O seu parceiro de confiança para a conformidade regulamentar de cigarros eletrónicos na Europa. Com anos de experiência e excelência científica, acompanhamo-lo com segurança pelo complexo universo da Diretiva Europeia dos Produtos do Tabaco.
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Os requisitos legais para a venda e distribuição de cigarros eletrónicos, e-liquids e acessórios de vaping na Europa são rigorosamente regulamentados. A Diretiva dos Produtos do Tabaco (TPD) e o Regulamento CLP determinam como os produtos devem ser notificados, rotulados e testados.
Com anos de experiência no setor dos cigarros eletrónicos e um conhecimento profundo do panorama regulamentar europeu, acompanhamo-lo em todo o processo de segurança do produto e aprovação. A nossa equipa é composta por especialistas em conformidade regulamentar, químicos para análises laboratoriais e especialistas em autorizações de mercado, que trabalham em estreita colaboração com as autoridades competentes para garantir que os seus produtos cumprem os requisitos legais em cada país europeu. Reunimos assim anos de experiência no setor dos cigarros eletrónicos, um conhecimento sólido do panorama regulamentar da UE, uma estreita colaboração com as autoridades europeias, uma equipa multidisciplinar de especialistas e uma formação e investigação contínuas.
Ajudamo-lo a comercializar produtos com nicotina, líquidos sem nicotina ou acessórios de vaping em conformidade legal em todos os mercados europeus relevantes. O nosso serviço abrange não só o registo de produtos, mas também a comunicação com as autoridades, a elaboração de dossiês técnicos e o aconselhamento contínuo sobre alterações regulamentares. Oferecemos ainda a possibilidade de um acompanhamento contínuo para manter as suas fichas de dados de segurança e notificações de produtos sempre atualizadas - desde o lançamento juridicamente seguro no mercado em toda a Europa, passando pelo registo e documentação completos dos produtos, até à comunicação contínua com as autoridades, atualizações regulares sempre que a legislação muda, e um acompanhamento contínuo para o sucesso a longo prazo.
Da primeira análise do produto até ao lançamento bem-sucedido no mercado, oferecemos-lhe um portefólio completo de serviços de conformidade para o mercado europeu de cigarros eletrónicos.
Elaboramos fichas de dados de segurança profissionais em conformidade com o Regulamento REACH para todos os países da UE e não só, a preços dos mais competitivos do mercado e com a máxima qualidade. Fornecemos FDS em todas as línguas oficiais da UE, línguas adicionais com um custo adicional mínimo, bem como versões para países fora da UE e segundo o GHS da ONU, incluímos até 30 ingredientes e disponibilizamos cópias e atualizações rápidas sempre que a fórmula é alterada.
Mehr erfahrenTratamos de todas as notificações de produtos TPD através do portal EU-CEG, bem como das verificações de conformidade CLP, a preços fixos e transparentes claramente abaixo da média de mercado. O serviço inclui as notificações de produtos TPD no EU-CEG, a verificação da conformidade CLP de rótulos e embalagens, a notificação UFI aos centros antiveneno, a preparação completa das listas de substâncias, bem como a criação de rótulos e etiquetas em conformidade com o CLP/TPD.
Realizamos análises laboratoriais de alta precisão com tecnologia de ponta, desde a determinação da concentração de nicotina até rastreios abrangentes por GC-MS, tudo a preços fixos justos. O leque de serviços vai desde a determinação da concentração de nicotina por HPLC, passando pelo rastreio de espetro completo por GC-MS e pela deteção de substâncias proibidas como o diacetilo, até à análise de contaminantes da base como o etilenoglicol, bem como a medição da densidade e a determinação do ponto de inflamação.
Oferecemos análises de emissões especializadas para cigarros eletrónicos de acordo com as normas europeias e cobrimos toda a gama de medições de poluentes a preços fixos transparentes. Isto inclui a análise de substâncias COV como o benzeno e o tolueno, a medição de compostos carbonílicos como o formaldeído, a determinação de nitrosaminas específicas do tabaco, um painel de metais pesados para substâncias como o chumbo e o cádmio, bem como a verificação da consistência da administração de nicotina.
Elaboramos a documentação completa em conformidade com a legislação alemã e europeia, incluindo folhetos informativos profissionais e descrições técnicas. O âmbito do serviço inclui folhetos informativos para e-liquids e cigarros eletrónicos nos termos do § 26, a descrição do processo de fabrico, a descrição dos componentes do produto, bem como as informações sobre a dose de nicotina.
Oferecemos um acompanhamento contínuo económico para uma conformidade permanente, com atualizações automáticas sempre que a legislação muda, com condições especialmente vantajosas para portefólios maiores. O acompanhamento contínuo está disponível já a partir de 5 produtos, os preços variam consoante a dimensão do portefólio, as atualizações legais estão automaticamente incluídas, as fichas de dados de segurança são atualizadas continuamente e os clientes beneficiam de poupanças de custos a longo prazo.
Oferecemos consultoria técnica abrangente e serviços adicionais especializados, desde a classificação de substâncias perigosas até à análise de mercado personalizada. Isto inclui a consultoria telefónica e por videochamada, a classificação de substâncias e mercadorias perigosas, a verificação de plausibilidade de fichas de dados de segurança existentes, a revisão de rótulos, bem como a monitorização contínua do mercado.
Da primeira análise do produto até ao lançamento bem-sucedido no mercado, acompanhamo-lo em cada etapa do complexo processo de aprovação europeu.
Análise abrangente da formulação do seu produto, identificação dos requisitos regulamentares e desenvolvimento de uma estratégia de conformidade personalizada para todos os mercados-alvo.
Realização de todas as análises HPLC e GC-MS necessárias, bem como análises de emissões abrangentes de acordo com as normas europeias.
