Despre EinsLabor

Partenerul dumneavoastră de încredere pentru conformitatea reglementară a țigărilor electronice în Europa. Cu ani de expertiză și excelență științifică, vă ghidăm în siguranță prin complexitatea Directivei Europene privind Produsele din Tutun.

Parteneri de încredere

Reglementările privind țigările electronice în Europa

Cerințele legale pentru comercializarea și distribuția țigărilor electronice, a lichidelor și a accesoriilor pentru țigări electronice în Europa sunt strict reglementate. Directiva privind Produsele din Tutun (TPD) și Regulamentul CLP stabilesc modul în care produsele trebuie notificate, etichetate și testate.

De ce să lucrați cu noi?

Cu ani de experiență în industria țigărilor electronice și cunoștințe solide despre peisajul de reglementare european, vă ghidăm pe parcursul întregului proces de siguranță a produsului și autorizare. Echipa noastră este formată din experți în conformitate reglementară, chimiști pentru analize de laborator și specialiști în autorizarea pe piață, care colaborează îndeaproape cu autoritățile competente pentru a garanta că produsele dumneavoastră respectă cerințele legale din fiecare țară europeană. Astfel, reunim ani de expertiză în domeniul țigărilor electronice, cunoștințe temeinice ale peisajului de reglementare al UE, o colaborare strânsă cu autoritățile europene, o echipă multidisciplinară de experți, precum și formare continuă și activitate de cercetare.

Poziționare pe piață conformă din punct de vedere legal

Vă ajutăm să comercializați produse cu nicotină, lichide fără nicotină sau accesorii pentru vape în conformitate cu legislația, pe toate piețele europene relevante. Serviciile noastre includ nu doar înregistrarea produselor, ci și comunicarea cu autoritățile, întocmirea dosarelor tehnice și consultanța continuă privind modificările legislative. Oferim, de asemenea, posibilitatea unei asistențe permanente pentru actualizarea periodică a fișelor cu date de securitate și a notificărilor de produs - de la lansarea pe piață în siguranță juridică în întreaga Europă, prin înregistrarea și documentația completă a produselor, până la comunicarea continuă cu autoritățile, actualizări periodice în cazul modificărilor legislative și asistență permanentă pentru succes pe termen lung.

Serviciile noastre în detaliu

De la analiza inițială a produsului până la lansarea de succes pe piață, vă oferim un portofoliu complet de servicii de conformitate pentru piața europeană a țigărilor electronice.

SDS · REACH

Fișe cu date de securitate (SDS)

Întocmim fișe cu date de securitate profesionale, conforme cu Regulamentul REACH, pentru toate țările UE și nu numai, la prețuri dintre cele mai competitive de pe piață și la cea mai înaltă calitate. Livrăm SDS în toate limbile oficiale ale UE, alte limbi la costuri suplimentare minime, precum și versiuni pentru țări din afara UE și conform UN-GHS, includem până la 30 de componente în preț și oferim copii și actualizări rapide în cazul modificărilor de rețetă.

Mehr erfahren
TPD · CLP

Înregistrare TPD și conformitate CLP

Ne ocupăm de notificările complete ale produselor TPD prin portalul EU-CEG, precum și de verificările de conformitate CLP, la prețuri fixe și transparente, semnificativ sub media pieței. Serviciul include notificarea produselor TPD în sistemul EU-CEG, verificarea conformității CLP a etichetei și ambalajului, notificarea UFI către centrele de informare toxicologică, pregătirea completă a listelor de substanțe, precum și crearea de etichete conforme CLP/TPD.

HPLC · GC-MS

Analize de laborator și screening al ingredientelor

Realizăm analize de laborator de înaltă precizie folosind tehnologie de ultimă generație, de la determinarea concentrației de nicotină până la screening-uri GC-MS complete, toate la prețuri fixe și corecte. Gama de servicii cuprinde determinarea concentrației de nicotină prin HPLC, screening-ul complet prin GC-MS și testarea substanțelor interzise precum diacetilul, până la analiza impurităților din bază, cum ar fi etilenglicolul, precum și măsurarea densității și determinarea punctului de inflamabilitate.

