercado, acompanhamo-lo em cada etapa do complexo processo de aprovação europeu.

01

Análise do produto e consultoria

Análise abrangente da formulação do seu produto, identificação dos requisitos regulamentares e desenvolvimento de uma estratégia de conformidade personalizada para todos os mercados-alvo.

02

Ensaios laboratoriais

Realização de todas as análises HPLC e GC-MS necessárias, bem como análises de emissões abrangentes de acordo com as normas europeias.

03

Elaboração da documentação

Elaboração de dossiês técnicos completos, fichas de dados de segurança e de toda a documentação exigida pelas autoridades, nas respetivas línguas nacionais.

04

Registo junto das autoridades

Submissão de todos os pedidos às autoridades nacionais competentes, notificação TPD através do portal EU-CEG e notificações CLP junto da ECHA.

05

Libertação para o mercado

Após o decurso do prazo de espera legal subsequente à notificação TPD, a venda juridicamente segura fica libertada em todos os mercados europeus registados.

06

Acompanhamento contínuo

Monitorização contínua das alterações regulamentares, atualizações regulares da documentação e apoio no registo de novas variantes de produto.

Tecnologia analítica de ponta para a máxima segurança

Os nossos laboratórios utilizam os métodos analíticos mais avançados para o exame preciso de produtos de cigarros eletrónicos e dos seus ingredientes.

HPLC

Análise por HPLC

A cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) é o nosso padrão de referência para a análise quantitativa dos ingredientes de e-liquids. Permite a determinação precisa das concentrações de nicotina com uma exatidão de ±2%, bem como a análise detalhada de aromas, propilenoglicol e glicerina vegetal, abrangendo a determinação quantitativa de nicotina na gama de 0,1 a 20 mg/ml, a análise de pureza das proporções PG/VG, a identificação de componentes aromáticos, a deteção de produtos de degradação da nicotina, a análise de compostos carbonílicos, como o formaldeído e o acetaldeído, por derivatização com DNPH, a análise de impurezas segundo as normas Ph. Eur., bem como testes de estabilidade para estudos de validade. Os nossos sistemas de HPLC estão equipados com detetores UV-DAD e MS para detetar até as menores quantidades de substâncias potencialmente nocivas; os métodos estão totalmente validados de acordo com as diretrizes ICH Q2(R1).

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GC-MS

Espetrometria GC-MS

A cromatografia gasosa acoplada à espetrometria de massa (GC-MS) é o nosso método principal para a identificação e quantificação de compostos orgânicos voláteis em aerossóis de cigarros eletrónicos, permitindo a deteção de poluentes até em concentrações vestigiais. Inclui a deteção de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH), a determinação das concentrações de metais pesados, a identificação de produtos de decomposição térmica, a análise do perfil aromático segundo as normas FEMA-GRAS, bem como a análise de emissões em condições de utilização realistas. As nossas análises GC-MS seguem as normas de ensaio DIN EN 17470 e CORESTA CRM 81, garantindo resultados internacionalmente reconhecidos e aceites pelas autoridades.

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CORESTA

Ensaios de emissões

Examinamos sistematicamente as emissões de aerossol em condições normalizadas, de acordo com as normas CORESTA reconhecidas; estas análises fornecem uma base essencial para a avaliação toxicológica pelos nossos clientes, bem como para a conformidade com a TPD. Isto inclui a geração de aerossol segundo a CORESTA CRM N°81, a determinação de partículas totais em suspensão (TPM), o rendimento de nicotina por inalação, a definição do perfil de temperatura da unidade vaporizadora, bem como testes de estabilidade a longo prazo. Todos os ensaios de emissões são realizados em condições controladas (20 °C, 60% de humidade relativa) com máquinas de fumo calibradas; os protocolos de ensaio cumprem os requisitos das autoridades europeias.

Preços justos para uma conformidade profissional

Os nossos preços fixos e transparentes estão entre os mais competitivos do mercado - sem comprometer a qualidade ou o serviço. A conformidade profissional deve ser acessível a todos os fabricantes de cigarros eletrónicos.

500+
Produtos registados com sucesso
50-70%
Poupança de custos face à concorrência
27
Países da UE abrangidos
98%
Taxa de sucesso nas aprovações
1000+
Análises laboratoriais realizadas
100%
Preços fixos e transparentes

Porque é a EinsLabor o seu parceiro ideal em conformidade

Com anos de experiência no setor dos cigarros eletrónicos e um conhecimento profundo do panorama regulamentar europeu, acompanhamo-lo com segurança em todo o processo de aprovação do produto.

