关于 EinsLabor

EinsLabor 是您在欧洲电子烟合规领域值得信赖的合作伙伴。凭借多年的专业经验与卓越的科学实力,我们将安全护航您穿越复杂的欧盟烟草制品指令体系。

深受信赖

欧洲电子烟监管法规

在欧洲销售和分销电子烟、电子烟油及电子烟配件须遵守严格的法律要求。烟草制品指令(TPD)与 CLP 法规明确规定了产品申报、标签标识与检测的具体要求。

为什么选择与我们合作?

凭借在电子烟行业多年的从业经验,以及对欧洲监管环境的深入理解,我们将全程陪伴您完成产品安全与市场准入的整个流程。我们的团队由监管合规专家、负责实验室分析的化学家以及市场准入专员组成,他们与相关监管机构紧密协作,确保您的产品符合欧洲各国的法律要求。我们汇聚了电子烟行业的多年专业积累、扎实的欧盟监管知识、与欧洲监管机构的密切合作、跨学科的专家团队,以及持续的培训与研究能力。

合法合规的市场布局

我们协助您在所有相关欧洲市场合法合规地销售含尼古丁产品、无尼古丁烟油或电子烟配件。我们的服务不仅涵盖产品注册,还包括与监管机构的沟通、技术文档的编制以及针对法规变化的持续咨询。我们还提供长期跟踪服务,定期更新您的安全数据表和产品申报——从覆盖全欧洲的合规市场准入、完整的产品注册与文档编制,到持续的监管机构沟通、法规变化时的定期更新,以及助力长期成功的持续跟踪服务。

我们的详细服务内容

从最初的产品分析到成功进入市场,我们为您提供覆盖欧洲电子烟市场的完整合规服务组合。

SDS · REACH

安全数据表(SDS)

我们依据 REACH 法规为所有欧盟国家及其他地区编制专业的安全数据表,价格市场领先且品质卓越。我们提供所有欧盟官方语言版本的 SDS,其他语言版本仅需极低的附加费用,同时提供适用于非欧盟国家及 UN-GHS 标准的版本,标准涵盖多达 30 种成分,并能在配方变更时快速提供副本和更新。

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TPD · CLP

TPD 注册与 CLP 合规

我们承接通过 EU-CEG 平台进行的完整 TPD 产品申报以及 CLP 合规审查,采用透明的固定价格,远低于市场平均水平。服务内容包括 EU-CEG 平台的 TPD 产品申报、标签与包装的 CLP 合规审查、向中毒控制中心提交的 UFI 申报、完整的成分清单编制,以及依据 CLP/TPD 标准制作标签。

HPLC · GC-MS

实验室分析与成分筛查

我们采用最先进的技术进行高精度实验室分析,从尼古丁含量测定到全面的 GC-MS 筛查,全部采用公平合理的固定价格。服务范围涵盖 HPLC 尼古丁浓度测定、GC-MS 全谱筛查、双乙酰等违禁物质检测、乙二醇等基质污染物分析,以及密度和闪点测定。

CORESTA · Aerosol

释放物测量与气溶胶分析

我们依据欧洲标准为电子烟提供专业的释放物分析服务,以透明的固定价格覆盖全面的有害物质测量项目。服务包括苯、甲苯等挥发性有机物(VOC)分析,甲醛等羰基化合物测量,烟草特有亚硝胺的测定,涵盖铅、镉等物质的重金属检测,以及尼古丁释放均匀性测试。

§26 · Docs

文档编制与说明书

我们依据德国及欧洲相关法规编制完整的文档,包括专业的产品说明书和技术说明文件。服务范围涵盖依据第 26 条规定为电子烟油和电子烟制作的说明书、生产工艺说明、产品组件说明,以及尼古丁剂量信息。