CORESTA · Aerosol

Măsurători de emisii și analize de aerosoli

Oferim analize specializate de emisii pentru țigări electronice conform standardelor europene și acoperim întreaga gamă de măsurători ale poluanților la prețuri fixe și transparente. Acestea includ analiza substanțelor VOC precum benzenul și toluenul, măsurarea compușilor carbonilici precum formaldehida, determinarea nitrozaminelor specifice tutunului, un panel de metale grele pentru substanțe precum plumbul și cadmiul, precum și testarea uniformității eliberării de nicotină.

§26 · Docs

Documentație și prospecte

Întocmim documentația completă conform reglementărilor germane și europene, inclusiv prospecte profesionale și descrieri tehnice. Serviciul include prospecte pentru lichide și țigări electronice conform § 26, descrierea procesului de fabricație, descrierea componentelor produsului, precum și informații privind doza de nicotină.

Ongoing

Asistență permanentă și actualizare

Oferim o asistență permanentă avantajoasă din punct de vedere financiar, pentru conformitate continuă, cu actualizări automate în cazul modificărilor legislative și condiții deosebit de avantajoase pentru portofolii mai mari. Asistența permanentă este disponibilă începând de la 5 produse, prețurile se ajustează în funcție de dimensiunea portofoliului, actualizările legislative sunt incluse automat, fișele cu date de securitate sunt actualizate continuu, iar clienții beneficiază de economii de costuri pe termen lung.

GHS · Advisory

Consultanță și servicii suplimentare

Oferim consultanță de specialitate cuprinzătoare și servicii suplimentare specializate, de la clasificarea substanțelor periculoase până la analiza personalizată a pieței. Acestea includ consultanță telefonică și video, clasificarea substanțelor și mărfurilor periculoase, verificarea plauzibilității fișelor cu date de securitate existente, verificarea etichetelor, precum și monitorizarea continuă a pieței.

Procesul nostru de conformitate, testat în practică

De la analiza inițială a produsului până la lansarea de succes pe piață, vă însoțim în fiecare etapă a complexei proceduri europene de autorizare.

01

Analiza produsului și consultanță

Analiza cuprinzătoare a formulei produsului dumneavoastră, identificarea cerințelor de reglementare și dezvoltarea unei strategii de conformitate personalizate pentru toate piețele țintă.

02

Analize de laborator

Efectuarea tuturor analizelor HPLC și GC-MS necesare, precum și a analizelor complete de emisii, conform standardelor europene.

03

Întocmirea documentației

Elaborarea dosarelor tehnice complete, a fișelor cu date de securitate și a tuturor documentelor solicitate de autorități, în limbile naționale respective.

04

Înregistrare la autorități

Depunerea tuturor cererilor la autoritățile naționale competente, notificarea TPD prin portalul EU-CEG și notificările CLP către ECHA.

05

Introducere pe piață

După expirarea termenului legal de așteptare ulterior notificării TPD, vânzarea în siguranță juridică poate începe pe toate piețele europene înregistrate.

06

Asistență continuă

Monitorizarea continuă a modificărilor legislative, actualizarea periodică a documentației și sprijin pentru variantele extinse de produse.

Tehnologie de analiză de ultimă generație pentru siguranță maximă

Laboratoarele noastre utilizează cele mai noi metode analitice pentru examinarea precisă a produselor de tip țigară electronică și a ingredientelor acestora.

HPLC

Analiză HPLC

Cromatografia lichidă de înaltă performanță (HPLC) este standardul nostru de referință pentru analiza cantitativă a ingredientelor din lichidele pentru țigări electronice. Aceasta permite determinarea precisă a concentrațiilor de nicotină cu o acuratețe de ±2 %, precum și analiza detaliată a aromelor, a propilenglicolului și a glicerinei vegetale, acoperind determinarea cantitativă a nicotinei în intervalul 0,1-20 mg/ml, analiza purității raporturilor PG/VG, identificarea componentelor aromatice, detectarea produșilor de degradare a nicotinei, analiza compușilor carbonilici precum formaldehida și acetaldehida prin derivatizare DNPH, analiza impurităților conform standardelor Ph. Eur., precum și teste de stabilitate pentru studiile de durată de valabilitate. Sistemele noastre HPLC sunt echipate cu detectoare UV-DAD și MS, pentru a detecta chiar și cele mai mici cantități de substanțe potențial nocive; metodele sunt validate integral conform ghidurilor ICH Q2(R1).

