Sprache
О компании EinsLabor
Ваш надежный партнер в области комплаенса для электронных сигарет в Европе. Благодаря многолетнему опыту и научной экспертизе мы уверенно проведем вас через сложный мир европейской Директивы о табачных изделиях.
Нам доверяют
Регулирование электронных сигарет в Европе
Законодательные требования к продаже и распространению электронных сигарет, жидкостей для заправки и аксессуаров в Европе строго регламентированы. Директива о табачных изделиях (TPD) и регламент CLP устанавливают порядок регистрации, маркировки и испытания продукции.
Почему стоит работать именно с нами?
Обладая многолетним опытом работы в индустрии электронных сигарет и глубоким знанием европейской нормативной среды, мы сопровождаем вас на всех этапах обеспечения безопасности продукции и получения разрешений. Наша команда объединяет экспертов по регуляторному комплаенсу, химиков-аналитиков и специалистов по регистрации на рынке, которые тесно взаимодействуют с компетентными органами, чтобы гарантировать соответствие вашей продукции законодательным требованиям каждой европейской страны. Мы объединяем многолетнюю экспертизу в отрасли электронных сигарет, глубокие знания нормативной базы ЕС, тесное сотрудничество с европейскими органами власти, мультидисциплинарную команду экспертов, а также непрерывное обучение и исследовательскую работу.
Юридически безопасное позиционирование на рынке
Мы помогаем вам законно реализовывать никотиносодержащую продукцию, жидкости без никотина и аксессуары для вейпинга на всех значимых европейских рынках. Наши услуги включают не только регистрацию продукции, но и взаимодействие с органами власти, подготовку технических досье и постоянное консультирование по вопросам изменений в законодательстве. Мы также предлагаем постоянное сопровождение для регулярного обновления паспортов безопасности и уведомлений о продукции - от юридически безопасного вывода на рынок по всей Европе и полной регистрации и документирования продукции до непрерывного взаимодействия с органами власти, регулярных обновлений при изменении законодательства и постоянного сопровождения для долгосрочного успеха.
Наши услуги подробно
От первичного анализа продукции до успешного вывода на рынок мы предлагаем вам полный портфель комплаенс-услуг для европейского рынка электронных сигарет.
SDS · REACH
Паспорта безопасности (SDS)
Мы составляем профессиональные паспорта безопасности в соответствии с регламентом REACH для всех стран ЕС и за их пределами по самым выгодным на рынке ценам при неизменно высоком качестве. Мы предоставляем SDS на всех официальных языках ЕС, дополнительные языки за минимальную доплату, а также версии для стран вне ЕС и в соответствии с UN-GHS, учитываем до 30 компонентов в стандартную стоимость и оперативно выпускаем копии и обновления при изменении рецептуры.
Mehr erfahren
TPD · CLP
Регистрация по TPD и соответствие CLP
Мы берем на себя полное сопровождение уведомлений о продукции по TPD через портал EU-CEG, а также проверку соответствия CLP по прозрачным фиксированным ценам, значительно ниже среднерыночных. Услуга включает уведомления о продукции TPD в системе EU-CEG, проверку соответствия этикеток и упаковки требованиям CLP, передачу UFI-номера в токсикологические центры, полную подготовку перечней веществ, а также разработку маркировки и этикеток в соответствии с CLP/TPD.
HPLC · GC-MS
Лабораторный анализ и скрининг состава
Мы проводим высокоточные лабораторные исследования с использованием самых современных технологий - от определения концентрации никотина до комплексного скрининга методом GC-MS, и все это по справедливым фиксированным ценам. Спектр услуг охватывает определение концентрации никотина методом HPLC, полный скрининг методом GC-MS, проверку на запрещенные вещества, такие как диацетил, анализ примесей в основе, таких как этиленгликоль, а также измерение плотности и определение температуры вспышки.
CORESTA · Aerosol
Измерение выбросов и анализ аэрозоля
Мы предлагаем специализированный анализ выбросов электронных сигарет в соответствии с европейскими стандартами и охватываем весь спектр измерений загрязняющих веществ по прозрачным фиксированным ценам. Сюда входит анализ летучих органических соединений, таких как бензол и толуол, измерение карбонильных соединений, таких как формальдегид, определение табакоспецифичных нитрозаминов, панель тяжелых металлов для таких веществ, как свинец и кадмий, а также проверка равномерности подачи никотина.
§26 · Docs
Документация и инструкции-вкладыши
Мы готовим полный пакет документации в соответствии с немецкими и европейскими требованиями, включая профессиональные инструкции-вкладыши и технические описания. В объем услуг входят инструкции-вкладыши для жидкостей и электронных сигарет согласно § 26, описание производственного процесса, описание компонентов продукции, а также информация о дозировке никотина.
Ongoing
Постоянное сопровождение и обновление
Мы предлагаем экономичное постоянное сопровождение для непрерывного комплаенса с автоматическим обновлением при изменении законодательства, причем для крупных портфелей продукции действуют особенно выгодные условия. Постоянное сопровождение доступно уже от 5 продуктов, цены масштабируются в зависимости от размера портфеля, обновления в связи с изменением законодательства включены автоматически, паспорта безопасности регулярно актуализируются, а клиенты получают долгосрочную экономию средств.