Ongoing

持续跟踪与更新服务

我们提供高性价比的持续跟踪服务,确保您的合规状态在法规变化时自动更新,产品组合规模越大,优惠条件越优厚。持续跟踪服务最低 5 款产品即可享受,价格根据产品组合规模灵活调整,法规更新自动包含在内,安全数据表持续更新,客户可从中获得长期的成本节约。

GHS · Advisory

咨询与增值服务

我们提供全面的专业咨询和专属增值服务,从危险物质分类到定制化市场分析,一应俱全。服务内容包括电话与视频咨询、危险物质及危险品分类、现有安全数据表的合理性审查、标签审核,以及持续的市场监测。

我们成熟可靠的合规流程

从最初的产品分析到成功进入市场,我们全程陪伴您完成复杂的欧洲审批流程的每一个环节。

01

产品分析与咨询

全面分析您的产品配方,识别相关监管要求,并为所有目标市场制定量身定制的合规策略。

02

实验室检测

开展所有必要的 HPLC 和 GC-MS 分析,以及依据欧洲标准进行的全面释放物分析。

03

文档编制

编制完整的技术文档、安全数据表,以及监管机构要求的所有文件,并提供相应目标国家的语言版本。

04

监管机构注册

向各相关国家主管机构提交全部申请,通过 EU-CEG 平台完成 TPD 申报,并向 ECHA 提交 CLP 申报。

05

市场放行

TPD 申报后的法定等待期届满后,合法合规的销售即在所有已注册的欧洲市场获得放行。

06

持续跟踪服务

持续监测监管法规的变化,定期更新相关文档,并为扩展产品系列提供支持。

尖端分析技术,保障最高安全标准

我们的实验室采用最新的分析方法,对电子烟产品及其成分进行精确检测。

HPLC

HPLC 分析技术

高效液相色谱法(HPLC)是我们对电子烟油成分进行定量分析的金标准。该技术能够以 ±2% 的精度精确测定尼古丁浓度,并对香精、丙二醇和植物甘油进行详细分析,涵盖 0.1 至 20 mg/ml 范围内的尼古丁定量测定、PG/VG 比例的纯度分析、香味成分识别、尼古丁降解产物检测、经 DNPH 衍生化对甲醛、乙醛等羰基化合物的分析、依据 Ph. Eur. 标准的杂质分析,以及用于保质期研究的稳定性测试。我们的 HPLC 系统配备 UV-DAD 和质谱检测器,可检测到极微量的潜在有害物质;所有检测方法均依据 ICH Q2(R1) 指南完成完整验证。

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GC-MS

GC-MS 质谱分析技术

气相色谱-质谱联用技术(GC-MS)是我们识别和定量电子烟气溶胶中挥发性有机化合物的主要方法,能够检测到痕量浓度的有害物质。该技术涵盖多环芳烃(PAHs)检测,重金属浓度测定,热分解产物识别,依据 FEMA-GRAS 标准进行的香味特征分析,以及在真实使用条件下的释放物分析。我们的 GC-MS 分析遵循 DIN EN 17470 和 CORESTA CRM 81 检测标准,以确保结果获得国际认可并被监管机构接受。

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CORESTA

释放物检测

我们依据公认的 CORESTA 标准,在标准化条件下对气溶胶释放物进行系统检测;这些分析为客户的毒理学评估以及 TPD 合规提供重要依据。检测内容包括依据 CORESTA CRM N°81 进行的气溶胶生成、总悬浮颗粒物(TPM)测定、单口尼古丁释放量、雾化器温度曲线分析,以及长期稳定性测试。所有释放物测试均在受控条件(20°C、相对湿度 60%)下使用经校准的抽吸机完成;检测方案符合欧洲监管机构的相关要求。

专业合规服务,价格公平合理

我们提供市场领先的透明固定价格——在质量和服务上绝不妥协。专业合规服务应当让每一家电子烟制造商都能负担得起。

500+
成功注册的产品数量
50-70%
较竞争对手节省的成本
27
覆盖的欧盟国家数量
98%
审批成功率
1000+
已完成的实验室分析次数
100%
透明固定价格