Mehr erfahren
GC-MS

Spectrometrie GC-MS

Cromatografia de gaze cuplată cu spectrometria de masă (GC-MS) este metoda noastră principală pentru identificarea și cuantificarea compușilor organici volatili din aerosolii țigărilor electronice și permite detectarea poluanților chiar și la concentrații de urmă. Aceasta cuprinde detectarea hidrocarburilor aromatice policiclice (PAH), determinarea concentrațiilor de metale grele, identificarea produșilor de descompunere termică, analiza profilului aromatic conform standardelor FEMA-GRAS, precum și analiza emisiilor în condiții realiste de utilizare. Analizele noastre GC-MS respectă standardele de testare DIN EN 17470 și CORESTA CRM 81, pentru a garanta rezultate recunoscute internațional și acceptate de autorități.

Mehr erfahren
CORESTA

Testarea emisiilor

Examinăm sistematic emisiile de aerosoli în condiții standardizate, conform standardelor CORESTA recunoscute; aceste analize oferă baze esențiale pentru evaluarea toxicologică realizată de clienții noștri, precum și pentru conformitatea TPD. Acestea includ generarea aerosolilor conform CORESTA CRM N°81, determinarea TPM (Total Particulate Matter), randamentul de nicotină per pufare, profilarea termică a unității de vaporizare, precum și teste de stabilitate pe termen lung. Toate testele de emisii sunt efectuate în condiții controlate (20 °C, 60 % umiditate relativă) cu mașini de fumat calibrate; protocoalele de testare respectă cerințele autorităților europene.

Prețuri corecte pentru conformitate profesională

Prețurile noastre fixe și transparente se numără printre cele mai avantajoase de pe piață - fără compromisuri privind calitatea și serviciile. Conformitatea profesională ar trebui să fie accesibilă pentru orice producător de țigări electronice.

500+
Produse înregistrate cu succes
50-70%
Economii de costuri față de concurență
27
Țări UE acoperite
98%
Rata de succes la autorizări
1000+
Analize de laborator efectuate
100%
Prețuri fixe și transparente

De ce EinsLabor este partenerul ideal pentru conformitate

Cu ani de experiență în industria țigărilor electronice și cunoștințe solide despre peisajul de reglementare european, vă ghidăm în siguranță pe parcursul întregului proces de autorizare a produsului.

Echipă de experți

Echipa noastră multidisciplinară este formată din experți în reglementare cu experiență și chimiști analiticieni cu expertiză specializată în domeniul țigărilor electronice, completată de chimiști cu titlul de doctor și cunoștințe specializate în domeniul tutunului, experți în reglementare cu experiență în relația cu autoritățile și manageri de proiect multilingvi. Formarea continuă și participarea activă la conferințe științifice ne asigură că suntem mereu la curent cu cele mai recente evoluții din domeniul reglementărilor.

Poziție de lider în industrie

Fiind unul dintre primii furnizori de servicii de conformitate pentru țigări electronice din Europa, am contribuit în mod decisiv la dezvoltarea standardelor din industrie și colaborăm strâns cu autoritățile și asociațiile din domeniu - în calitate de membri ai asociațiilor europene din industrie, prin implicarea în dezvoltarea normelor CEN, prin consilierea autorităților la elaborarea ghidurilor și în calitate de vorbitori la conferințe internaționale. Această poziție ne permite să fim informați din timp cu privire la modificările legislative și să ne pregătim clienții în mod corespunzător.