Equipa de especialistas

A nossa equipa multidisciplinar é composta por especialistas em regulamentação experientes e químicos analíticos com competências especializadas na área dos cigarros eletrónicos, complementada por químicos doutorados com conhecimento especializado em tabaco, especialistas em regulamentação com experiência junto das autoridades e gestores de projeto multilingues. A formação contínua e a participação ativa em conferências científicas garantem que estamos sempre atualizados quanto à evolução regulamentar.

Liderança no setor

Como um dos primeiros prestadores de serviços de conformidade para cigarros eletrónicos na Europa, contribuímos de forma decisiva para o desenvolvimento das normas do setor e colaboramos estreitamente com autoridades e associações setoriais - como membros de associações setoriais europeias, através da participação no desenvolvimento de normas CEN, através do aconselhamento a autoridades na elaboração de diretrizes e como oradores em conferências internacionais. Esta posição permite-nos tomar conhecimento antecipado das alterações regulamentares e preparar os nossos clientes em conformidade.

Qualidade e segurança

Os mais elevados padrões de qualidade e a total segurança dos dados são a base do nosso trabalho; todos os processos são certificados segundo normas ISO e auditados regularmente - com um sistema de gestão da qualidade ISO 9001, tratamento de dados em conformidade com o RGPD, transmissão de dados encriptada e auditorias externas regulares. Acordos de confidencialidade rigorosos e uma infraestrutura de TI segura garantem a proteção dos seus dados sensíveis de produto e segredos comerciais.

Presença europeia

Com a nossa sede na Alemanha e laboratórios parceiros em toda a Europa, garantimos conhecimento local e processamento rápido em todos os mercados relevantes - com especialistas em regulamentação locais em todos os países da UE, contacto direto com as autoridades nacionais e apoio ao cliente multilingue. Esta estrutura descentralizada permite-nos responder de forma rápida e competente mesmo perante particularidades específicas de cada país.

Perguntas frequentes sobre a conformidade de cigarros eletrónicos

As respostas mais importantes sobre o registo TPD, as análises laboratoriais e os requisitos regulamentares na Europa.

A Diretiva dos Produtos do Tabaco (TPD 2014/40/UE) é uma diretiva da UE que regula a venda e a publicidade de produtos do tabaco e produtos relacionados. O artigo 20.º da TPD diz respeito especificamente aos cigarros eletrónicos e aos e-liquids. Todos os e-liquids com nicotina numa concentração superior a 0 mg/ml, bem como todos os dispositivos de cigarros eletrónicos, têm de ser notificados às autoridades nacionais competentes antes do lançamento no mercado. O registo é obrigatório separadamente em cada Estado-Membro da UE.
O tempo de processamento de um registo TPD varia consoante o país e a complexidade do produto. Regra geral, situa-se entre 2 e 8 semanas após a apresentação da documentação completa.
Para o registo TPD são necessárias várias análises: uma análise por HPLC para determinar com precisão a concentração de nicotina, uma análise por GC-MS para identificar e quantificar todos os ingredientes, bem como uma análise de emissões para determinar a composição do aerossol. Além disso, é necessário documentar as especificações técnicas do dispositivo, como a capacidade do depósito, a administração de nicotina e a proteção contra abertura por crianças.
Sim — os e-liquids sem nicotina, com 0 mg/ml de nicotina, estão igualmente sujeitos a regulamentação. Desde que a Lei alemã dos Produtos do Tabaco (TabakerzG) e o Regulamento alemão dos Produtos do Tabaco (TabakerzV) foram alargados aos produtos sem nicotina, aplicam-se as mesmas obrigações de notificação e rotulagem que para os produtos com nicotina. O Regulamento CLP relativo à classificação, rotulagem e embalagem também é aplicável, tal como o Regulamento REACH para substâncias químicas. Tratamos, por isso, também da revisão regulamentar completa e da notificação dos seus produtos sem nicotina.
Qualquer alteração significativa a um produto registado exige uma nova notificação ou uma notificação de atualização. Isto inclui alterações à concentração de nicotina, novos aromas ou concentrações alteradas de ingredientes existentes, modificações ao dispositivo de cigarro eletrónico, como o depósito, o atomizador ou a bateria, bem como novas variantes de produto ou sabores. Alterações menores, como o design da embalagem ou o nome da marca, podem muitas vezes ser comunicadas através de uma simples atualização. Analisamos cada alteração planeada quanto ao seu impacto regulamentar.

Inicie hoje mesmo o seu projeto de conformidade

Contacte os nossos especialistas para uma consulta inicial gratuita sobre o seu projeto de conformidade de cigarros eletrónicos. Juntos, encontraremos a estratégia ideal para o lançamento do seu produto no mercado europeu.

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