GHS · Advisory
Консультации и дополнительные услуги
Мы предлагаем всестороннее экспертное консультирование и специализированные дополнительные услуги - от классификации опасных веществ до индивидуального анализа рынка. Сюда входят телефонные и видеоконсультации, классификация опасных веществ и опасных грузов, проверка достоверности существующих паспортов безопасности, проверка этикеток, а также постоянный мониторинг рынка.
Наш проверенный процесс комплаенса
От первичного анализа продукции до успешного вывода на рынок мы сопровождаем вас на каждом этапе сложной европейской процедуры допуска.
01
Анализ продукции и консультирование
Всесторонний анализ рецептуры вашей продукции, определение регуляторных требований и разработка индивидуальной стратегии комплаенса для всех целевых рынков.
02
Лабораторные исследования
Проведение всех необходимых анализов методами HPLC и GC-MS, а также комплексного анализа выбросов в соответствии с европейскими стандартами.
03
Подготовка документации
Подготовка полных технических досье, паспортов безопасности и всех документов, требуемых органами власти, на соответствующих государственных языках.
04
Регистрация в государственных органах
Подача всех заявлений в компетентные национальные органы, уведомление по TPD через портал EU-CEG и регистрация по CLP в ECHA.
05
Выпуск на рынок
По истечении установленного законом срока ожидания после уведомления по TPD юридически безопасная продажа становится возможной на всех зарегистрированных европейских рынках.
06
Непрерывное сопровождение
Постоянный мониторинг изменений законодательства, регулярное обновление документации и поддержка при расширении продуктовой линейки.
Передовые аналитические технологии для максимальной безопасности
Наши лаборатории используют новейшие аналитические методы для точного исследования продукции для электронных сигарет и ее компонентов.
HPLC
Анализ методом HPLC
Высокоэффективная жидкостная хроматография (HPLC) является нашим золотым стандартом для количественного анализа компонентов жидкостей для электронных сигарет. Она позволяет точно определять концентрацию никотина с погрешностью ±2%, а также детально анализировать ароматизаторы, пропиленгликоль и растительный глицерин. Метод охватывает количественное определение никотина в диапазоне от 0,1 до 20 мг/мл, анализ чистоты соотношения PG/VG, идентификацию ароматических компонентов, обнаружение продуктов распада никотина, анализ карбонильных соединений, таких как формальдегид и ацетальдегид, методом дериватизации DNPH, анализ примесей по стандартам Ph. Eur., а также испытания на стабильность для исследований срока годности. Наши системы HPLC оснащены УФ-детекторами с диодной матрицей (UV-DAD) и масс-спектрометрическими детекторами, что позволяет обнаруживать даже минимальные количества потенциально вредных веществ; методики полностью валидированы в соответствии с рекомендациями ICH Q2(R1).
Mehr erfahren
GC-MS
Спектрометрия GC-MS
Газовая хроматография в сочетании с масс-спектрометрией (GC-MS) - наш основной метод идентификации и количественного определения летучих органических соединений в аэрозоле электронных сигарет, позволяющий обнаруживать загрязняющие вещества уже на уровне следовых концентраций. Он включает обнаружение полициклических ароматических углеводородов (ПАУ), определение концентраций тяжелых металлов, идентификацию продуктов термического разложения, анализ ароматического профиля по стандартам FEMA-GRAS, а также анализ выбросов при реалистичных условиях использования. Наши анализы методом GC-MS проводятся в соответствии со стандартами DIN EN 17470 и CORESTA CRM 81, что гарантирует международно признанные и принимаемые регулирующими органами результаты.
Mehr erfahren
CORESTA
Испытание выбросов
Мы систематически исследуем выбросы аэрозоля в стандартизированных условиях в соответствии с признанными нормами CORESTA; эти исследования служат важной основой для токсикологической оценки, проводимой нашими заказчиками, а также для подтверждения соответствия TPD. Сюда входит генерация аэрозоля по стандарту CORESTA CRM N°81, определение общей массы твердых частиц (TPM), выход никотина за одну затяжку, температурное профилирование испарительного блока, а также долгосрочные испытания на стабильность. Все испытания выбросов проводятся в контролируемых условиях (20 °C, относительная влажность 60%) с использованием калиброванных курительных машин; протоколы испытаний соответствуют требованиям европейских органов власти.
Справедливые цены за профессиональный комплаенс
Наши прозрачные фиксированные цены - один из самых выгодных на рынке вариантов, без компромиссов в качестве и уровне сервиса. Профессиональный комплаенс должен быть доступен каждому производителю электронных сигарет.