Calitate și siguranță

Cele mai înalte standarde de calitate și securitatea deplină a datelor stau la baza activității noastre; toate procesele sunt certificate conform normelor ISO și sunt auditate periodic - cu un sistem de management al calității ISO 9001, procesare a datelor conformă cu RGPD, transmitere criptată a datelor și audituri externe regulate. Acorduri stricte de confidențialitate și o infrastructură IT securizată garantează protecția datelor sensibile ale produselor dumneavoastră și a secretelor comerciale.

Prezență europeană

Cu sediul central în Germania și laboratoare partenere în întreaga Europă, garantăm expertiză locală și procesare rapidă pe toate piețele relevante - cu experți locali în reglementare în toate țările UE, o legătură directă cu autoritățile naționale și servicii pentru clienți multilingve. Această structură descentralizată ne permite să reacționăm rapid și competent inclusiv la particularitățile specifice fiecărei țări.

Întrebări frecvente despre conformitatea țigărilor electronice

Cele mai importante răspunsuri despre înregistrarea TPD, analizele de laborator și cerințele de reglementare în Europa.

Directiva privind Produsele din Tutun (TPD 2014/40/UE) este o directivă a UE care reglementează vânzarea și promovarea produselor din tutun și a produselor conexe. Articolul 20 din TPD vizează în mod specific țigările electronice și lichidele pentru acestea. Toate lichidele cu nicotină, cu o concentrație de peste 0 mg/ml, precum și toate dispozitivele de tip țigară electronică trebuie notificate autorităților naționale competente înainte de lansarea pe piață. Înregistrarea este necesară separat pentru fiecare stat membru UE.
Timpul de procesare pentru o înregistrare TPD variază în funcție de țară și de complexitatea produsului. De regulă, acesta este între 2 și 8 săptămâni de la depunerea documentației complete.
Pentru înregistrarea TPD sunt necesare mai multe analize: o analiză HPLC pentru determinarea exactă a concentrației de nicotină, o analiză GC-MS pentru identificarea și cuantificarea tuturor ingredientelor, precum și o analiză a emisiilor pentru determinarea compoziției aerosolului. În plus, trebuie documentate specificațiile tehnice ale dispozitivului, precum volumul rezervorului, eliberarea de nicotină și protecția împotriva accesului copiilor.
Da — lichidele fără nicotină, cu o concentrație de 0 mg/ml, sunt de asemenea supuse reglementării. De la extinderea Legii germane privind produsele din tutun (TabakerzG) și a Ordonanței germane privind produsele din tutun (TabakerzV) la produsele fără nicotină, se aplică aceleași obligații de notificare și etichetare ca pentru produsele care conțin nicotină. Se aplică, de asemenea, Regulamentul CLP privind clasificarea, etichetarea și ambalarea, precum și Regulamentul REACH pentru substanțele chimice. Prin urmare, ne ocupăm de evaluarea reglementară completă și de notificare și pentru produsele dumneavoastră fără nicotină.
Orice modificare semnificativă adusă unui produs înregistrat necesită o nouă notificare sau o notificare de actualizare. Aceasta include modificări ale concentrației de nicotină, arome noi sau concentrații modificate ale ingredientelor existente, modificări ale dispozitivului de tip țigară electronică, precum rezervorul, atomizorul sau bateria, precum și variante noi de produs sau arome. Modificările minore, precum designul ambalajului sau numele mărcii, pot fi adesea raportate printr-o simplă actualizare. Verificăm fiecare modificare planificată din perspectiva impactului său asupra reglementărilor.

Începeți-vă astăzi proiectul de conformitate

Contactați experții noștri pentru o consultanță inițială gratuită privind proiectul dumneavoastră de conformitate pentru țigări electronice. Împreună, vom găsi strategia optimă pentru lansarea dumneavoastră pe piața europeană.

Consultanță prin e-mail

Trimiteți-ne detaliile produsului dumneavoastră pentru o primă evaluare.

info@einslabor.de

Consultanță telefonică

Vorbiți direct cu experții noștri în reglementare.

+49 (0) 1515 044 0443

Luni-Vineri: 10:00-14:00