Elaboração de dossiês técnicos completos, fichas de dados de segurança e de toda a documentação exigida pelas autoridades, nas respetivas línguas nacionais.
Submissão de todos os pedidos às autoridades nacionais competentes, notificação TPD através do portal EU-CEG e notificações CLP junto da ECHA.
Após o decurso do prazo de espera legal subsequente à notificação TPD, a venda juridicamente segura fica libertada em todos os mercados europeus registados.
Monitorização contínua das alterações regulamentares, atualizações regulares da documentação e apoio no registo de novas variantes de produto.
Os nossos laboratórios utilizam os métodos analíticos mais avançados para o exame preciso de produtos de cigarros eletrónicos e dos seus ingredientes.
A cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) é o nosso padrão de referência para a análise quantitativa dos ingredientes de e-liquids. Permite a determinação precisa das concentrações de nicotina com uma exatidão de ±2%, bem como a análise detalhada de aromas, propilenoglicol e glicerina vegetal, abrangendo a determinação quantitativa de nicotina na gama de 0,1 a 20 mg/ml, a análise de pureza das proporções PG/VG, a identificação de componentes aromáticos, a deteção de produtos de degradação da nicotina, a análise de compostos carbonílicos, como o formaldeído e o acetaldeído, por derivatização com DNPH, a análise de impurezas segundo as normas Ph. Eur., bem como testes de estabilidade para estudos de validade. Os nossos sistemas de HPLC estão equipados com detetores UV-DAD e MS para detetar até as menores quantidades de substâncias potencialmente nocivas; os métodos estão totalmente validados de acordo com as diretrizes ICH Q2(R1).
Mehr erfahrenA cromatografia gasosa acoplada à espetrometria de massa (GC-MS) é o nosso método principal para a identificação e quantificação de compostos orgânicos voláteis em aerossóis de cigarros eletrónicos, permitindo a deteção de poluentes até em concentrações vestigiais. Inclui a deteção de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH), a determinação das concentrações de metais pesados, a identificação de produtos de decomposição térmica, a análise do perfil aromático segundo as normas FEMA-GRAS, bem como a análise de emissões em condições de utilização realistas. As nossas análises GC-MS seguem as normas de ensaio DIN EN 17470 e CORESTA CRM 81, garantindo resultados internacionalmente reconhecidos e aceites pelas autoridades.
Mehr erfahrenExaminamos sistematicamente as emissões de aerossol em condições normalizadas, de acordo com as normas CORESTA reconhecidas; estas análises fornecem uma base essencial para a avaliação toxicológica pelos nossos clientes, bem como para a conformidade com a TPD. Isto inclui a geração de aerossol segundo a CORESTA CRM N°81, a determinação de partículas totais em suspensão (TPM), o rendimento de nicotina por inalação, a definição do perfil de temperatura da unidade vaporizadora, bem como testes de estabilidade a longo prazo. Todos os ensaios de emissões são realizados em condições controladas (20 °C, 60% de humidade relativa) com máquinas de fumo calibradas; os protocolos de ensaio cumprem os requisitos das autoridades europeias.
Os nossos preços fixos e transparentes estão entre os mais competitivos do mercado - sem comprometer a qualidade ou o serviço. A conformidade profissional deve ser acessível a todos os fabricantes de cigarros eletrónicos.
Com anos de experiência no setor dos cigarros eletrónicos e um conhecimento profundo do panorama regulamentar europeu, acompanhamo-lo com segurança em todo o processo de aprovação do produto.
A nossa equipa multidisciplinar é composta por especialistas em regulamentação experientes e químicos analíticos com competências especializadas na área dos cigarros eletrónicos, complementada por químicos doutorados com conhecimento especializado em tabaco, especialistas em regulamentação com experiência junto das autoridades e gestores de projeto multilingues. A formação contínua e a participação ativa em conferências científicas garantem que estamos sempre atualizados quanto à evolução regulamentar.
Como um dos primeiros prestadores de serviços de conformidade para cigarros eletrónicos na Europa, contribuímos de forma decisiva para o desenvolvimento das normas do setor e colaboramos estreitamente com autoridades e associações setoriais - como membros de associações setoriais europeias, através da participação no desenvolvimento de normas CEN, através do aconselhamento a autoridades na elaboração de diretrizes e como oradores em conferências internacionais. Esta posição permite-nos tomar conhecimento antecipado das alterações regulamentares e preparar os nossos clientes em conformidade.
Os mais elevados padrões de qualidade e a total segurança dos dados são a base do nosso trabalho; todos os processos são certificados segundo normas ISO e auditados regularmente - com um sistema de gestão da qualidade ISO 9001, tratamento de dados em conformidade com o RGPD, transmissão de dados encriptada e auditorias externas regulares. Acordos de confidencialidade rigorosos e uma infraestrutura de TI segura garantem a proteção dos seus dados sensíveis de produto e segredos comerciais.
Com a nossa sede na Alemanha e laboratórios parceiros em toda a Europa, garantimos conhecimento local e processamento rápido em todos os mercados relevantes - com especialistas em regulamentação locais em todos os países da UE, contacto direto com as autoridades nacionais e apoio ao cliente multilingue. Esta estrutura descentralizada permite-nos responder de forma rápida e competente mesmo perante particularidades específicas de cada país.
As respostas mais importantes sobre o registo TPD, as análises laboratoriais e os requisitos regulamentares na Europa.
Contacte os nossos especialistas para uma consulta inicial gratuita sobre o seu projeto de conformidade de cigarros eletrónicos. Juntos, encontraremos a estratégia ideal para o lançamento do seu produto no mercado europeu.
Envie-nos os detalhes do seu produto para uma avaliação inicial.
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