500+
Успешно зарегистрированных продуктов
50-70%
Экономия затрат по сравнению с конкурентами
27
Стран ЕС в зоне покрытия
98%
Доля успешных регистраций
1000+
Проведенных лабораторных анализов
100%
Прозрачных фиксированных цен
Почему EinsLabor - ваш идеальный партнер по комплаенсу
Благодаря многолетнему опыту работы в индустрии электронных сигарет и глубокому знанию европейской нормативной среды мы уверенно сопровождаем вас на всех этапах получения разрешений на продукцию.
Команда экспертов
Наша мультидисциплинарная команда объединяет опытных регуляторных экспертов и химиков-аналитиков со специализированной экспертизой в области электронных сигарет, а также химиков со степенью кандидата наук и специальными знаниями в табачной отрасли, регуляторных экспертов с опытом работы в государственных органах и многоязычных проектных менеджеров. Непрерывное обучение и активное участие в научных конференциях гарантируют, что мы всегда в курсе последних изменений в регулировании.
Лидерство в отрасли
Будучи одним из первых поставщиков услуг комплаенса для электронных сигарет в Европе, мы внесли значительный вклад в разработку отраслевых стандартов и тесно сотрудничаем с органами власти и отраслевыми ассоциациями - в качестве члена европейских отраслевых объединений, участвуя в разработке стандартов CEN, консультируя органы власти при подготовке руководящих принципов и выступая докладчиками на международных конференциях. Эта позиция позволяет нам заблаговременно узнавать об изменениях в регулировании и соответствующим образом готовить к ним наших клиентов.
Качество и безопасность
Высочайшие стандарты качества и полная защита данных - основа нашей работы; все процессы сертифицированы по стандартам ISO и регулярно проходят аудит - с системой менеджмента качества ISO 9001, обработкой данных в соответствии с требованиями GDPR, зашифрованной передачей данных и регулярными внешними аудитами. Строгие соглашения о конфиденциальности и защищенная ИТ-инфраструктура обеспечивают сохранность ваших конфиденциальных данных о продукции и коммерческой тайны.
Присутствие в Европе
Благодаря головному офису в Германии и партнерским лабораториям по всей Европе мы обеспечиваем локальную экспертизу и оперативную обработку заявок на всех значимых рынках - с местными регуляторными экспертами во всех странах ЕС, прямой связью с национальными органами власти и многоязычной клиентской поддержкой. Эта децентрализованная структура позволяет нам быстро и компетентно реагировать даже на особенности отдельных стран.
Часто задаваемые вопросы о комплаенсе электронных сигарет
Самые важные ответы о регистрации по TPD, лабораторных анализах и регуляторных требованиях в Европе.
Директива о табачных изделиях (TPD 2014/40/EU) - это директива ЕС, регулирующая продажу и рекламу табачных и связанных с ними изделий. Статья 20 TPD непосредственно касается электронных сигарет и жидкостей для них. Все никотиносодержащие жидкости с концентрацией выше 0 мг/мл, а также все устройства для электронных сигарет должны быть зарегистрированы в компетентных национальных органах до вывода на рынок. Регистрация требуется отдельно для каждого государства-члена ЕС.
Срок обработки заявки на регистрацию по TPD варьируется в зависимости от страны и сложности продукции. Как правило, он составляет от 2 до 8 недель после подачи полного пакета документов.
Для регистрации по TPD требуется ряд анализов: анализ методом HPLC для точного определения концентрации никотина, анализ методом GC-MS для идентификации и количественного определения всех компонентов, а также анализ выбросов для определения состава аэрозоля. Кроме того, необходимо задокументировать технические характеристики устройства, такие как объем резервуара, подача никотина и защита от детей.
Да - жидкости без никотина с концентрацией 0 мг/мл также подлежат регулированию. С тех пор как немецкий Закон о табачных изделиях (TabakerzG) и Постановление о табачных изделиях (TabakerzV) были распространены на продукцию без никотина, для нее действуют те же обязательства по уведомлению и маркировке, что и для никотиносодержащей продукции. Также применяются регламент CLP о классификации, маркировке и упаковке и регламент REACH для химических веществ. Поэтому мы берем на себя полную регуляторную проверку и уведомление также и для вашей продукции без никотина.
Любое существенное изменение зарегистрированной продукции требует новой регистрации или уведомления об обновлении. К таким изменениям относятся изменение концентрации никотина, новые ароматизаторы или изменение концентрации уже используемых компонентов, модификации устройства электронной сигареты, например резервуара, испарителя или аккумулятора, а также новые варианты продукции или вкусы. Незначительные изменения, такие как дизайн упаковки или название бренда, часто можно заявить с помощью простого обновления. Мы оцениваем регуляторные последствия каждого планируемого изменения.
Начните свой проект по комплаенсу уже сегодня
Свяжитесь с нашими экспертами для бесплатной первичной консультации по вашему проекту в области комплаенса электронных сигарет. Вместе мы найдем оптимальную стратегию для вывода вашей продукции на европейский рынок.
Консультация по электронной почте
Отправьте нам данные о вашей продукции для предварительной оценки.
info@einslabor.de
Консультация по телефону
Поговорите напрямую с нашими регуляторными экспертами.
+49 (0) 1515 044 0443
Пн-Пт: 10:00-14:00