为什么 EinsLabor 是您理想的合规合作伙伴

凭借在电子烟行业多年的从业经验,以及对欧洲监管环境的深入理解,我们将安全护航您完成整个产品准入流程。

专家团队

我们的跨学科团队由经验丰富的监管专家和在电子烟领域拥有专业知识的分析化学家组成,并配有拥有烟草专业知识的博士化学家、具备监管机构从业经验的合规专家,以及多语言项目经理。持续的培训以及积极参与科学会议,确保我们始终紧跟监管发展的最新动态。

行业领先地位

作为欧洲最早提供电子烟合规服务的机构之一,我们为行业标准的制定做出了重要贡献,并与监管机构和行业协会保持紧密合作——包括加入欧洲行业协会、参与 CEN 标准的制定、为监管机构的指南编制提供咨询,以及在国际会议上担任演讲嘉宾。这一地位使我们能够及早获知监管法规的变化,并相应地为客户做好准备。

质量与安全

最高的质量标准和完善的数据安全是我们工作的基石;所有流程均通过 ISO 标准认证并定期接受审核——包括 ISO 9001 质量管理体系、符合 GDPR 要求的数据处理、加密数据传输,以及定期的外部审计。严格的保密协议和安全的 IT 基础架构确保您的敏感产品数据和商业机密得到充分保护。

欧洲市场布局

凭借总部位于德国、合作实验室遍布全欧洲的布局,我们在所有相关市场都能提供本地化的专业知识和快速的处理效率——在所有欧盟国家均配备本地监管专家,与各国主管机构保持直接联系,并提供多语言客户服务。这种分布式架构使我们即使面对各国特有的具体情况,也能迅速而专业地应对。

电子烟合规常见问题解答

关于 TPD 注册、实验室分析以及欧洲监管要求的重要问题解答。

烟草制品指令(TPD 2014/40/EU)是一项欧盟指令,规范烟草及相关产品的销售与宣传推广。TPD 第 20 条专门针对电子烟和电子烟油作出规定。所有尼古丁浓度高于 0 mg/ml 的电子烟油以及所有电子烟设备,在投放市场前均须向相关国家主管机构进行申报。每个欧盟成员国均须单独完成注册。
TPD 注册的审批周期因国家及产品复杂程度而异。通常在提交完整资料后,需要 2 至 8 周时间。
TPD 注册需要多项分析:通过 HPLC 分析精确测定尼古丁浓度,通过 GC-MS 分析识别和定量所有成分,以及通过释放物分析确定气溶胶成分组成。此外,还须记录设备的技术参数,例如油仓容量、尼古丁释放量以及防误开启设计。
是的,尼古丁浓度为 0 mg/ml 的无尼古丁电子烟油同样须接受监管。自德国《烟草制品法》(TabakerzG)及《烟草制品条例》(TabakerzV)的适用范围扩展至无尼古丁产品以来,其申报与标签标识义务与含尼古丁产品完全相同。此外,关于分类、标签和包装的 CLP 法规以及针对化学物质的 REACH 法规同样适用。因此,我们同样为您的无尼古丁产品提供完整的监管审查与申报服务。
已注册产品的任何重大变更都需要重新申报或提交更新申报。这包括尼古丁浓度的变化、新增香精或现有成分浓度的调整、油仓、雾化芯或电池等电子烟设备部件的改动,以及新的产品系列或口味。包装设计或品牌名称等细微变更通常只需通过简单的更新申报即可完成。我们会对每一项计划中的变更进行监管影响评估。

立即启动您的合规项目

联系我们的专家,获取关于您电子烟合规项目的免费初步咨询。我们将与您共同制定最适合您欧洲市场准入的策略。

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请将您的产品详情发送给我们,以获取初步评估。

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直接与我们的监管专家沟通交流。

+49 (0) 1515 044 0443

周一至周五:10:00-14:00